Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i aktywności przeciwnowotworowej TRX-221 u pacjentów z NSCLC z EGFRm

29 marca 2026 zaktualizowane przez: Therapex Co., Ltd

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1/2 mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i działania przeciwnowotworowego TRX-221 w leczeniu pacjentów z NSCLC z mutacją EGFR, u których nastąpiła progresja po wcześniejszej terapii TKI EGFR

Jest to otwarte badanie fazy 1/2, mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i aktywności przeciwnowotworowej badanego leku w leczeniu pacjentów z NSCLC z mutacją EGFR, u których nastąpiła progresja po wcześniejszym standardowym leczeniu obejmującym zatwierdzone EGFR-TKI o działaniu przeciwko T790M (np. ozymertynib).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wszyscy kwalifikujący się pacjenci będą otrzymywać badane leczenie w wybranych dawkach doustnych raz dziennie. Pacjenci będą leczeni w sposób ciągły do ​​czasu progresji choroby lub spełnienia innych wcześniej zdefiniowanych kryteriów przerwania leczenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
19

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • Severance Hospital
    • Kyeongki
      • Seongnam, Kyeongki, Korea Południowa, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon, Kyeongki, Korea Południowa, 16247
        • The Catholic University Of Korea St. Vincent Hospital
    • North Chungcheong
      • Chungju, North Chungcheong, Korea Południowa, 28644
        • Chungbuk National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci ze stanem sprawności ECOG wynoszącym 0 lub 1
  2. Histologicznie lub cytologicznie potwierdzone rozpoznanie nawrotowego lub opornego na leczenie, miejscowo nieresekcyjnego zaawansowanego lub przerzutowego NSCLC z aktywującą mutacją EGFR
  3. Nieudane standardowe leczenie postępujące po leczeniu przeciwnowotworowym, w tym co najmniej 1 zatwierdzonym TKI EGFR [Faza 2: TKI powinny obejmować zatwierdzone TKI EGFR o działaniu przeciwko T790M (np. ozymertynib)]
  4. Sloty mogą być zarezerwowane dla pacjentów z pewnymi opornymi mutacjami (tj. mutacją EGFR C797X z mutacją T790M lub bez, zgodnie z wymaganiami sponsora) [Faza 1]
  5. Mutacja EGFR C797X z lub bez mutacji T790M [Faza 2]
  6. Nie otrzymano więcej niż 1 wcześniejszej linii chemioterapii opartej na platynie w leczeniu przerzutów [Faza 2]
  7. Posiadanie co najmniej 1 mierzalnej zmiany nowotworowej zgodnie z kryteriami RECIST v1.1 [Faza 2]
  8. Posiadanie odpowiedniej czynności szpiku kostnego, wątroby i nerek, jak określono w protokole

Kryteria wyłączenia:

