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Un estudio que compara IBI362 con semaglutida en adultos chinos con diabetes tipo 2 temprana y obesidad

9 de junio de 2026 actualizado por: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Un estudio de fase 3 multicéntrico, aleatorizado y abierto que compara la eficacia y seguridad de IBI362 versus semaglutida en participantes chinos con diabetes tipo 2 temprana y obesidad (DREAMS-3)

Este es un estudio clínico de fase 3, multicéntrico, aleatorizado y abierto que compara la eficacia y seguridad de IBI362 6 mg OW versus Semalgutida 1 mg OW en sujetos con diabetes tipo 2 temprana obesos (IMC ≥ 28 kg/m2). Los sujetos serán asignados aleatoriamente a los grupos IBI362 de 6 mg y Semalgutida de 1 mg. Todo el tratamiento del estudio se administrará una vez a la semana y por vía subcutánea. El ciclo de prueba completo incluye un período de detección de 2 semanas, un período de tratamiento doble ciego de 40 semanas y un período de seguimiento de seguridad de la abstinencia de medicamentos de 4 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
349

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: linong ji
  • Número de teléfono: 13910978815
  • Correo electrónico: jiln@bjmu.edu.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100010
        • Peking University People's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer, de 18 años o más al momento de firmar el consentimiento informado.
  • La diabetes tipo 2 se diagnosticó según los estándares de la OMS en 1999 (≤5 años)
  • La glucosa en sangre no se controló bien después de la dieta y el ejercicio con/sin metformina sable (≥1500 mg/día, no más de 2550 mg/día) dentro de los 3 meses anteriores a la evaluación, y el laboratorio local analizó 7,5% ≤ HbA1c ≤9,5% durante la evaluación.
  • Tener un IMC ≥28 kg/m2

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que el investigador cree que pueden ser alérgicos a los componentes del fármaco del estudio o a fármacos similares.
  • Un cambio autoinformado en el peso corporal superior al 5% dentro de los 3 meses anteriores a la evaluación
  • Se han utilizado fármacos hipoglucemiantes orales, además de metformina, en los 2 meses anteriores a la evaluación.
  • Diagnóstico previo de diabetes tipo 1 (incluida la diabetes autoinmune latente en adultos)
  • Hay tumores malignos activos o no tratados dentro de los 5 años anteriores a la detección, o los pacientes están en remisión de tumores malignos clínicos (excepto pacientes con carcinoma de células basales de piel y carcinoma de células escamosas, carcinoma de cuello uterino in situ, carcinoma de próstata in situ o carcinoma papilar de tiroides que tienen sin recurrencia después de la cirugía)
  • La enfermedad mental existió en el pasado o en el momento de la evaluación, y el investigador cree que no es adecuado participar en este estudio.
  • Mujeres embarazadas o lactantes, u hombres o mujeres que sean fértiles y no estén dispuestos a utilizar anticonceptivos durante el período del estudio.
  • El investigador cree que el sujeto tiene otros factores que pueden afectar la evaluación de eficacia o seguridad de este estudio y no es apto para participar en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Semaglutida
Droga: Semaglutida
Inyecciones una vez a la semana de dosis aumentadas gradualmente de semaglutida, por vía subcutánea (SC), la dosis inicial es de 0,25 mg de semaglutida, después de 4 semanas de administración continua, aumentar a 0,5 mg de semaglutida, después de 4 semanas de administración continua, continuar Actualizar a 1,0 mg de semaglutida durante 24 semanas.
Experimental: IBI362
Droga: IBI362
Inyecciones una vez a la semana de dosis crecientes gradualmente de IBI362, por vía subcutánea (SC), la dosis inicial es de 2,0 mg de IBI362, continua. Después de 4 semanas de administración, aumente a 4,0 mg de IBI362. Después de 4 semanas de administración continua, continuar aumentando hasta IBI362.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos que alcanzan el criterio de valoración compuesto de HbA1c <7,0 % y ≥10 % de pérdida de peso
Periodo de tiempo: Semana 32
Semana 32

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos que alcanzan el criterio de valoración compuesto de HbA1c <7,0 % y ≥15 % de pérdida de peso
Periodo de tiempo: Semana 32
Semana 32
Proporción de sujetos que alcanzan el criterio de valoración compuesto de HbA1c <7,0 % y ≥5 % de pérdida de peso
Periodo de tiempo: Semana 32
Semana 32
Proporción de sujetos que alcanzan el criterio de valoración compuesto de HbA1c <6,5 % y ≥5 %, ≥10 % o ≥15 % de pérdida de peso
Periodo de tiempo: Semana 32
Semana 32
Cambio desde el inicio en HbA1c
Periodo de tiempo: Semana 32
Semana 32
Cambio en la glucosa plasmática en ayunas (GPA) desde la línea base
Periodo de tiempo: Semana 32
Semana 32
Cambio en la glucosa sanguínea autocontrolada (SMBG) de 7 puntos desde la línea de base
Periodo de tiempo: Semana 32
Semana 32
Proporción de sujetos que alcanzan HbA1c < 7.0%, ≤ 6.5% y < 5.7%
Periodo de tiempo: Semana 32
Semana 32
Cambio en el peso corporal desde el inicio
Periodo de tiempo: Semana 32
Semana 32
Cambio porcentual en el peso corporal desde la línea base
Periodo de tiempo: Semana 32
Semana 32
Cambio en la circunferencia de la cintura desde el inicio
Periodo de tiempo: Semana 32
Semana 32
Cambio en el índice de masa corporal (IMC) desde el valor basal
Periodo de tiempo: Semana 32
Semana 32
Proporción de sujetos que logran una pérdida de peso de ≥ 5%, ≥ 10% o ≥ 15%
Periodo de tiempo: Semana 32
Semana 32
Proporción de pacientes que alcanzan 24 kg/m² ≤ IMC < 28 kg/m² y 18,5 kg/m² ≤ IMC < 24 kg/m²
Periodo de tiempo: Semana 32
Semana 32
Cambio en la presión arterial sistólica (PAS) y la presión arterial diastólica (PAD) desde el inicio
Periodo de tiempo: Semana 32
Semana 32
Cambio en lípidos [colesterol total (CT), colesterol de lipoproteínas de baja densidad (C-LDL), colesterol no de lipoproteínas de alta densidad (no C-HDL), colesterol de lipoproteínas de alta densidad (C-HDL) y triglicéridos (TG)] desde el inicio
Periodo de tiempo: Semana 32
Semana 32
Cambios en alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) desde el inicio
Periodo de tiempo: Semana 32
Semana 32
Cambio en el ácido úrico sérico desde el inicio
Periodo de tiempo: Semana 32
Semana 32
Cambio en la calidad de vida (IWQoL-Lite-CT) desde el inicio
Periodo de tiempo: Semana 32
Semana 32
Cambio en la calidad de vida (SF-36 v2) desde la línea base
Periodo de tiempo: Semana 32
Semana 32
Cambio en HOMA2-β desde el inicio
Periodo de tiempo: Semana 32
Semana 32
Cambio en HOMA2-IR desde el inicio
Periodo de tiempo: Semana 32
Semana 32

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
29 de febrero de 2024

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
17 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
9 de febrero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de junio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CIBI362A303

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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