Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

F15 Recharge Free Axonics SNM System Klinická studie

11. září 2026 aktualizováno: Axonics, Inc.

Prospektivní, nerandomizované, multicentrické klinické hodnocení systému Recharge Free Axonics SNM (model 4101)

Multicentrické, prospektivní, nerandomizované, jednoramenné hodnocení pacientů s hyperaktivním močovým měchýřem (OAB) a/nebo fekální inkontinencí (FI) pomocí systému Axonics Recharge free SNM System.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Klinické hodnocení v souladu s novými směrnicemi evropských nařízení o zdravotnických prostředcích (EU MDR). Multicentrická, prospektivní, nerandomizovaná, jednoramenná studie pro OAB a/nebo FI k posouzení bezpečnosti a výkonu systému Axonics bez dobíjení sakrální neuromodulace (SNM) schváleného Úřadem pro potraviny a léčiva (FDA), model 4101. Produkt je v současné době prodáván pod názvem F15 ve Spojených státech.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
144

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko
        • Erasmus Medical Center
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Bristol, Spojené království, BS105NB
        • Bristol Urological Institute
      • London, Spojené království, W1G 8PH
        • University College London Hospital
      • Sheffield, Spojené království, S5 7AU
        • Northern General Hospital
  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Waterford, Connecticut, Spojené státy, 06385
        • Hartford Healthcare
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34205
        • Florida Gulf Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • East Coast Institute of Research
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34109
        • Florida Bladder Institute
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31201
        • Atrium Health
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Spojené státy, 55433
        • Minnesota Urology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Adult Pediatric Urology & Urogynecology
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • The Oregon Clinic
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
        • Southern Shores Urogynecology
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Colon

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18 let nebo starší
  2. Primární indikace hyperaktivního močového měchýře (OAB) (urinární urgentní inkontinence (UUI)/ frekvence močení (UF)) nebo fekální inkontinence (FI), u kterých není vhodná konzervativní léčba nebo u kterých selhala konzervativní léčba
  3. Ochotný a schopný poskytnout písemný informovaný souhlas a souhlasí s tím, že se bude řídit stanovenými hodnoceními na pracovištích klinického hodnocení a bude se účastnit všech následných hodnocení po dobu až 1 roku.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakýkoli významný zdravotní stav, který pravděpodobně naruší postupy, provoz zařízení nebo pravděpodobně zmate hodnocení koncových bodů (vyloučení neurologických stavů, jako je roztroušená skleróza)
  2. Jakákoli psychiatrická porucha nebo porucha osobnosti, která pravděpodobně naruší postupy podle uvážení zúčastněného lékaře; to může zahrnovat špatné pochopení nebo dodržování požadavků
  3. Dříve podstoupil test externí sakrální neuromodulace (SNM) a byl považován za nereagujícího nebo mu bylo dříve implantováno sakrální neuromodulační zařízení a nezískalo terapeutický přínos (nereagující osoba)
  4. Anamnéza alergické reakce na titan, oxid zirkoničitý, polyuretan, epoxid nebo silikon
  5. Žena, která kojí
  6. Žena s pozitivním těhotenským testem v moči

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Single Arm - Treatment Groups separated into OAB and FI

Treatment Arm separated into 2 cohorts:

  1. Overactive Bladder (OAB)
  2. Fecal incontinence (FI)
Přístroj: Systém Axonics SNM (model 4101)
Hodnocení bezpečnosti a výkonu/účinnosti bezdobíjecího systému Axonics SNM (model 4101 u účastníků s hyperaktivním močovým měchýřem (OAB) nebo fekální inkontinencí (FI).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon/efektivita – zlepšení skóre kvality života (OAB)
Časové okno: 3 měsíce
International Consultation on Incontinence Questionnaire Overactive Bladder Quality of Life (ICIQ-OABqol): otázky v každé subškále jsou hodnoceny souhrnným rozpětím od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života. Celkové skóre ≥ 10 bodů od výchozího stavu do následného sledování svědčí o klinicky významném zlepšení.
3 měsíce
Hlášení nežádoucích příhod (Bezpečnost)
Časové okno: 3 měsíce
Související se zařízením, postupem a všechny závažné nežádoucí příhody
3 měsíce
Výkon/účinnost - zlepšení průzkumu fekální inkontinence
Časové okno: 3 měsíce
Cleveland Clinic Florida - skóre fekální inkontinence (CCF -FIS): zahrnuje 5 položek (pevná látka, kapalina, plyn, nosí podložku a změnu životního stylu) a 5 frekvencí (nikdy = 0, zřídka = 1, někdy = 2, obvykle = 3, vždy = 4). Skóre se pohybuje od 0 pro plnou kontinenci do 20 pro úplnou inkontinenci. Vyšší skóre svědčí o závažnosti fekální inkontinence.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon/efektivita – zlepšení skóre kvality života (OAB)
Časové okno: 1 rok
International Consultation on Incontinence Questionnaire Overactive Bladder Quality of Life (ICIQ-OABqol): otázky v každé subškále jsou hodnoceny souhrnným rozpětím od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života. Celkové skóre ≥ 10 bodů od výchozího stavu do následného sledování svědčí o klinicky významném zlepšení.
1 rok
Hlášení nežádoucích příhod (Bezpečnost)
Časové okno: 1 rok
Související se zařízením, postupem a všechny závažné nežádoucí příhody
1 rok
Výkon/účinnost - zlepšení průzkumu fekální inkontinence
Časové okno: 1 rok
Cleveland Clinic Florida - skóre fekální inkontinence (CCF -FIS): zahrnuje 5 položek (pevná látka, kapalina, plyn, nosí podložku a změnu životního stylu) a 5 frekvencí (nikdy = 0, zřídka = 1, někdy = 2, obvykle = 3, vždy = 4). Skóre se pohybuje od 0 pro plnou kontinenci do 20 pro úplnou inkontinenci. Vyšší skóre svědčí o závažnosti fekální inkontinence.
1 rok
Výkon/účinnost - Zlepšení průzkumu kvality života (FI)
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
Fekální inkontinence kvalita života (fiqol): zahrnuje čtyři různé dílčí škály: životní styl, zvládání/chování, deprese/sebepojetí a rozpaky. Skóre dílčích stupňů se pohybuje od 1 do 5, přičemž 1 označuje nižší funkční stav kvalifikace života.
3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Axonics, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Prof. Bertil Blok, MD, PhD, Erasmus Medical Center
  • Ředitel studie: Gita Ghadimi, OD, Boston Scientific Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 105-0108

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení