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Studio clinico sul sistema SNM Axonics gratuito con ricarica F15

11 settembre 2026 aggiornato da: Axonics, Inc.

Valutazione clinica prospettica, non randomizzata e multicentrica del sistema SNM Recharge Free Axonics (modello 4101)

Valutazione multicentrica, prospettica, non randomizzata, a braccio singolo di pazienti con vescica iperattiva (OAB) e/o incontinenza fecale (FI) che utilizzano il sistema SNM senza ricarica Axonics.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Una valutazione clinica per conformarsi alle nuove linee guida del Regolamento Europeo sui Dispositivi Medici (EU MDR). Studio multicentrico, prospettico, non randomizzato, a braccio singolo per OAB e/o FI per valutare la sicurezza e le prestazioni del sistema di neuromodulazione sacrale (SNM) Axonics con ricarica gratuita approvato dalla Food and Drug Administration (FDA), modello 4101. Il prodotto è attualmente commercializzato con il nome F15 negli Stati Uniti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
144

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Rotterdam, Olanda
        • Erasmus Medical Center
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Bristol, Regno Unito, BS105NB
        • Bristol Urological Institute
      • London, Regno Unito, W1G 8PH
        • University College London Hospital
      • Sheffield, Regno Unito, S5 7AU
        • Northern General Hospital
  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Waterford, Connecticut, Stati Uniti, 06385
        • Hartford Healthcare
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34205
        • Florida Gulf Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • East Coast Institute of Research
      • Naples, Florida, Stati Uniti, 34109
        • Florida Bladder Institute
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31201
        • Atrium Health
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Stati Uniti, 55433
        • Minnesota Urology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Adult Pediatric Urology & Urogynecology
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • The Oregon Clinic
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
        • Southern Shores Urogynecology
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Colon

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18 anni o più
  2. Indicazione primaria di vescica iperattiva (OAB) (incontinenza urinaria da urgenza (UUI)/frequenza urinaria (UF)) o ​​incontinenza fecale (FI) che non sono candidati o che hanno fallito il trattamento conservativo
  3. Disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto e accetta di conformarsi alle valutazioni specificate nei centri di sperimentazione clinica e di partecipare a tutte le valutazioni di follow-up fino a 1 anno.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi condizione medica significativa che possa interferire con le procedure, il funzionamento del dispositivo o che possa confondere la valutazione degli endpoint (esclusione di condizioni neurologiche come la sclerosi multipla)
  2. Qualsiasi disturbo psichiatrico o della personalità che possa interferire con le procedure a discrezione del medico partecipante; ciò può includere scarsa comprensione o scarsa conformità ai requisiti
  3. È stato precedentemente sottoposto a uno studio di neuromodulazione sacrale esterna (SNM) ed è stato considerato un non-responder o è stato precedentemente impiantato con un dispositivo di neuromodulazione sacrale e non ha ottenuto un beneficio terapeutico (un non-responder)
  4. Storia di risposta allergica al titanio, zirconia, poliuretano, resina epossidica o silicone
  5. Una femmina che allatta
  6. Una donna con un test di gravidanza sulle urine positivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Single Arm - Treatment Groups separated into OAB and FI

Treatment Arm separated into 2 cohorts:

  1. Overactive Bladder (OAB)
  2. Fecal incontinence (FI)
Dispositivo: Sistema SNM Axonics (modello 4101)
Valutazione della sicurezza e delle prestazioni/efficacia del sistema Axonics SNM senza ricarica (modello 4101 in partecipanti con vescica iperattiva (OAB) o incontinenza fecale (FI).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni/Efficacia - Miglioramento del punteggio relativo alla qualità della vita (OAB)
Lasso di tempo: 3 mesi
Consultazione internazionale sul questionario sull'incontinenza sulla qualità della vita della vescica iperattiva (ICIQ-OABqol): alle domande in ciascuna sottoscala viene assegnato un punteggio compreso tra 0 e 100, con un punteggio più alto che indica una migliore qualità della vita. Il punteggio complessivo ≥ 10 punti dal basale al follow-up è indicativo di un miglioramento clinicamente significativo.
3 mesi
Segnalazione di eventi avversi (Sicurezza)
Lasso di tempo: 3 mesi
Eventi avversi gravi legati al dispositivo, alla procedura e tutti
3 mesi
Performance/Efficacia - Miglioramento del sondaggio sull'incontinenza fecale
Lasso di tempo: 3 mesi
Cleveland Clinic Florida - Punte di incontinenza fecale (CCF -FIS): include 5 articoli (solido, liquido, gas, indossa alterazione del pad e dello stile di vita) e 5 frequenze (mai = 0, raramente = 1, a volte = 2, di solito = 3, sempre = 4). I punteggi vanno da 0 per la completa continenza a 20 per l'incontinenza completa. Un punteggio più alto è indicativo della gravità dell'incontinenza fecale.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni/Efficacia - Miglioramento del punteggio relativo alla qualità della vita (OAB)
Lasso di tempo: 1 anno
Consultazione internazionale sul questionario sull'incontinenza sulla qualità della vita della vescica iperattiva (ICIQ-OABqol): alle domande in ciascuna sottoscala viene assegnato un punteggio compreso tra 0 e 100, con un punteggio più alto che indica una migliore qualità della vita. Il punteggio complessivo ≥ 10 punti dal basale al follow-up è indicativo di un miglioramento clinicamente significativo.
1 anno
Segnalazione di eventi avversi (Sicurezza)
Lasso di tempo: 1 anno
Eventi avversi gravi legati al dispositivo, alla procedura e tutti
1 anno
Performance/Efficacia - Miglioramento del sondaggio sull'incontinenza fecale
Lasso di tempo: 1 anno
Cleveland Clinic Florida - Punte di incontinenza fecale (CCF -FIS): include 5 articoli (solido, liquido, gas, indossa alterazione del pad e dello stile di vita) e 5 frequenze (mai = 0, raramente = 1, a volte = 2, di solito = 3, sempre = 4). I punteggi vanno da 0 per la completa continenza a 20 per l'incontinenza completa. Un punteggio più alto è indicativo della gravità dell'incontinenza fecale.
1 anno
Performance/Efficacia - Miglioramento della qualità della vita (FI)
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
Incontinenza fecale Qualità della vita (FIQOL): include quattro diverse sottoscale: stile di vita, coping/comportamento, depressione/percezione di sé e imbarazzo. I punteggi della sottoscala vanno da 1 a 5, con 1 che indica uno stato funzionale inferiore di qualifica di vita.
3 mesi, 6 mesi, 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Axonics, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Prof. Bertil Blok, MD, PhD, Erasmus Medical Center
  • Direttore dello studio: Gita Ghadimi, OD, Boston Scientific Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 105-0108

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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