Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa verrataan IBI362:ta vs Semaglutidiin kiinalaisilla aikuisilla, joilla on varhainen tyypin 2 diabetes ja liikalihavuus

tiistai 9. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Monikeskus, satunnaistettu, avoin vaiheen 3 tutkimus, jossa verrataan IBI362:n tehokkuutta ja turvallisuutta semaglutidiin kiinalaisilla osallistujilla, joilla on varhainen tyypin 2 diabetes ja liikalihavuus (DREAMS-3)

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, avoin vaiheen 3 kliininen tutkimus, jossa verrataan IBI362 6 mg OW:n tehoa ja turvallisuutta 1 mg OW:n Semalgutidin tehoa ja turvallisuutta lihavilla (BMI≥28 kg/m2) varhaisilla T2D-potilailla. Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti ryhmiin IBI362 6 mg ja Semalgutide 1 mg. Kaikki tutkimushoidot annetaan kerran viikossa ja ihon alle. Koko koesykli sisältää 2 viikon seulontajakson, 40 viikon kaksoissokkohoitojakson ja 4 viikon lääkkeen vieroitusturvallisuuden seurantajakson

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
349

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100010
        • Peking University People's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
  • T2D diagnosoitiin WHO:n standardien mukaan vuonna 1999 (≤5 vuotta)
  • Verensokeri ei ollut hyvin hallinnassa ruokavalion ja liikunnan jälkeen soopelimetformiinilla (≥1500mg/vrk, enintään 2550mg/vrk) kolmen kuukauden aikana ennen seulontaa, ja paikallinen laboratorio testasi seulonnan aikana 7,5 % ≤ HbA1c ≤ 9,5 %.
  • BMI on ≥28 kg/m2

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka tutkijan mielestä voivat olla allergisia tutkimuslääkkeen tai vastaavien lääkkeiden aineosille
  • Itse ilmoittama kehonpainon muutos yli 5 % 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Oraalisia hypoglykeemisiä lääkkeitä, muita metformiinia, on käytetty 2 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  • Aiempi tyypin 1 diabeteksen diagnoosi (mukaan lukien aikuisten piilevä autoimmuunidiabetes)
  • Aktiivisia tai hoitamattomia pahanlaatuisia kasvaimia on 5 vuoden sisällä ennen seulontaa tai potilaalla on kliinisten pahanlaatuisten kasvainten remissiossa (paitsi potilaat, joilla on ihotyvisolusyöpä ja okasolusyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ, eturauhassyöpä in situ tai papillaarinen kilpirauhassyöpä ei uusiutumista leikkauksen jälkeen)
  • Mielisairaus oli olemassa aiemmin tai seulonnan aikana, eikä tutkijan mielestä ole sopivaa osallistua tähän tutkimukseen
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset tai miehet tai naiset, jotka ovat hedelmällisiä ja eivät halua käyttää ehkäisyä koko tutkimusjakson ajan
  • Tutkija uskoo, että tutkittavalla on muita tekijöitä, jotka voivat vaikuttaa tämän tutkimuksen tehokkuuden tai turvallisuuden arviointiin, eikä hän ole sopiva osallistumaan tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Semaglutidi
Lääke: Semaglutidi
Kerran viikossa asteittain kasvatettujen Semaglutidiannosten injektiot, ihonalaisesti (SC), aloitusannos on semaglutidi 0,25 mg, 4 viikon jatkuvan annon jälkeen nosta semaglutidiin 0,5 mg, 4 viikon jatkuvan annon jälkeen jatka päivittämistä semaglutidiin 1,0 mg 24 viikkoa.
Kokeellinen: IBI362
Lääke: IBI362
Kerran viikossa injektiot asteittain suurennetuilla IBI362-annoksilla, ihonalaisesti (SC), aloitusannos on IBI362 2,0 mg, jatkuva 4 viikon annon jälkeen nosta IBI362 4,0 mg:aan. 4 viikon jatkuvan annon jälkeen jatka nousua IBI362:een.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat yhdistetty päätepisteen HbA1c <7,0 % ja ≥10 % painonpudotuksen
Aikaikkuna: Viikko 32
Viikko 32

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat yhdistetty päätepisteen HbA1c <7,0 % ja ≥15 % painonpudotuksen
Aikaikkuna: Viikko 32
Viikko 32
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat yhdistetty päätepisteen HbA1c <7,0 % ja ≥5 % painonpudotuksen
Aikaikkuna: Viikko 32
Viikko 32
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat yhdistetyn päätepisteen HbA1c < 6,5 % ja ≥ 5 %, ≥ 10 % tai ≥ 15 % painonpudotuksen
Aikaikkuna: Viikko 32
Viikko 32
Muutos lähtötilanteesta HbA1c:ssä
Aikaikkuna: Viikko 32
Viikko 32
Muutos paastoverensokerista (FPG) lähtöarvosta
Aikaikkuna: Viikko 32
Viikko 32
Muutos 7-pisteen itseseurantaan perustuvasta verensokeriarvosta (SMBG) lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 32
Viikko 32
Osallistujien osuus, jotka saavuttavat HbA1c < 7,0 %, ≤ 6,5 % ja < 5,7 %
Aikaikkuna: Viikko 32
Viikko 32
Muutos ruumiinpainossa lähtöarvosta
Aikaikkuna: Viikko 32
Viikko 32
Prosentuaalinen muutos ruumiinpainossa lähtöarvosta
Aikaikkuna: Viikko 32
Viikko 32
Vyötärönympäryksen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 32
Viikko 32
Muutos painoindeksistä (BMI) lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 32
Viikko 32
Osallistujien osuus, jotka saavuttivat painonpudotuksen ≥ 5 %, ≥ 10 % tai ≥ 15 %
Aikaikkuna: Viikko 32
Viikko 32
Potilaiden osuus, jotka saavuttavat 24 kg/m² ≤ BMI < 28 kg/m² ja 18,5 kg/m² ≤ BMI < 24 kg/m²
Aikaikkuna: Viikko 32
Viikko 32
Systolisen verenpaineen (SBP) ja diastolisen verenpaineen (DBP) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 32
Viikko 32
Muutos lipideissä [kokonaiskolesteroli (TC), LDL-kolesteroli (LDL-C), ei-HDL-kolesteroli (non-HDL-C), HDL-kolesteroli (HDL-C) ja triglyseridit (TG)] alkuarvosta
Aikaikkuna: Viikko 32
Viikko 32
Alaniniaminotransferaasin (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasin (AST) muutokset lähtöarvosta
Aikaikkuna: Viikko 32
Viikko 32
Muutos seerumin virtsahapon määrässä vertailuarvoista
Aikaikkuna: Viikko 32
Viikko 32
Elämänlaadun muutos (IWQoL-Lite-CT) lähtöarvosta
Aikaikkuna: Viikko 32
Viikko 32
Elämänlaadun muutos (SF-36 v2) lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 32
Viikko 32
Muutos HOMA2-β:ssä lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 32
Viikko 32
HOMA2-IR:n muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 32
Viikko 32

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 29. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 17. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 9. helmikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 14. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 14. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 28. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 11. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 9. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CIBI362A303

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia