Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

F15 Lataa ilmainen Axonics SNM -järjestelmän kliininen tutkimus

perjantai 11. syyskuuta 2026 päivittänyt: Axonics, Inc.

Recharge Free Axonics SNM -järjestelmän (malli 4101) mahdollinen, ei-satunnaistettu, monikeskuskliininen arviointi

Monikeskus, prospektiivinen, ei-satunnaistettu, yksihaarainen arviointi potilaille, joilla on yliaktiivinen virtsarakko (OAB) ja/tai ulosteen pidätyskyvyttömyys (FI), käyttäen Axonicsin latausvapaata SNM-järjestelmää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Kliininen arviointi uusien eurooppalaisten lääkinnällisten laitteiden asetusten (EU MDR) ohjeiden mukaisesti. Monikeskus, prospektiivinen, ei-satunnaistettu, yhden haaran tutkimus OAB:lle ja/tai FI:lle arvioimaan Food and Drug Administrationin (FDA) hyväksymän Axonicsin recharge free sacral neuromodulation (SNM) -järjestelmän, malli 4101, turvallisuutta ja suorituskykyä. Tuotetta markkinoidaan tällä hetkellä nimellä F15 Yhdysvalloissa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
144

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Rotterdam, Alankomaat
        • Erasmus Medical Center
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS105NB
        • Bristol Urological Institute
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1G 8PH
        • University College London Hospital
      • Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S5 7AU
        • Northern General Hospital
  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • Waterford, Connecticut, Yhdysvallat, 06385
        • Hartford Healthcare
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34205
        • Florida Gulf Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
        • East Coast Institute of Research
      • Naples, Florida, Yhdysvallat, 34109
        • Florida Bladder Institute
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31201
        • Atrium Health
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Yhdysvallat, 55433
        • Minnesota Urology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Adult Pediatric Urology & Urogynecology
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
        • The Oregon Clinic
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29572
        • Southern Shores Urogynecology
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Houston Colon

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18 vuotta tai vanhempi
  2. Yliaktiivisen virtsarakon (OAB) ensisijainen indikaatio (UUI/virtsainkontinenssi (UF)) tai ulosteen pidätyskyvyttömyys (FI), jotka eivät ole ehdokkaita konservatiiviseen hoitoon tai ovat epäonnistuneet
  3. Halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja suostuu noudattamaan kliinisissä tutkimuspaikoissa määritettyjä arviointeja ja osallistumaan kaikkiin seuranta-arviointeihin enintään 1 vuoden ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa merkittävä sairaus, joka todennäköisesti häiritsee toimenpiteitä, laitteen toimintaa tai todennäköisesti hämmentää päätepisteiden arviointia (poissulkemalla neurologiset sairaudet, kuten multippeliskleroosi)
  2. Mikä tahansa psykiatrinen tai persoonallisuushäiriö, joka todennäköisesti häiritsee toimenpiteitä osallistuvan lääkärin harkinnan mukaan; tämä voi sisältää vaatimusten puutteellisen ymmärtämisen tai noudattamisen
  3. Aiemmin suoritettu ulkoinen sakraalisen neuromodulaatio (SNM) -tutkimus, ja hänet pidettiin ei-responderina tai hänelle on aiemmin istutettu ristinluun neuromodulaatiolaite, eikä se saanut terapeuttista hyötyä (ei-vaste)
  4. Aiempi allerginen reaktio titaanille, zirkoniumoksidille, polyuretaanille, epoksille tai silikonille
  5. Nainen, joka imettää
  6. Nainen, jolla on positiivinen virtsaraskaustesti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Muut: Single Arm - Treatment Groups separated into OAB and FI

Treatment Arm separated into 2 cohorts:

  1. Overactive Bladder (OAB)
  2. Fecal incontinence (FI)
Laite: Axonics SNM -järjestelmä (malli 4101)
Latausvapaan Axonics SNM -järjestelmän turvallisuuden ja suorituskyvyn/tehokkuuden arviointi (malli 4101 osallistujille, joilla on yliaktiivinen rakko (OAB) tai ulosteen pidätyskyvyttömyys (FI).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suorituskyky/tehokkuus – elämänlaadun pisteytyksen (OAB) parantaminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kansainvälinen inkontinenssin konsultaatiokysely - Yliaktiivisen virtsarakon elämänlaatu (ICIQ-OABqol): kunkin ala-asteikon kysymykset pisteytetään summa-alueella 0–100, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa elämänlaatua. Kokonaispistemäärä ≥ 10 pistettä lähtötasosta seurantaan on osoitus kliinisesti merkittävästä parantumisesta.
3 kuukautta
Haittatapahtumaraportointi (turvallisuus)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Laitteisiin liittyvät, toimenpiteeseen liittyvät ja kaikki vakavat haittatapahtumat
3 kuukautta
Suorituskyky/tehokkuus - Fecal Incontinence -tutkimuksen parantaminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Cleveland Clinic Florida - Fekaalin inkontinenssipistemäärä (CCF -FIS): Sisältää 5 tuotetta (kiinteä, neste, kaasu, kuluminen tyyny ja elämäntavan muutokset) ja 5 taajuutta (ei koskaan = 0, harvoin = 1, joskus = 2, yleensä = 3, aina = 4). Pisteet vaihtelevat 0: sta täydelliselle mantereelle 20: een täydelliselle inkontinenssille. Suurempi pistemäärä osoittaa fekaalisen inkontinenssin vakavuuden.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suorituskyky/tehokkuus – elämänlaadun pisteytyksen (OAB) parantaminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kansainvälinen inkontinenssin konsultaatiokysely - Yliaktiivisen virtsarakon elämänlaatu (ICIQ-OABqol): kunkin ala-asteikon kysymykset pisteytetään summa-alueella 0–100, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa elämänlaatua. Kokonaispistemäärä ≥ 10 pistettä lähtötasosta seurantaan on osoitus kliinisesti merkittävästä parantumisesta.
1 vuosi
Haittatapahtumaraportointi (turvallisuus)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Laitteisiin liittyvät, toimenpiteeseen liittyvät ja kaikki vakavat haittatapahtumat
1 vuosi
Suorituskyky/tehokkuus - Fecal Incontinence -tutkimuksen parantaminen
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Cleveland Clinic Florida - Fekaalin inkontinenssipistemäärä (CCF -FIS): Sisältää 5 tuotetta (kiinteä, neste, kaasu, kuluminen tyyny ja elämäntavan muutokset) ja 5 taajuutta (ei koskaan = 0, harvoin = 1, joskus = 2, yleensä = 3, aina = 4). Pisteet vaihtelevat 0: sta täydelliselle mantereelle 20: een täydelliselle inkontinenssille. Suurempi pistemäärä osoittaa fekaalisen inkontinenssin vakavuuden.
Yksi vuosi
Suorituskyky/tehokkuus - Elämänlaadun tutkimus (FI)
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi
Fekaalin inkontinenssin elämänlaatu (FIQOL): Sisältää neljä erilaista ala-asteikkoa: elämäntapa, selviytyminen/käyttäytyminen, masennus/itsekäsitys ja hämmennys. Aliasteikkopisteet vaihtelevat välillä 1 - 5, 1 osoittaa elämän pätevyyden alhaisemman funktionaalisen tilan.
3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Axonics, Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Prof. Bertil Blok, MD, PhD, Erasmus Medical Center
  • Opintojohtaja: Gita Ghadimi, OD, Boston Scientific Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 8. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 13. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 28. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 2. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 15. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 11. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 105-0108

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia