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Eine Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, PK und Antitumoraktivität von TRX-221 bei EGFRm-NSCLC-Patienten

29. März 2026 aktualisiert von: Therapex Co., Ltd

Eine offene, multizentrische Phase-1/2-Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Antitumoraktivität von TRX-221 bei der Behandlung von Patienten mit EGFR-mutiertem NSCLC, bei denen nach einer vorherigen Therapie mit EGFR-TKI Fortschritte erzielt wurden

Hierbei handelt es sich um eine offene Phase-1/2-Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Antitumoraktivität der Studienbehandlung bei der Behandlung von Patienten mit EGFR-mutiertem NSCLC, bei denen es nach vorherigen Standardbehandlungen, zu denen Folgendes gehört, zu einer Krankheitsprogression kam zugelassene EGFR-TKIs mit Aktivität gegen T790M (z. B. Osimertinib).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Alle in Frage kommenden Patienten erhalten die Studienbehandlung einmal täglich in ausgewählten oralen Dosen. Die Patienten werden kontinuierlich behandelt, bis die Krankheit fortschreitet oder andere vorab festgelegte Abbruchkriterien erfüllt sind.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
19

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Severance Hospital
    • Kyeongki
      • Seongnam, Kyeongki, Südkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon, Kyeongki, Südkorea, 16247
        • The Catholic University Of Korea St. Vincent Hospital
    • North Chungcheong
      • Chungju, North Chungcheong, Südkorea, 28644
        • Chungbuk National University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit einem ECOG-Leistungsstatus-Score von 0 oder 1
  2. Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines rezidivierten oder refraktären, lokal inoperablen fortgeschrittenen oder metastasierten NSCLC mit einer aktivierenden EGFR-Mutation
  3. Fehlgeschlagene Standardbehandlungen schritten nach Anti-Tumor-Behandlungen fort, darunter mindestens 1 zugelassener EGFR-TKI [Phase 2: TKIs sollten die zugelassenen EGFR-TKIs mit Aktivität gegen T790M (z. B. Osimertinib) umfassen]
  4. Plätze können für Patienten mit bestimmten resistenten Mutationen reserviert werden (d. h. EGFR-C797X-Mutation mit oder ohne T790M-Mutation, je nach Anforderung des Sponsors) [Phase 1]
  5. EGFR C797X-Mutation mit oder ohne T790M-Mutation [Phase 2]
  6. Nicht mehr als eine vorherige Linie einer platinbasierten Chemotherapie im metastasierten Zustand erhalten [Phase 2]
  7. Mindestens 1 messbare Tumorläsion gemäß RECIST v1.1-Kriterien haben [Phase 2]
  8. Über eine ausreichende Knochenmarks-, Leber- und Nierenfunktion verfügen, wie im Protokoll angegeben

Ausschlusskriterien:

  1. NSCLC mit gemischtzelliger Histologie oder ein Tumor mit histologischer Transformation kleiner Zellelemente
  2. Patienten mit einem Tumor mit einem weiteren bekannten Auslöser für Veränderungen
  3. Patienten mit einem anderen aktiven primären bösartigen Tumor, der innerhalb von 2 Jahren vor Beginn der Studienbehandlung diagnostiziert wurde oder eine Therapie benötigte
  4. Patienten mit instabilen und symptomatischen primären ZNS-Tumoren/Metastasen, leptomeningealen Metastasen oder Rückenmarkskompression, die nach Einschätzung des Prüfarztes nicht für die Aufnahme geeignet sind
  5. Patienten mit klinisch aktiver, bestehender ILD jeglicher Ätiologie
  6. Klinisch signifikante Herzerkrankungen, Infektionen, refraktäre GI-Erkrankungen, wie im Protokoll angegeben
  7. Patienten, bei denen zum Zeitpunkt des Beginns der Studienbehandlung ungelöste Toxizitäten aus einer früheren Anti-Tumor-Therapie und einer Operation von mehr als CTCAE-Grad 1 vorliegen
  8. Aktuelle Krebstherapie: EGFR-TKI, Immuntherapie oder jede andere systemische Krebstherapie oder Strahlentherapie (spezifische Dauer vor Beginn der Studienmedikation gemäß Protokoll)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Phase 1 Teil A: Dosissteigerung bei Patienten mit EGFR-sensibilisierender Mutation
Alle in Frage kommenden Patienten erhalten die Studienbehandlung in ausgewählten oralen Dosen einmal täglich gemäß der zugewiesenen Dosisstufe aus dem vordefinierten Eskalationsschema und der Entscheidung des SRC (Safety Review Committee).
Arzneimittel: TRX-221
Orale TRX-221-Dosis wie definiert
Experimental: Phase 1 Teil B: 2 Dosierungen von TRX-221 bei Patienten mit EGFR-sensibilisierender Mutation
Alle in Frage kommenden Patienten erhalten die Studienbehandlung einmal täglich in ausgewählten oralen Dosen. Die Dosisstufen werden aus Teil A ausgewählt.
Arzneimittel: TRX-221
Orale TRX-221-Dosis wie definiert
Experimental: Phase 2: Empfohlene Phase-2-Dosis(en) von TRX-221 bei Patienten mit EGFR-C797X-Mutation
Alle in Frage kommenden Patienten erhalten die Studienbehandlung einmal täglich in ausgewählten oralen Dosen.
Arzneimittel: TRX-221
Orale TRX-221-Dosis wie definiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
[Phase 1 TeilA: Dosissteigerung] Zur Beurteilung der Sicherheit/Verträglichkeit und Bestimmung des MTD/RP2D-Bereichs von TRX-221
Zeitfenster: Ca. 12 Monate
Inzidenz und Schweregrad von UE, abgestuft nach NCI-CTCAE v5.0. Anzahl und Prozentsatz der Patienten mit TEAE, SAEs und DLT. Sicherheit und Verträglichkeit gemäß Labordaten, Vitalfunktionen, körperlichen Untersuchungen und 12-Kanal-EKGs
Ca. 12 Monate
[Phase1 TeilB: Dosisuntersuchung] Zur Bestimmung des RP2D von TRX-221
Zeitfenster: Ca. 6-12 Monate
Inzidenz und Schweregrad von AEs, TEAEs, SAEs. Sicherheit und Verträglichkeit anhand von Labordaten, Vitalfunktionen, körperlichen Untersuchungen und 12-Kanal-EKGs
Ca. 6-12 Monate
[Phase2] Zur Beurteilung der Antitumoraktivität von TRX-221 bei Patienten mit dem ausgewählten EGFR-resistenten Mutationstyp
Zeitfenster: Ca. 6-12 Monate
Tumoransprechrate (ORR)
Ca. 6-12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Charakterisierung des PK-Profils der Studienbehandlung
Zeitfenster: Über den gesamten Studienzeitraum durchschnittlich 1 Jahr
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Über den gesamten Studienzeitraum durchschnittlich 1 Jahr
Zur Bewertung der vorläufigen Antitumoraktivität der Studienbehandlung (Phase 1)
Zeitfenster: Ca. 12 Monate
ORR
Ca. 12 Monate
Zur Bewertung der zusätzlichen Antitumoraktivität der Studienbehandlung neben dem primären Endpunkt (Phase 2)
Zeitfenster: Ca. 12 Monate
PFS
Ca. 12 Monate
Zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit der Studienbehandlung (Phase 2)
Zeitfenster: Ca. 12 Monate
Inzidenz und Schweregrad von AEs, TEAEs, SAEs. Sicherheit und Verträglichkeit anhand von Labordaten, Vitalfunktionen, körperlichen Untersuchungen und 12-Kanal-EKGs
Ca. 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Therapex Co., Ltd

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Therapex Co., Ltd Clinical Development, Therapex Co., Ltd: Clinical Development

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. Juni 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TRX-221-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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