Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne systemu F15 Recharge Free Axonics SNM

11 września 2026 zaktualizowane przez: Axonics, Inc.

Prospektywna, nierandomizowana, wieloośrodkowa ocena kliniczna systemu Recharge Free Axonics SNM (model 4101)

Wieloośrodkowa, prospektywna, nierandomizowana, jednoramienna ocena pacjentów z nadreaktywnym pęcherzem (OAB) i/lub nietrzymaniem stolca (FI) z wykorzystaniem systemu SNM bez ładowania Axonics.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ocena kliniczna pod kątem zgodności z nowymi wytycznymi dotyczącymi europejskich przepisów dotyczących wyrobów medycznych (UE MDR). Wieloośrodkowe, prospektywne, nierandomizowane, jednoramienne badanie dotyczące OAB i/lub FI, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i działania zatwierdzonego przez Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) systemu Axonics do neuromodulacji krzyżowej bez ładowania (SNM), model 4101. Produkt jest obecnie sprzedawany pod nazwą F15 w Stanach Zjednoczonych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
144

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Rotterdam, Holandia
        • Erasmus Medical Center
  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Waterford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06385
        • Hartford Healthcare
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34205
        • Florida Gulf Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • East Coast Institute of Research
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34109
        • Florida Bladder Institute
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31201
        • Atrium Health
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55433
        • Minnesota Urology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Adult Pediatric Urology & Urogynecology
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • The Oregon Clinic
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
        • Southern Shores Urogynecology
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston Colon
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS105NB
        • Bristol Urological Institute
      • London, Zjednoczone Królestwo, W1G 8PH
        • University College London Hospital
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S5 7AU
        • Northern General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 18 lat lub więcej
  2. Podstawowe wskazanie w przypadku pęcherza nadreaktywnego (OAB) (nietrzymanie moczu z parcia naglącego (UUI)/częste oddawanie moczu (UF)) lub nietrzymanie stolca (FI), które nie kwalifikują się do leczenia zachowawczego lub które zakończyły się niepowodzeniem
  3. Wyraża chęć i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody oraz zgadza się przestrzegać określonych ocen w ośrodkach badań klinicznych i uczestniczyć we wszystkich ocenach kontrolnych przez okres do 1 roku.

Kryteria wyłączenia:

  1. Każdy istotny stan chorobowy, który może zakłócać procedury, działanie urządzenia lub zakłócać ocenę punktów końcowych (wykluczenie schorzeń neurologicznych, takich jak stwardnienie rozsiane).
  2. Wszelkie zaburzenia psychiczne lub osobowości, które według uznania lekarza uczestniczącego mogą zakłócać przebieg procedury; może to obejmować słabe zrozumienie lub przestrzeganie wymagań
  3. Uprzednio przeszedł badanie zewnętrznej neuromodulacji kości krzyżowej (SNM) i został uznany za osobę nieodpowiadającą na leczenie lub wszczepiono mu wcześniej urządzenie do neuromodulacji kości krzyżowej i nie uzyskał korzyści terapeutycznej (osoba niereagująca)
  4. Historia reakcji alergicznej na tytan, tlenek cyrkonu, poliuretan, żywicę epoksydową lub silikon
  5. Kobieta karmiąca piersią
  6. Kobieta z pozytywnym testem ciążowym z moczu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Single Arm - Treatment Groups separated into OAB and FI

Treatment Arm separated into 2 cohorts:

  1. Overactive Bladder (OAB)
  2. Fecal incontinence (FI)
Urządzenie: System Axonics SNM (model 4101)
Ocena bezpieczeństwa i wydajności/efektywności bezdoładowalnego systemu Axonics SNM (Model 4101 u uczestników z nadreaktywnym pęcherzem (OAB) lub nietrzymaniem stolca (FI).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność/skuteczność — poprawa punktacji jakości życia (OAB)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Międzynarodowe konsultacje w sprawie kwestionariusza dotyczącego jakości życia pęcherza nadreaktywnego w przypadku nietrzymania moczu (ICIQ-OABqol): pytania w każdej podskali są oceniane w sumarycznym zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik oznacza lepszą jakość życia. Ogólny wynik ≥ 10 punktów od wartości początkowej do okresu kontrolnego wskazuje na klinicznie znaczącą poprawę.
3 miesiące
Raportowanie zdarzeń niepożądanych (bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Związane z urządzeniem, procedurą i wszystkimi poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
3 miesiące
Wydajność/skuteczność - poprawa badania nietrzymania kału
Ramy czasowe: 3 miesiące
CLEVELAND Clinic Florida - Fecal Intontinence Ocena (CCF -FIS): obejmuje 5 pozycji (stały, ciekł, gaz, noszenie podkładki i stylu życia) oraz 5 częstotliwości (nigdy = 0, rzadko = 1, czasem = 2, zwykle = 3, zawsze = 4). Wyniki wahają się od 0 dla pełnej ciągłości do 20, aby uzyskać całkowitą nietrzymanie moczu. Wyższy wynik wskazuje na nasilenie nietrzymania kału.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność/skuteczność — poprawa punktacji jakości życia (OAB)
Ramy czasowe: 1 rok
Międzynarodowe konsultacje w sprawie kwestionariusza dotyczącego jakości życia pęcherza nadreaktywnego w przypadku nietrzymania moczu (ICIQ-OABqol): pytania w każdej podskali są oceniane w sumarycznym zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik oznacza lepszą jakość życia. Ogólny wynik ≥ 10 punktów od wartości początkowej do okresu kontrolnego wskazuje na klinicznie znaczącą poprawę.
1 rok
Raportowanie zdarzeń niepożądanych (bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: 1 rok
Związane z urządzeniem, procedurą i wszystkimi poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
1 rok
Wydajność/skuteczność - poprawa badania nietrzymania kału
Ramy czasowe: 1 rok
CLEVELAND Clinic Florida - Fecal Intontinence Ocena (CCF -FIS): obejmuje 5 pozycji (stały, ciekł, gaz, noszenie podkładki i stylu życia) oraz 5 częstotliwości (nigdy = 0, rzadko = 1, czasem = 2, zwykle = 3, zawsze = 4). Wyniki wahają się od 0 dla pełnej ciągłości do 20, aby uzyskać całkowitą nietrzymanie moczu. Wyższy wynik wskazuje na nasilenie nietrzymania kału.
1 rok
Wydajność/skuteczność - poprawa w badaniu jakości życia (FI)
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
Jakość życia nietrzymania moczu (FIQOL): obejmuje cztery różne podskale: styl życia, radzenie sobie/zachowanie, depresja/postrzeganie siebie i zakłopotanie. Wyniki podskali wynoszą od 1 do 5, a 1 wskazuje niższy status funkcjonalny kwalifikacji życia.
3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Axonics, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Prof. Bertil Blok, MD, PhD, Erasmus Medical Center
  • Dyrektor Studium: Gita Ghadimi, OD, Boston Scientific Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 105-0108

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami