Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

F15 genoplade gratis Axonics SNM-system klinisk undersøgelse

11. september 2026 opdateret af: Axonics, Inc.

Prospektiv, ikke-randomiseret, multicenter klinisk evaluering af det genopladelige Axonics SNM-system (model 4101)

Multicenter, prospektiv, ikke-randomiseret, enkeltarms-evaluering af patienter med overaktiv blære (OAB) og/eller fækal inkontinens (FI) ved brug af Axonics genopladelige SNM-system.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

En klinisk evaluering for at overholde de nye retningslinjer for European Medical Device Regulations (EU MDR). Multicenter, prospektiv, ikke-randomiseret, enkeltarmsundersøgelse for OAB og/eller FI for at vurdere sikkerheden og ydeevnen af ​​Food and Drug Administration (FDA) godkendte Axonics recharge free sacral neuromodulation (SNM) System, model 4101. Produktet markedsføres i øjeblikket under navnet F15 i USA.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
144

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS105NB
        • Bristol Urological Institute
      • London, Det Forenede Kongerige, W1G 8PH
        • University College London Hospital
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S5 7AU
        • Northern General Hospital
  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Waterford, Connecticut, Forenede Stater, 06385
        • Hartford Healthcare
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34205
        • Florida Gulf Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • East Coast Institute of Research
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34109
        • Florida Bladder Institute
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31201
        • Atrium Health
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Forenede Stater, 55433
        • Minnesota Urology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Adult Pediatric Urology & Urogynecology
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • The Oregon Clinic
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
        • Southern Shores Urogynecology
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Colon
  • Holland
      • Rotterdam, Holland
        • Erasmus Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller ældre
  2. Primær indikation på overaktiv blære (OAB) (urinary urgency incontinence (UUI)/ urinary frequency (UF)) eller fækal inkontinens (FI), som ikke er kandidater til eller som har fejlet konservativ behandling
  3. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke og accepterer at overholde specificerede evalueringer på kliniske forsøgssteder og deltage i alle opfølgende vurderinger i op til 1 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver væsentlig medicinsk tilstand, der sandsynligvis vil forstyrre procedurer, apparatets drift eller sandsynligvis forvirre evaluering af endepunkter (udelukkelse af neurologiske tilstande såsom dissemineret sklerose)
  2. Enhver psykiatrisk eller personlighedsforstyrrelse, der sandsynligvis vil forstyrre procedurer efter den deltagende læges skøn; dette kan omfatte dårlig forståelse eller overholdelse af krav
  3. Gennemgik tidligere et eksternt sakral neuromodulationsforsøg (SNM) og blev anset som en ikke-responder eller blev tidligere implanteret med en sakral neuromodulationsanordning og fik ikke terapeutisk fordel (en non-responder)
  4. Anamnese med allergisk reaktion på titanium, zirconia, polyurethan, epoxy eller silikone
  5. En hun, der ammer
  6. En kvinde med en positiv uringraviditetstest

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Single Arm - Treatment Groups separated into OAB and FI

Treatment Arm separated into 2 cohorts:

  1. Overactive Bladder (OAB)
  2. Fecal incontinence (FI)
Enhed: Axonics SNM System (model 4101)
Sikkerhed og ydeevne/effektivitetsvurdering af det genopladelige Axonics SNM-system (model 4101 hos deltagere med overaktiv blære (OAB) eller fækal inkontinens (FI).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ydelse/effektivitet - Forbedring af score for livskvalitet (OAB)
Tidsramme: 3 måneder
International Consultation on Incontinence Questionnaire Overactive Bladder Quality of Life (ICIQ-OABqol): Spørgsmål i hver underskala bedømmes med et summeret interval på 0 til 100, med en højere score, der indikerer bedre livskvalitet. Samlet score ≥ 10 point fra baseline til opfølgning er et tegn på en klinisk meningsfuld forbedring.
3 måneder
Rapportering af uønskede hændelser (sikkerhed)
Tidsramme: 3 måneder
Udstyrsrelaterede, procedurerelaterede og alle alvorlige bivirkninger
3 måneder
Præstation/effektivitet - forbedring i fækal inkontinensundersøgelse
Tidsramme: 3 måneder
Cleveland Clinic Florida - Fækal inkontinensresultat (CCF -FIS): Inkluderer 5 genstande (solid, flydende, gas, bærer pude og livsstilsændring) og 5 frekvenser (aldrig = 0, sjældent = 1, undertiden = 2, normalt = 3, altid = 4). Resultater spænder fra 0 for fuld kontinuitet til 20 for fuldstændig inkontinens. En højere score er tegn på sværhedsgraden af ​​fækal inkontinens.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ydelse/effektivitet - Forbedring af score for livskvalitet (OAB)
Tidsramme: 1 år
International Consultation on Incontinence Questionnaire Overactive Bladder Quality of Life (ICIQ-OABqol): Spørgsmål i hver underskala bedømmes med et summeret interval på 0 til 100, med en højere score, der indikerer bedre livskvalitet. Samlet score ≥ 10 point fra baseline til opfølgning er et tegn på en klinisk meningsfuld forbedring.
1 år
Rapportering af uønskede hændelser (sikkerhed)
Tidsramme: 1 år
Udstyrsrelaterede, procedurerelaterede og alle alvorlige bivirkninger
1 år
Præstation/effektivitet - forbedring i fækal inkontinensundersøgelse
Tidsramme: 1 år
Cleveland Clinic Florida - Fækal inkontinensresultat (CCF -FIS): Inkluderer 5 genstande (solid, flydende, gas, bærer pude og livsstilsændring) og 5 frekvenser (aldrig = 0, sjældent = 1, undertiden = 2, normalt = 3, altid = 4). Resultater spænder fra 0 for fuld kontinuitet til 20 for fuldstændig inkontinens. En højere score er tegn på sværhedsgraden af ​​fækal inkontinens.
1 år
Ydeevne/effektivitet - Forbedring af livskvalitetsundersøgelsen (FI)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år
Fækal inkontinenskvalitet (FIQOL): Inkluderer fire forskellige underskalaer: livsstil, mestring/adfærd, depression/selvopfattelse og forlegenhed. Underskala -scoringer spænder fra 1 til 5, hvor 1 angiver lavere funktionel status for kvalificeringen af livet.
3 måneder, 6 måneder, 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Axonics, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Prof. Bertil Blok, MD, PhD, Erasmus Medical Center
  • Studieleder: Gita Ghadimi, OD, Boston Scientific Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. december 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 105-0108

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger