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Uno studio per indagare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'attività antitumorale di TRX-221 nei pazienti con NSCLC EGFRm

29 marzo 2026 aggiornato da: Therapex Co., Ltd

Uno studio in aperto, multicentrico, di fase 1/2 per esplorare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'attività antitumorale del TRX-221 nel trattamento di pazienti con NSCLC mutante di EGFR che hanno progredito dopo una precedente terapia con TKI dell'EGFR

Si tratta di uno studio di Fase 1/2, in aperto, progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'attività antitumorale del trattamento in studio nel trattamento di pazienti con NSCLC con mutazione EGFR, che sono andati in progressione dopo precedenti trattamenti standard che includono il EGFR-TKI approvati con attività contro T790M (ad esempio, osimertinib).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti idonei riceveranno il trattamento in studio alla dose orale selezionata una volta al giorno. I pazienti verranno trattati ininterrottamente fino al raggiungimento della progressione della malattia o al raggiungimento di qualsiasi altro criterio di interruzione predefinito.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
19

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Severance Hospital
    • Kyeongki
      • Seongnam, Kyeongki, Corea del Sud, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon, Kyeongki, Corea del Sud, 16247
        • The Catholic University Of Korea St. Vincent Hospital
    • North Chungcheong
      • Chungju, North Chungcheong, Corea del Sud, 28644
        • Chungbuk National University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con punteggio ECOG performance status pari a 0 o 1
  2. Diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di NSCLC avanzato o metastatico recidivante o refrattario, localmente non resecabile, che ospita una mutazione attivante dell'EGFR
  3. Il fallimento dei trattamenti standard di cura è progredito dopo trattamenti antitumorali che includevano almeno 1 TKI dell’EGFR approvato [Fase 2: i TKI devono includere i TKI dell’EGFR approvati con attività contro T790M (ad es. osimertinib)]
  4. Gli slot possono essere riservati a pazienti con determinate mutazioni resistenti (ad esempio, mutazione EGFR C797X con o senza mutazione T790M come richiesto dallo sponsor) [Fase 1]
  5. Mutazione EGFR C797X con o senza mutazione T790M [Fase 2]
  6. Non aver ricevuto più di 1 linea precedente di chemioterapia a base di platino nel contesto metastatico [Fase 2]
  7. Avere almeno 1 lesione tumorale misurabile secondo i criteri RECIST v1.1 [Fase 2]
  8. Avere un'adeguata funzionalità del midollo osseo, epatica e renale come specificato nel protocollo

Criteri di esclusione:

  1. NSCLC con istologia a cellule miste o tumore con trasformazione istologica di piccoli elementi cellulari
  2. Pazienti con tumore con qualsiasi ulteriore fattore noto di alterazioni
  3. Pazienti con presenza di un altro tumore maligno primario attivo che è stato diagnosticato o che ha richiesto terapia entro 2 anni prima dell'inizio del trattamento in studio
  4. Pazienti che presentano tumori/metastasi primarie del sistema nervoso centrale instabili e sintomatici, metastasi leptomeningee o compressione del midollo spinale che non sono idonei per l'arruolamento, a giudizio dello sperimentatore
  5. Pazienti con ILD in corso clinicamente attiva di qualsiasi eziologia
  6. Condizioni cardiache clinicamente significative, infezioni, malattie gastrointestinali refrattarie come specificato nel protocollo
  7. Pazienti con tossicità irrisolta derivante da precedente terapia antitumorale e intervento chirurgico superiore al Grado 1 CTCAE al momento dell'inizio del trattamento in studio
  8. Terapia antitumorale recente: EGFR-TKI, immunoterapia o qualsiasi altra terapia antitumorale sistemica o radioterapia (durata specifica prima dell'inizio del farmaco in studio per protocollo)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Fase 1 Parte A: aumento della dose nei pazienti con mutazione sensibilizzante dell'EGFR
Tutti i pazienti idonei riceveranno il trattamento in studio alla dose orale selezionata una volta al giorno, secondo il livello di dose assegnato dallo schema di escalation predefinito e dalla decisione dell'SRC (Comitato di revisione della sicurezza).
Droga: TRX-221
Dose orale di TRX-221 come definita
Sperimentale: Fase 1 Parte B: 2 livelli di dose di TRX-221 in pazienti con mutazione sensibilizzante dell'EGFR
Tutti i pazienti idonei riceveranno il trattamento in studio alla dose orale selezionata una volta al giorno. I livelli di dose saranno selezionati dalla Parte A.
Droga: TRX-221
Dose orale di TRX-221 come definita
Sperimentale: Fase 2: dosi raccomandate di TRX-221 per la fase 2 in pazienti con mutazione C797X dell'EGFR
Tutti i pazienti idonei riceveranno il trattamento in studio alla dose orale selezionata una volta al giorno.
Droga: TRX-221
Dose orale di TRX-221 come definita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
[Fase 1 Parte A: aumento della dose] Valutare la sicurezza/tollerabilità e determinare l'intervallo MTD/RP2D del TRX-221
Lasso di tempo: Ca. 12 mesi
Incidenza e gravità degli eventi avversi classificati secondo NCI-CTCAE v5.0 Numero e percentuale di pazienti con TEAE, SAE e DLT Sicurezza e tollerabilità rilevate da dati di laboratorio, segni vitali, esami fisici ed ECG a 12 derivazioni
Ca. 12 mesi
[Fase 1 Parte B: Esplorazione della dose] Determinare l'RP2D del TRX-221
Lasso di tempo: Ca. 6-12 mesi
Incidenza e gravità di EA, TEAE e SAE Sicurezza e tollerabilità rilevate da dati di laboratorio, segni vitali, esami fisici ed ECG a 12 derivazioni
Ca. 6-12 mesi
[Fase2] Valutare l'attività antitumorale di TRX-221 in pazienti con il tipo di mutazione resistente all'EGFR selezionato
Lasso di tempo: Ca. 6-12 mesi
Tasso di risposta del tumore (ORR)
Ca. 6-12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratterizzare il profilo farmacocinetico del trattamento in studio
Lasso di tempo: Durante tutto il periodo di studio, in media 1 anno
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax)
Durante tutto il periodo di studio, in media 1 anno
Valutare l’attività antitumorale preliminare del trattamento in studio (Fase 1)
Lasso di tempo: Ca. 12 mesi
ORR
Ca. 12 mesi
Valutare l'ulteriore attività antitumorale del trattamento in studio diversa dall'endpoint primario (Fase 2)
Lasso di tempo: Ca. 12 mesi
PFS
Ca. 12 mesi
Valutare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento in studio (Fase 2)
Lasso di tempo: Ca. 12 mesi
Incidenza e gravità di EA, TEAE e SAE Sicurezza e tollerabilità rilevate da dati di laboratorio, segni vitali, esami fisici ed ECG a 12 derivazioni
Ca. 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Therapex Co., Ltd

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Therapex Co., Ltd Clinical Development, Therapex Co., Ltd: Clinical Development

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 giugno 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TRX-221-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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