Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące IBI362 z semaglutydem u dorosłych Chińczyków z wczesną cukrzycą typu 2 i otyłością

9 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie fazy 3 porównujące skuteczność i bezpieczeństwo IBI362 w porównaniu z semaglutydem u chińskich uczestników z wczesną cukrzycą typu 2 i otyłością (DREAMS-3)

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie kliniczne III fazy porównujące skuteczność i bezpieczeństwo IBI362 w dawce 6 mg OW z Semalgutydem w dawce 1 mg OW u otyłych (BMI ≥28 kg/m2) pacjentów z wczesną postacią T2D. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup IBI362 6 mg i Semalgutide 1 mg. Cały badany lek będzie podawany raz w tygodniu i podskórnie. Cały cykl próbny obejmuje 2-tygodniowy okres przesiewowy, 40-tygodniowy okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby i 4-tygodniowy okres obserwacji bezpieczeństwa odstawienia leku

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
349

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100010
        • Peking University People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, wiek: 18 lat lub więcej w momencie podpisania świadomej zgody
  • T2D zdiagnozowano zgodnie ze standardami WHO w 1999 r. (≤5 lat)
  • Poziom glukozy we krwi nie był dobrze kontrolowany po diecie i ćwiczeniach fizycznych z metforminą sobolową lub bez niej (≥1500 mg/dzień, nie więcej niż 2550 mg/dzień) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym, a lokalne laboratorium podczas badania przesiewowego wykazało wynik 7,5% ≤ HbA1c ≤9,5%
  • Mieć BMI ≥28 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy zdaniem badacza mogą być uczuleni na składniki badanego leku lub podobnych leków
  • Zgłoszona przez pacjenta zmiana masy ciała powyżej 5% w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Doustne leki hipoglikemizujące, inne metforminę stosowano w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Wcześniejsza diagnoza cukrzycy typu 1 (w tym utajonej cukrzycy autoimmunologicznej u dorosłych)
  • W ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym występują aktywne lub nieleczone nowotwory złośliwe lub pacjenci znajdują się w remisji klinicznych nowotworów złośliwych (z wyjątkiem pacjentów z rakiem podstawnokomórkowym skóry i rakiem płaskonabłonkowym, rakiem szyjki macicy in situ, rakiem in situ prostaty lub rakiem brodawkowatym tarczycy, u których brak nawrotu po operacji)
  • Choroba psychiczna występowała w przeszłości lub w momencie badania przesiewowego i badacz uważa, że ​​udział w tym badaniu nie jest odpowiedni
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, mężczyźni lub kobiety, którzy są płodni i nie chcą stosować antykoncepcji przez cały okres badania
  • Badacz uważa, że ​​u pacjenta występują inne czynniki, które mogą mieć wpływ na ocenę skuteczności lub bezpieczeństwa tego badania i nie nadaje się do udziału w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Semaglutyd
Lek: Semaglutyd
Raz w tygodniu wstrzyknięcia stopniowo zwiększanych dawek semaglutydu, podskórnie (SC), dawka początkowa to 0,25 mg semaglutydu, po 4 tygodniach ciągłego podawania zwiększyć do 0,5 mg semaglutydu, po 4 tygodniach ciągłego podawania kontynuować. Zmiana na semaglutyd 1,0 mg przez 24 tygodnie.
Eksperymentalny: IBI362
Lek: IBI362
Raz w tygodniu wstrzyknięcia stopniowo zwiększanych dawek IBI362, podskórnie (SC), dawka początkowa to IBI362 2,0 mg, ciągłe. Po 4 tygodniach podawania zwiększyć do IBI362 4,0 mg. Po 4 tygodniach ciągłego podawania kontynuuj zwiększanie dawki do IBI362.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli złożony punkt końcowy wynoszący HbA1c <7,0% i utratę masy ciała ≥10%
Ramy czasowe: Tydzień 32
Tydzień 32

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli złożony punkt końcowy wynoszący HbA1c <7,0% i utratę masy ciała ≥15%
Ramy czasowe: Tydzień 32
Tydzień 32
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli złożony punkt końcowy wynoszący HbA1c <7,0% i utratę masy ciała ≥5%
Ramy czasowe: Tydzień 32
Tydzień 32
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli złożony punkt końcowy wynoszący HbA1c <6,5% i utratę masy ciała ≥5%, ≥10% lub ≥15%
Ramy czasowe: Tydzień 32
Tydzień 32
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w HbA1c
Ramy czasowe: Tydzień 32
Tydzień 32
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) względem wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Tydzień 32
Tydzień 32
Zmiana w 7-punktowym samodzielnym monitorowaniu glikemii (SMBG) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Tydzień 32
Tydzień 32
Odsetek pacjentów osiągających HbA1c < 7.0%, ≤ 6.5% oraz < 5.7%
Ramy czasowe: Tydzień 32
Tydzień 32
Zmiana masy ciała względem wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Tydzień 32
Tydzień 32
Procentowa zmiana masy ciała w porównaniu do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Tydzień 32
Tydzień 32
Zmiana obwodu talii w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Tydzień 32
Tydzień 32
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI) od wartości początkowej
Ramy czasowe: Tydzień 32
Tydzień 32
Proporcja uczestników osiągających utratę masy ciała ≥ 5%, ≥ 10% lub ≥ 15%
Ramy czasowe: Tydzień 32
Tydzień 32
Proporcja pacjentów osiągających 24 kg/m² ≤ BMI < 28 kg/m² i 18,5 kg/m² ≤ BMI < 24 kg/m²
Ramy czasowe: Tydzień 32
Tydzień 32
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi (SBP) i rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP) w porównaniu do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Tydzień 32
Tydzień 32
Zmiana stężenia lipidów [cholesterol całkowity (TC), cholesterol lipoprotein o niskiej gęstości (LDL-C), cholesterol niebędący cholesterolem lipoprotein o wysokiej gęstości (nie-HDL-C), cholesterol lipoprotein o wysokiej gęstości (HDL-C) i triglicerydy (TG)] od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Tydzień 32
Tydzień 32
Zmiany w aktywności aminotransferazy alaninowej (ALT) i aminotransferazy asparaginianowej (AST) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Tydzień 32
Tydzień 32
Zmiana stężenia kwasu moczowego w surowicy od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Tydzień 32
Tydzień 32
Zmiana jakości życia (IWQoL-Lite-CT) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Tydzień 32
Tydzień 32
Zmiana jakości życia (SF-36 v2) w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Tydzień 32
Tydzień 32
Zmiana wskaźnika HOMA2-β od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Tydzień 32
Tydzień 32
Zmiana wskaźnika HOMA2-IR w porównaniu do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Tydzień 32
Tydzień 32

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
17 września 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
9 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CIBI362A303

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami