Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge sikkerhed, tolerabilitet, PK og antitumoraktivitet af TRX-221 hos EGFRm NSCLC-patienter

29. marts 2026 opdateret af: Therapex Co., Ltd

Et åbent, multicenter, fase 1/2-studie for at udforske sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og antitumoraktiviteten af ​​TRX-221 i behandlingen af ​​patienter med EGFR-mutant NSCLC, som udviklede sig efter tidligere terapi med EGFR TKI

Dette er et fase 1/2, åbent studie designet til at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten, PK og antitumoraktiviteten af ​​undersøgelsesbehandlingen i behandlingen af ​​patienter med EGFR mutant NSCLC, som udviklede sig efter tidligere standardbehandlinger, som omfatter godkendte EGFR-TKI'er med aktivitet mod T790M (f.eks. osmertinib).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Alle kvalificerede patienter vil modtage undersøgelsesbehandlingen med udvalgte orale doser én gang dagligt. Patienter vil blive behandlet kontinuerligt, indtil sygdomsprogression eller andre foruddefinerede seponeringskriterier er opfyldt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
19

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Severance Hospital
    • Kyeongki
      • Seongnam, Kyeongki, Sydkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon, Kyeongki, Sydkorea, 16247
        • The Catholic University Of Korea St. Vincent Hospital
    • North Chungcheong
      • Chungju, North Chungcheong, Sydkorea, 28644
        • Chungbuk National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med ECOG præstationsstatusscore på 0 eller 1
  2. Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af recidiverende eller refraktær, lokalt uoperabel fremskreden eller metastatisk NSCLC, der huser en aktiverende EGFR-mutation
  3. Mislykkede standardbehandlingsbehandlinger udviklede sig efter antitumorbehandlinger inklusive mindst 1 godkendt EGFR TKI [Fase 2: TKI'er bør omfatte de godkendte EGFR TKI'er med aktivitet mod T790M (f.eks. osimertinib)]
  4. Slots kan reserveres til patienter med visse resistente mutationer (dvs. EGFR C797X mutation med eller uden T790M mutation som krævet af sponsoren) [Fase 1]
  5. EGFR C797X mutation med eller uden T790M mutation [Fase 2]
  6. Ikke modtaget mere end 1 tidligere række platinbaseret kemoterapi i metastaserende omgivelser [Fase 2]
  7. At have mindst 1 målbar tumorlæsion pr. RECIST v1.1-kriterier [Fase 2]
  8. At have tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion som specificeret i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  1. NSCLC med blandet celle histologi eller en tumor med histologisk transformation af små celleelementer
  2. Patienter med tumor med enhver yderligere kendt årsag til ændringer
  3. Patienter med tilstedeværelse af en anden aktiv primær malign tumor, der er blevet diagnosticeret eller krævet behandling inden for 2 år før påbegyndelse af undersøgelsesbehandlingen
  4. Patienter, som har ustabile og symptomatiske primære CNS-tumorer/metastaser, leptomeningeale metastaser eller rygmarvskompression, som ikke er egnede til optagelse, som vurderet af investigator
  5. Patienter med klinisk aktiv igangværende ILD af enhver ætiologi
  6. Klinisk signifikante hjertesygdomme, infektioner, refraktære GI-sygdomme som specificeret i protokollen
  7. Patienter med uafklarede toksiciteter fra tidligere antitumorterapi og kirurgi større end CTCAE Grad 1 på tidspunktet for påbegyndelse af undersøgelsesbehandlingen
  8. Nylig anticancerterapi: EGFR-TKI, immunterapi eller enhver anden systemisk anticancerterapi eller strålebehandling (specifik varighed før start af studiemedicin pr. protokol)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fase 1 del A: Dosiseskalering hos patienter med EGFR-sensibiliserende mutation
Alle kvalificerede patienter vil modtage undersøgelsesbehandlingen med udvalgte orale doser én gang dagligt i henhold til det tildelte dosisniveau fra det foruddefinerede eskaleringsskema og SRC (Safety Review Committee) beslutning.
Medicin: TRX-221
TRX-221 oral dosis som defineret
Eksperimentel: Fase 1 del B: 2 dosisniveauer af TRX-221 hos patienter med EGFR-sensibiliserende mutation
Alle kvalificerede patienter vil modtage undersøgelsesbehandlingen med udvalgte orale doser én gang dagligt. Dosisniveauer vil blive valgt fra del A.
Medicin: TRX-221
TRX-221 oral dosis som defineret
Eksperimentel: Fase 2: Anbefalede fase 2-dosis(er) af TRX-221 til patienter med EGFR C797X-mutation
Alle kvalificerede patienter vil modtage undersøgelsesbehandlingen med udvalgte orale doser én gang dagligt.
Medicin: TRX-221
TRX-221 oral dosis som defineret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
[Fase1 PartA: Dosiseskalering] For at vurdere sikkerheden/tolerabiliteten og bestemme MTD/RP2D-området for TRX-221
Tidsramme: Ca. 12 måneder
Forekomst og sværhedsgrad af AE'er klassificeret i henhold til NCI-CTCAE v5.0 Antal og procentdel af patienter med TEAE'er, SAE'er og DLT'er Sikkerhed og tolerabilitet som noteret af laboratoriedata, vitale tegn, fysiske undersøgelser og 12-aflednings-EKG'er
Ca. 12 måneder
[Phase1 PartB: Dosis Exploration] For at bestemme RP2D af TRX-221
Tidsramme: Ca. 6-12 måneder
Forekomst og sværhedsgrad af AE'er, TEAE'er, SAE'er Sikkerhed og tolerabilitet som noteret af laboratoriedata, vitale tegn, fysiske undersøgelser og 12-aflednings EKG'er
Ca. 6-12 måneder
[Fase2] At vurdere antitumoraktiviteten af ​​TRX-221 hos patienter med den valgte EGFR-resistente mutationstype
Tidsramme: Ca. 6-12 måneder
Tumorresponsrate (ORR)
Ca. 6-12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At karakterisere PK-profilen af ​​undersøgelsesbehandlingen
Tidsramme: Gennem hele studietiden i gennemsnit 1 år
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Gennem hele studietiden i gennemsnit 1 år
For at evaluere den foreløbige antitumoraktivitet af undersøgelsesbehandlingen (Fase 1)
Tidsramme: Ca. 12 måneder
ORR
Ca. 12 måneder
For at evaluere yderligere antitumoraktivitet af undersøgelsesbehandlingen ud over det primære endepunkt (fase 2)
Tidsramme: Ca. 12 måneder
PFS
Ca. 12 måneder
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​undersøgelsesbehandlingen (Fase 2)
Tidsramme: Ca. 12 måneder
Forekomst og sværhedsgrad af AE'er, TEAE'er, SAE'er Sikkerhed og tolerabilitet som noteret af laboratoriedata, vitale tegn, fysiske undersøgelser og 12-aflednings EKG'er
Ca. 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Therapex Co., Ltd

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Therapex Co., Ltd Clinical Development, Therapex Co., Ltd: Clinical Development

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. juni 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. december 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TRX-221-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger