Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, PK a protinádorové aktivity TRX-221 u pacientů s EGFRm NSCLC

29. března 2026 aktualizováno: Therapex Co., Ltd

Otevřená, multicentrická studie fáze 1/2 k prozkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a protinádorové aktivity TRX-221 při léčbě pacientů s NSCLC s mutantem EGFR, kteří po předchozí léčbě EGFR TKI pokročili

Toto je otevřená studie fáze 1/2 navržená ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, PK a protinádorové aktivity studijní léčby při léčbě pacientů s EGFR mutantním NSCLC, kteří progredovali po předchozí standardní léčbě, která zahrnuje schválené EGFR-TKI s aktivitou proti T790M (např. osimertinib).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Všichni vhodní pacienti budou dostávat studijní léčbu ve zvolené perorální dávce (dávkách) jednou denně. Pacienti budou léčeni nepřetržitě, dokud nebudou splněna progrese onemocnění nebo jakákoli jiná předem definovaná kritéria pro přerušení léčby.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
19

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Severance Hospital
    • Kyeongki
      • Seongnam, Kyeongki, Jižní Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon, Kyeongki, Jižní Korea, 16247
        • The Catholic University Of Korea St. Vincent Hospital
    • North Chungcheong
      • Chungju, North Chungcheong, Jižní Korea, 28644
        • Chungbuk National University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti se skóre výkonnostního stavu ECOG 0 nebo 1
  2. Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza relabujícího nebo refrakterního, lokálně neresekovatelného pokročilého nebo metastatického NSCLC s aktivační mutací EGFR
  3. Neúspěšná standardní léčba postoupila po protinádorové léčbě zahrnující alespoň 1 schválený EGFR TKI [Fáze 2: TKI by měly zahrnovat schválené EGFR TKI s aktivitou proti T790M (např. osimertinib)]
  4. Sloty mohou být rezervovány pro pacienty s určitými rezistentními mutacemi (tj. mutace EGFR C797X s mutací T790M nebo bez ní, jak požaduje zadavatel) [Fáze 1]
  5. Mutace EGFR C797X s mutací T790M nebo bez ní [Fáze 2]
  6. Nebyla podána více než 1 předchozí řada chemoterapie na bázi platiny u metastatického onemocnění [Fáze 2]
  7. Mít alespoň 1 měřitelnou nádorovou lézi podle kritéria RECIST v1.1 [Fáze 2]
  8. Mít adekvátní funkci kostní dřeně, jater a ledvin, jak je uvedeno v protokolu

Kritéria vyloučení:

  1. NSCLC se smíšenou buněčnou histologií nebo nádor s histologickou transformací malobuněčných elementů
  2. Pacienti s nádorem s jakýmkoli dalším známým hnacím motorem změn
  3. Pacienti s přítomností jiného aktivního primárního maligního nádoru, který byl diagnostikován nebo vyžadoval léčbu během 2 let před zahájením léčby ve studii
  4. Pacienti, kteří mají nestabilní a symptomatické primární nádory/metastázy CNS, leptomeningeální metastázy nebo kompresi míchy, které nejsou vhodné pro zařazení, jak posoudil zkoušející
  5. Pacienti s klinicky aktivní probíhající intersticiální plicní chorobou jakékoli etiologie
  6. Klinicky významné srdeční stavy, infekce, refrakterní GI onemocnění, jak je uvedeno v protokolu
  7. Pacienti s jakoukoli nevyřešenou toxicitou z předchozí protinádorové léčby a chirurgického zákroku vyšší než CTCAE stupeň 1 v době zahájení studijní léčby
  8. Nedávná protinádorová terapie: EGFR-TKI, Imunoterapie nebo jakákoli jiná systémová protinádorová terapie nebo radioterapie (konkrétní doba před zahájením studijní medikace podle protokolu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Fáze 1 Část A: Eskalace dávky u pacientů se senzibilizující mutací EGFR
Všichni způsobilí pacienti budou dostávat studijní léčbu ve vybraných perorálních dávkách (dávkách) jednou denně, podle přidělené úrovně dávky z předem definovaného schématu eskalace a rozhodnutí SRC (Safety Review Committee).
Lék: TRX-221
TRX-221 perorální dávka, jak je definována
Experimentální: Fáze 1, část B: 2 úrovně dávek TRX-221 u pacientů se senzibilizující mutací EGFR
Všichni vhodní pacienti budou dostávat studijní léčbu ve zvolené perorální dávce (dávkách) jednou denně. Úrovně dávek budou vybrány z části A.
Lék: TRX-221
TRX-221 perorální dávka, jak je definována
Experimentální: Fáze 2: Doporučená dávka (dávky) fáze 2 TRX-221 u pacientů s mutací EGFR C797X
Všichni vhodní pacienti budou dostávat studijní léčbu ve zvolené perorální dávce (dávkách) jednou denně.
Lék: TRX-221
TRX-221 perorální dávka, jak je definována

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
[Fáze 1 Část A: Eskalace dávky] K posouzení bezpečnosti/snášenlivosti a určení rozsahu MTD/RP2D TRX-221
Časové okno: Cca. 12 měsíců
Výskyt a závažnost AEs odstupňované podle NCI-CTCAE v5.0 Počet a procento pacientů s TEAE, SAE a DLT Bezpečnost a snášenlivost podle laboratorních údajů, vitálních funkcí, fyzikálních vyšetření a 12svodového EKG
Cca. 12 měsíců
[Phase1 PartB: Dose Exploration] K určení RP2D TRX-221
Časové okno: Cca. 6-12 měsíců
Výskyt a závažnost AE, TEAE, SAE Bezpečnost a snášenlivost podle laboratorních údajů, vitálních funkcí, fyzikálních vyšetření a 12svodového EKG
Cca. 6-12 měsíců
[Fáze 2] Vyhodnotit protinádorovou aktivitu TRX-221 u pacientů s vybraným typem mutace rezistentní na EGFR
Časové okno: Cca. 6-12 měsíců
Míra odpovědi nádoru (ORR)
Cca. 6-12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakterizovat PK profil studované léčby
Časové okno: Za celou dobu studia v průměru 1 rok
Špičková plazmatická koncentrace (Cmax)
Za celou dobu studia v průměru 1 rok
Vyhodnotit předběžnou protinádorovou aktivitu studijní léčby (1. fáze)
Časové okno: Cca. 12 měsíců
ORR
Cca. 12 měsíců
Vyhodnotit další protinádorovou aktivitu studijní léčby jinou než primární cílový bod (fáze 2)
Časové okno: Cca. 12 měsíců
PFS
Cca. 12 měsíců
K posouzení bezpečnosti a snášenlivosti studijní léčby (fáze 2)
Časové okno: Cca. 12 měsíců
Výskyt a závažnost AE, TEAE, SAE Bezpečnost a snášenlivost podle laboratorních údajů, vitálních funkcí, fyzikálních vyšetření a 12svodového EKG
Cca. 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Therapex Co., Ltd

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Therapex Co., Ltd Clinical Development, Therapex Co., Ltd: Clinical Development

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. června 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TRX-221-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení