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Eine Studie zum Vergleich von IBI362 mit Semaglutid bei chinesischen Erwachsenen mit frühem Typ-2-Diabetes und Fettleibigkeit

9. Juni 2026 aktualisiert von: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, offene Phase-3-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von IBI362 im Vergleich zu Semaglutid bei chinesischen Teilnehmern mit frühem Typ-2-Diabetes und Fettleibigkeit (DREAMS-3)

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, offene klinische Phase-3-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von IBI362 6 mg OW im Vergleich zu Semalgutid 1 mg OW bei adipösen (BMI ≥ 28 kg/m2) frühen T2D-Patienten. Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip den Gruppen IBI362 6 mg und Semalgutid 1 mg zugeordnet. Alle Studienbehandlungen werden einmal wöchentlich und subkutan verabreicht. Der gesamte Studienzyklus umfasst einen zweiwöchigen Screening-Zeitraum, einen 40-wöchigen doppelblinden Behandlungszeitraum und einen 4-wöchigen Nachbeobachtungszeitraum zur Sicherheit beim Drogenentzug

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
349

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100010
        • Peking University People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt
  • T2D wurde 1999 (≤5 Jahre) gemäß WHO-Standards diagnostiziert.
  • Der Blutzucker war nach Diät und Bewegung mit/ohne Sable-Metformin (≥ 1500 mg/Tag, nicht mehr als 2550 mg/Tag) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening nicht gut kontrolliert, und das örtliche Labor testete während des Screenings 7,5 % ≤ HbA1c ≤ 9,5 %
  • Einen BMI ≥28 kg/m2 haben

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, von denen der Prüfer annimmt, dass sie möglicherweise allergisch gegen die Bestandteile des Studienmedikaments oder ähnlicher Medikamente sind
  • Eine selbstberichtete Veränderung des Körpergewichts um mehr als 5 % innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
  • Orale Antidiabetika (andere Metformin) wurden innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening eingenommen.
  • Frühere Diagnose von Typ-1-Diabetes (einschließlich latentem Autoimmundiabetes bei Erwachsenen)
  • Innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening liegen aktive oder unbehandelte bösartige Tumoren vor oder die Patienten befinden sich in Remission klinischer bösartiger Tumoren (mit Ausnahme von Patienten mit Hautbasalzellkarzinom und Plattenepithelkarzinom, Zervixkarzinom in situ, Prostatakarzinom in situ oder papillärem Schilddrüsenkarzinom). kein Wiederauftreten nach Operation)
  • Eine psychische Erkrankung bestand in der Vergangenheit oder zum Zeitpunkt des Screenings und der Forscher ist der Meinung, dass eine Teilnahme an dieser Studie nicht geeignet ist
  • Schwangere oder stillende Frauen oder Männer oder Frauen, die fruchtbar sind und nicht bereit sind, während des gesamten Studienzeitraums Verhütungsmittel anzuwenden
  • Der Prüfer geht davon aus, dass bei der Person weitere Faktoren vorliegen, die die Wirksamkeit oder Sicherheitsbewertung dieser Studie beeinflussen könnten, und dass sie nicht für die Teilnahme an dieser Studie geeignet ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Semaglutid
Arzneimittel: Semaglutid
Einmal wöchentliche Injektionen schrittweise erhöhter Dosen von Semaglutid, subkutan (SC), die Anfangsdosis beträgt 0,25 mg Semaglutid, nach 4 Wochen kontinuierlicher Verabreichung wird die Dosis auf 0,5 mg Semaglutid erhöht, nach 4 Wochen kontinuierlicher Verabreichung wird die Dosis fortgesetzt. Upgrade auf 1,0 mg Semaglutid 24 Wochen.
Experimental: IBI362
Arzneimittel: IBI362
Einmal wöchentliche Injektionen schrittweise erhöhter Dosen von IBI362, subkutan (SC), die Anfangsdosis beträgt 2,0 mg IBI362, kontinuierlich. Nach 4-wöchiger Verabreichung Erhöhung auf 4,0 mg IBI362. Nach 4 Wochen kontinuierlicher Verabreichung weiter auf IBI362 steigern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Probanden, die den kombinierten Endpunkt HbA1c <7,0 % und ≥10 % Gewichtsverlust erreichen
Zeitfenster: Woche 32
Woche 32

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Probanden, die den kombinierten Endpunkt HbA1c <7,0 % und ≥15 % Gewichtsverlust erreichen
Zeitfenster: Woche 32
Woche 32
Anteil der Probanden, die den kombinierten Endpunkt HbA1c <7,0 % und ≥5 % Gewichtsverlust erreichen
Zeitfenster: Woche 32
Woche 32
Anteil der Probanden, die den zusammengesetzten Endpunkt HbA1c<6,5 % und ≥5 %, ≥10 % oder ≥15 % Gewichtsverlust erreichen
Zeitfenster: Woche 32
Woche 32
Änderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 32
Woche 32
Änderung des Nüchternplasmaglukosewerts (FPG) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 32
Woche 32
Änderung des selbstgemessenen Blutzuckers (SMBG) auf einer 7-Punkte-Skala gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 32
Woche 32
Anteil der Probanden, die HbA1c < 7,0 %, ≤ 6,5 % und < 5,7 % erreichen
Zeitfenster: Woche 32
Woche 32
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 32
Woche 32
Prozentuale Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 32
Woche 32
Veränderung des Taillenumfangs gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 32
Woche 32
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 32
Woche 32
Anteil der Probanden, die einen Gewichtsverlust von ≥ 5 %, ≥ 10 % oder ≥ 15 % erreichen
Zeitfenster: Woche 32
Woche 32
Anteil der Patienten mit 24 kg/m² ≤ BMI < 28 kg/m² und 18,5 kg/m² ≤ BMI < 24 kg/m²
Zeitfenster: Woche 32
Woche 32
Änderung des systolischen Blutdrucks (SBP) und des diastolischen Blutdrucks (DBP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 32
Woche 32
Änderung der Lipide [Gesamtcholesterin (TC), Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C), Nicht-High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (non-HDL-C), High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C) und Triglyceride (TG)] gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 32
Woche 32
Änderungen von Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 32
Woche 32
Veränderung des Serumharnsäurespiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 32
Woche 32
Veränderung der Lebensqualität (IWQoL-Lite-CT) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 32
Woche 32
Veränderung der Lebensqualität (SF-36 v2) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 32
Woche 32
Änderung von HOMA2-β gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 32
Woche 32
Veränderung des HOMA2-IR-Werts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 32
Woche 32

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. Februar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CIBI362A303

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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