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Um estudo para investigar segurança, tolerabilidade, farmacocinética e atividade antitumoral de TRX-221 em pacientes com NSCLC EGFRm

29 de março de 2026 atualizado por: Therapex Co., Ltd

Um estudo aberto, multicêntrico, de fase 1/2 para explorar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e atividade antitumoral de TRX-221 no tratamento de pacientes com NSCLC mutante de EGFR que progrediram após terapia anterior com EGFR TKI

Este é um estudo aberto de Fase 1/2 projetado para investigar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e atividade antitumoral do tratamento do estudo no tratamento de pacientes com NSCLC mutante de EGFR, que progrediram após tratamentos padrão anteriores que incluem o EGFR-TKIs aprovados com atividade contra T790M (por exemplo, osimertinib).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Todos os pacientes elegíveis receberão o tratamento do estudo em doses orais selecionadas uma vez ao dia. Os pacientes serão tratados continuamente até que a progressão da doença ou qualquer outro critério de descontinuação predefinido seja atendido.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
19

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Coréia do Sul
      • Seoul, Coréia do Sul, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Coréia do Sul, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Coréia do Sul, 03722
        • Severance Hospital
    • Kyeongki
      • Seongnam, Kyeongki, Coréia do Sul, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon, Kyeongki, Coréia do Sul, 16247
        • The Catholic University Of Korea St. Vincent Hospital
    • North Chungcheong
      • Chungju, North Chungcheong, Coréia do Sul, 28644
        • Chungbuk National University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com pontuação de status de desempenho ECOG de 0 ou 1
  2. Diagnóstico confirmado histologicamente ou citologicamente de CPNPC avançado ou metastático recidivante ou refratário, localmente irressecável, abrigando uma mutação ativadora de EGFR
  3. Os tratamentos padrão de tratamento que falharam progrediram após os tratamentos antitumorais, incluindo pelo menos 1 EGFR TKI aprovado [Fase 2: os TKIs devem incluir os EGFR TKIs aprovados com atividade contra T790M (por exemplo, osimertinib)]
  4. Os slots podem ser reservados para pacientes com certas mutações resistentes (ou seja, mutação EGFR C797X com ou sem mutação T790M, conforme exigido pelo patrocinador) [Fase 1]
  5. Mutação EGFR C797X com ou sem mutação T790M [Fase 2]
  6. Não recebeu mais de 1 linha anterior de quimioterapia à base de platina no cenário metastático [Fase 2]
  7. Ter pelo menos 1 lesão tumoral mensurável de acordo com os critérios RECIST v1.1 [Fase 2]
  8. Ter medula óssea, função hepática e renal adequadas, conforme especificado no protocolo

Critério de exclusão:

  1. NSCLC com histologia celular mista ou tumor com transformação histológica de pequenos elementos celulares
  2. Pacientes com tumor com qualquer fator adicional conhecido de alterações
  3. Pacientes com presença de outro tumor maligno primário ativo que foi diagnosticado ou necessitou de terapia dentro de 2 anos antes do início do tratamento do estudo
  4. Pacientes com tumores/metástases primários do SNC instáveis ​​e sintomáticos, metástases leptomeníngeas ou compressão da medula espinhal que não são adequados para inscrição, conforme julgado pelo Investigador
  5. Pacientes com DPI contínua clinicamente ativa de qualquer etiologia
  6. Condições cardíacas clinicamente significativas, infecções, doenças gastrointestinais refratárias, conforme especificado no protocolo
  7. Pacientes com quaisquer toxicidades não resolvidas de terapia antitumoral anterior e cirurgia superior ao Grau 1 do CTCAE no momento do início do tratamento do estudo
  8. Terapia anticâncer recente: EGFR-TKI, imunoterapia ou qualquer outra terapia anticâncer sistêmica ou radioterapia (duração específica antes do início da medicação do estudo por protocolo)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Fase 1 Parte A: Aumento da dose em pacientes com mutação sensibilizadora de EGFR
Todos os pacientes elegíveis receberão o tratamento do estudo em doses orais selecionadas uma vez ao dia, de acordo com o nível de dose atribuído do esquema de escalonamento predefinido e decisão do SRC (Comitê de Revisão de Segurança).
Medicamento: TRX-221
Dose oral de TRX-221 conforme definido
Experimental: Fase 1 Parte B: 2 níveis de dose de TRX-221 em pacientes com mutação sensibilizadora de EGFR
Todos os pacientes elegíveis receberão o tratamento do estudo em doses orais selecionadas uma vez ao dia. Os níveis de dose serão selecionados na Parte A.
Medicamento: TRX-221
Dose oral de TRX-221 conforme definido
Experimental: Fase 2: Dose(s) recomendada(s) de Fase 2 de TRX-221 em pacientes com mutação EGFR C797X
Todos os pacientes elegíveis receberão o tratamento do estudo em doses orais selecionadas uma vez ao dia.
Medicamento: TRX-221
Dose oral de TRX-221 conforme definido

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
[Fase 1 Parte A: Escalonamento de Dose] Para avaliar a segurança/tolerabilidade e determinar a faixa MTD/RP2D do TRX-221
Prazo: Aproximadamente. 12 meses
Incidência e gravidade de EAs classificadas de acordo com o NCI-CTCAE v5.0 Número e porcentagem de pacientes com TEAEs, SAEs e DLTs Segurança e tolerabilidade conforme observado por dados laboratoriais, sinais vitais, exames físicos e ECGs de 12 derivações
Aproximadamente. 12 meses
[Fase 1 Parte B: Exploração de Dose] Para determinar o RP2D do TRX-221
Prazo: Aproximadamente. 6-12 meses
Incidência e gravidade de EAs, TEAEs, SAEs Segurança e tolerabilidade conforme observado por dados laboratoriais, sinais vitais, exames físicos e ECGs de 12 derivações
Aproximadamente. 6-12 meses
[Fase 2] Para avaliar a atividade antitumoral do TRX-221 em pacientes com o tipo de mutação resistente ao EGFR selecionado
Prazo: Aproximadamente. 6-12 meses
Taxa de resposta tumoral (ORR)
Aproximadamente. 6-12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para caracterizar o perfil farmacocinético do tratamento do estudo
Prazo: Durante todo o período de estudo, em média 1 ano
Concentração plasmática máxima (Cmax)
Durante todo o período de estudo, em média 1 ano
Para avaliar a atividade antitumoral preliminar do tratamento do estudo (Fase 1)
Prazo: Aproximadamente. 12 meses
ORR
Aproximadamente. 12 meses
Para avaliar a atividade antitumoral adicional do tratamento do estudo além do endpoint primário (Fase 2)
Prazo: Aproximadamente. 12 meses
PFS
Aproximadamente. 12 meses
Para avaliar a segurança e tolerabilidade do tratamento do estudo (Fase 2)
Prazo: Aproximadamente. 12 meses
Incidência e gravidade de EAs, TEAEs, SAEs Segurança e tolerabilidade conforme observado por dados laboratoriais, sinais vitais, exames físicos e ECGs de 12 derivações
Aproximadamente. 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Therapex Co., Ltd

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Therapex Co., Ltd Clinical Development, Therapex Co., Ltd: Clinical Development

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
14 de junho de 2024

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
3 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
3 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de março de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • TRX-221-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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