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Estudo clínico do sistema SNM Axonics gratuito de recarga F15

11 de setembro de 2026 atualizado por: Axonics, Inc.

Avaliação clínica prospectiva, não randomizada e multicêntrica do sistema Recharge Free Axonics SNM (modelo 4101)

Avaliação multicêntrica, prospectiva, não randomizada, de braço único de pacientes com bexiga hiperativa (BH) e/ou incontinência fecal (FI) empregando o sistema SNM gratuito de recarga Axonics.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Uma avaliação clínica para cumprir as novas diretrizes do Regulamento Europeu de Dispositivos Médicos (MDR da UE). Estudo multicêntrico, prospectivo, não randomizado, de braço único para OAB e/ou FI para avaliar a segurança e o desempenho do sistema de neuromodulação sacral livre (SNM) de recarga Axonics aprovado pela Food and Drug Administration (FDA), modelo 4101. O produto é atualmente comercializado sob o nome F15 nos Estados Unidos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
144

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Waterford, Connecticut, Estados Unidos, 06385
        • Hartford Healthcare
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34205
        • Florida Gulf Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • East Coast Institute of Research
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34109
        • Florida Bladder Institute
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
        • Atrium Health
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Minnesota Urology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Adult Pediatric Urology & Urogynecology
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • The Oregon Clinic
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
        • Southern Shores Urogynecology
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Colon
  • Holanda
      • Rotterdam, Holanda
        • Erasmus Medical Center
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Bristol, Reino Unido, BS105NB
        • Bristol Urological Institute
      • London, Reino Unido, W1G 8PH
        • University College London Hospital
      • Sheffield, Reino Unido, S5 7AU
        • Northern General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 18 anos ou mais
  2. Indicação primária de bexiga hiperativa (BH) (incontinência urinária de urgência (UUI)/frequência urinária (UF)) ou incontinência fecal (FI) que não são candidatos ou que falharam no tratamento conservador
  3. Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito e concorda em cumprir as avaliações especificadas em centros de investigação clínica e participar de todas as avaliações de acompanhamento por até 1 ano.

Critério de exclusão:

  1. Qualquer condição médica significativa que possa interferir nos procedimentos, na operação do dispositivo ou que possa confundir a avaliação dos desfechos (excluindo condições neurológicas, como esclerose múltipla)
  2. Qualquer transtorno psiquiátrico ou de personalidade que possa interferir nos procedimentos, a critério do médico participante; isso pode incluir má compreensão ou conformidade com os requisitos
  3. Anteriormente foi submetido a um ensaio de neuromodulação sacral externa (SNM) e foi considerado não respondedor ou foi previamente implantado com um dispositivo de neuromodulação sacral e não obteve benefício terapêutico (não respondedor)
  4. História de resposta alérgica a titânio, zircônia, poliuretano, epóxi ou silicone
  5. Uma mulher que está amamentando
  6. Uma mulher com teste de gravidez de urina positivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Single Arm - Treatment Groups separated into OAB and FI

Treatment Arm separated into 2 cohorts:

  1. Overactive Bladder (OAB)
  2. Fecal incontinence (FI)
Dispositivo: Sistema Axonics SNM (Modelo 4101)
Avaliação de segurança e desempenho/eficácia do sistema Axonics SNM gratuito de recarga (Modelo 4101 em participantes com bexiga hiperativa (BH) ou incontinência fecal (FI).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho/Eficácia - Melhoria na pontuação de Qualidade de Vida (OAB)
Prazo: 3 meses
Questionário de Qualidade de Vida da Bexiga Hiperativa da Consulta Internacional sobre Incontinência (ICIQ-OABqol): as questões de cada subescala são pontuadas por um intervalo somado de 0 a 100, sendo que uma pontuação mais alta indica melhor qualidade de vida. A pontuação geral ≥ 10 pontos desde o início até o acompanhamento é indicativa de uma melhora clinicamente significativa.
3 meses
Relatório de eventos adversos (Segurança)
Prazo: 3 meses
Relacionados ao dispositivo, relacionados ao procedimento e todos os eventos adversos graves
3 meses
Desempenho/Eficácia - Melhoria na Pesquisa de Incontinência Fecal
Prazo: 3 meses
Cleveland Clinic Florida - Escore de Incontinência Fecal (CCF -FIS): Inclui 5 itens (sólido, líquido, gás, vestir a almofada e alteração do estilo de vida) e 5 frequências (nunca = 0, raramente = 1, às vezes = 2, geralmente = 3, sempre = 4). As pontuações variam de 0 para continência total a 20 para incontinência completa. Uma pontuação mais alta é indicativa da gravidade da incontinência fecal.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho/Eficácia - Melhoria na pontuação de Qualidade de Vida (OAB)
Prazo: 1 ano
Questionário de Qualidade de Vida da Bexiga Hiperativa da Consulta Internacional sobre Incontinência (ICIQ-OABqol): as questões de cada subescala são pontuadas por um intervalo somado de 0 a 100, sendo que uma pontuação mais alta indica melhor qualidade de vida. A pontuação geral ≥ 10 pontos desde o início até o acompanhamento é indicativa de uma melhora clinicamente significativa.
1 ano
Relatório de eventos adversos (Segurança)
Prazo: 1 ano
Relacionados ao dispositivo, relacionados ao procedimento e todos os eventos adversos graves
1 ano
Desempenho/Eficácia - Melhoria na Pesquisa de Incontinência Fecal
Prazo: 1 ano
Cleveland Clinic Florida - Escore de Incontinência Fecal (CCF -FIS): Inclui 5 itens (sólido, líquido, gás, vestir a almofada e alteração do estilo de vida) e 5 frequências (nunca = 0, raramente = 1, às vezes = 2, geralmente = 3, sempre = 4). As pontuações variam de 0 para continência total a 20 para incontinência completa. Uma pontuação mais alta é indicativa da gravidade da incontinência fecal.
1 ano
Desempenho/eficácia - Melhoria na Pesquisa de Qualidade de Vida (FI)
Prazo: 3 meses, 6 meses, 1 ano
Qualidade de vida da incontinência fecal (FIQL): inclui quatro subescalas diferentes: estilo de vida, enfrentamento/comportamento, depressão/autopercepção e vergonha. As pontuações da subescala variam de 1 a 5, com 1 indicando menor status funcional da qualificação da vida.
3 meses, 6 meses, 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Axonics, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Prof. Bertil Blok, MD, PhD, Erasmus Medical Center
  • Diretor de estudo: Gita Ghadimi, OD, Boston Scientific Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
8 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de setembro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 105-0108

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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