  1. NSCLC z mieszaną histologią komórkową lub guz z histologiczną transformacją elementów drobnokomórkowych
  2. Pacjenci z nowotworem i dodatkowym znanym czynnikiem powodującym zmiany
  3. Pacjenci z obecnością innego aktywnego pierwotnego nowotworu złośliwego, który został zdiagnozowany lub który wymagał leczenia w ciągu 2 lat przed rozpoczęciem leczenia objętego badaniem
  4. Pacjenci z niestabilnymi i objawowymi pierwotnymi guzami/przerzutami OUN, przerzutami do opon mózgowo-rdzeniowych lub uciskiem rdzenia kręgowego, którzy w ocenie badacza nie kwalifikują się do włączenia do badania
  5. Pacjenci z klinicznie czynną, trwającą ILD o dowolnej etiologii
  6. Klinicznie istotne schorzenia serca, infekcje, oporne na leczenie choroby przewodu pokarmowego określone w protokole
  7. Pacjenci, u których w momencie rozpoczęcia leczenia objętego badaniem wystąpiły nierozwiązane objawy toksyczności wynikające z wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej i operacji, o stopniu większym niż 1. stopień według CTCAE
  8. Niedawna terapia przeciwnowotworowa: EGFR-TKI, immunoterapia lub jakakolwiek inna ogólnoustrojowa terapia przeciwnowotworowa lub radioterapia (określony czas przed rozpoczęciem stosowania badanego leku zgodnie z protokołem)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Faza 1 Część A: Zwiększanie dawki u pacjentów z mutacją uczulającą w genie EGFR
Wszyscy kwalifikujący się pacjenci będą otrzymywać badane leczenie w wybranych dawkach doustnych raz dziennie, zgodnie z przydzielonym poziomem dawki z wcześniej określonego schematu eskalacji i decyzją SRC (Komitetu ds. Przeglądu Bezpieczeństwa).
Lek: TRX-221
Dawka doustna TRX-221 zdefiniowana
Eksperymentalny: Faza 1 Część B: 2 poziomy dawek TRX-221 u pacjentów z mutacją uwrażliwiającą na EGFR
Wszyscy kwalifikujący się pacjenci będą otrzymywać badane leczenie w wybranych dawkach doustnych raz dziennie. Poziomy dawek zostaną wybrane z Części A.
Lek: TRX-221
Dawka doustna TRX-221 zdefiniowana
Eksperymentalny: Faza 2: Zalecane dawki TRX-221 fazy 2 u pacjentów z mutacją EGFR C797X
Wszyscy kwalifikujący się pacjenci będą otrzymywać badane leczenie w wybranych dawkach doustnych raz dziennie.
Lek: TRX-221
Dawka doustna TRX-221 zdefiniowana

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
[Faza 1 Część A: Zwiększanie dawki] Aby ocenić bezpieczeństwo/tolerancję i określić zakres MTD/RP2D TRX-221
Ramy czasowe: Około. 12 miesięcy
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych oceniane zgodnie z NCI-CTCAE wersja 5.0 Liczba i odsetek pacjentów z TEAE, SAE i DLT Bezpieczeństwo i tolerancja określone na podstawie danych laboratoryjnych, parametrów życiowych, badań fizykalnych i 12-odprowadzeniowego EKG
Około. 12 miesięcy
[Faza 1 Część B: Badanie dawki] Aby określić RP2D TRX-221
Ramy czasowe: Około. 6-12 miesięcy
Częstość występowania i nasilenie AE, TEAE, SAE Bezpieczeństwo i tolerancja określone na podstawie danych laboratoryjnych, parametrów życiowych, badań fizykalnych i 12-odprowadzeniowego EKG
Około. 6-12 miesięcy
[Faza 2] Ocena aktywności przeciwnowotworowej TRX-221 u pacjentów z wybranym typem mutacji opornej na EGFR
Ramy czasowe: Około. 6-12 miesięcy
Wskaźnik odpowiedzi nowotworu (ORR)
Około. 6-12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby scharakteryzować profil PK badanego leczenia
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów średnio 1 rok
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax)
Przez cały okres studiów średnio 1 rok
Ocena wstępnej aktywności przeciwnowotworowej badanego leku (faza 1)
Ramy czasowe: Około. 12 miesięcy
ORR
Około. 12 miesięcy
Aby ocenić dodatkową aktywność przeciwnowotworową badanego leczenia inną niż pierwszorzędowy punkt końcowy (faza 2)
Ramy czasowe: Około. 12 miesięcy
PFS
Około. 12 miesięcy
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję badanego leczenia (faza 2)
Ramy czasowe: Około. 12 miesięcy
Częstość występowania i nasilenie AE, TEAE, SAE Bezpieczeństwo i tolerancja określone na podstawie danych laboratoryjnych, parametrów życiowych, badań fizykalnych i 12-odprowadzeniowego EKG
Około. 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Therapex Co., Ltd

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Therapex Co., Ltd Clinical Development, Therapex Co., Ltd: Clinical Development

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
3 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
3 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TRX-221-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami