Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinnosti dietní složky na vitalitu a metabolické faktory u zdravých jedinců

29. ledna 2025 aktualizováno: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie proveditelnosti k vyhodnocení účinnosti dietní složky na vitalitu a metabolické faktory u zdravých jedinců

Tato studie je randomizovanou, placebem kontrolovanou studií proveditelnosti k vyhodnocení účinnosti dietních složek na vitalitu a metabolické faktory u zdravých jedinců. Bude vyšetřeno přibližně 54 subjektů ve věku mezi ≥ 40 a ≤ 60 let a 36 účastníků (12 v každé větvi) bude randomizováno. Jak skupina IP, tak skupina s placebem budou mít 10 dokončených subjektů v každém rameni po zohlednění selhání screeningu a míry předčasného ukončení/odstoupení 30 %, respektive 17 % (celkem 30 dokončení). Délka léčby pro všechny studované subjekty bude 90 dní.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
35

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Indie
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400053
        • Dr. Khare's Clinic
      • Thane, Maharashtra, Indie, 400607
        • Dr. Preeti Bawaskar's Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Fyzicky aktivní muži a ženy ve věku ≥ 40 a ≤ 60 let
  • Jedinci s BMI ≥ 24,5 kg/m2 a ≤ 34,9 kg/m2
  • Jedinci se skóre závažnosti příznaků únavy ≥36 a ≤45
  • Jedinci se skóre vnímaného stresu ≥20

  • Mít alespoň 2 z následujících pěti metabolických rizikových faktorů:

    1. Obvod pasu: Muži: ≥ 102 cm (40,15 palce); Ženy ≥ 88 cm (34,65 palce)
    2. Triglyceridy > 150 mg/dl
    3. Systolický krevní tlak (SBP) ≥130 mm Hg a/nebo diastolický krevní tlak (DBP) ≥85 mm Hg
    4. Hladina glukózy v krvi nalačno ≥ 125 mg/dl
    5. Hladina HDL: Muži: < 40 mg/dl; Ženy: < 50 mg/dl
  • Osoby ochotné poskytnout podepsaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci na přísné vegetariánské dietě.
  • Jedinci s hladinou cukru v krvi nalačno ≥160 mg/dl
  • Jednotlivci aktuálně hospitalizovaní nebo plánovaní přijetí Jednotlivci
  • Jedinci, kteří jsou v současné době léčeni jakýmikoli jinými léky, jako je inzulín, kortikoidy a nesteroidní protizánětlivé léky po dobu delší než 15 dní.
  • Jedinci podstupující léčbu chemoterapií a/nebo trpící AIDS, hepatitidou, těhotenstvím jsou ze studie vyloučeni.
  • Jedinci podstupující chemoterapii
  • Jedinci trpící AIDS, hepatitidou.
  • Jedinci alergičtí na složky těchto nutraceutických přípravků.
  • Užívání léků v posledních 2 týdnech před pre-baseline obdobím. To nezahrnuje antikoncepční pilulky nebo standardní multivitamínové/minerální doplňky.
  • Každodenní užívání NSAID v posledních 3 měsících nebo náhodné užívání v posledních 2 týdnech před screeningem.
  • Abnormální hodnota tyreoidálního stimulačního hormonu (TSH), která je < 0,40 nebo > 4,50 μIU/ml.
  • Diagnostikované případy diabetu mellitu typu II s léky
  • Hypertenze definovaná jako STK ≥ 160 mm Hg a/nebo DBP ≥ 100 mm Hg
  • Jedinci užívající antihypertenziva
  • Jedinci s dyslipidémií na medikaci
  • Ženy v perimenopauzálním stavu (nepravidelná menstruace v posledních 6 měsících).
  • Ženy na hormonální substituční terapii
  • Jedinci s anamnézou zánětlivých stavů nebo komplikacemi zánětlivých stavů.
  • Použití jiného hodnoceného přípravku do 3 měsíců od screeningové návštěvy
  • Jedinci s anamnézou nebo komplikacemi zhoubných nádorů
  • Anamnéza jakéhokoli významného neurologického a psychiatrického stavu, který může ovlivnit účast a odvození konečných bodů studie.
  • Užívání rekreačních drog (jako je kokain, metamfetamin, marihuana atd.)/závislost na nikotinu.
  • Vysoce rizikové pití, jak je definováno jako konzumace 4 nebo více nápojů obsahujících alkohol v kterýkoli den nebo 8 nebo více nápojů obsahujících alkohol týdně u žen a 5 nebo více nápojů obsahujících alkohol v kterýkoli den nebo 15 nebo více nápojů obsahujících alkohol za týden u mužů .
  • Ženy, které jsou těhotné/plánují otěhotnět/kojí nebo užívají jakoukoli perorální antikoncepci.
  • Jakákoli podmínka, která by podle názoru zkoušejícího mohla bránit ve schopnosti jednotlivce úspěšně a bezpečně dokončit studii nebo která může zkreslit výsledky studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Extrakt ze semen Dolichos biflorus (Horsegram).
1 kapsle 2x denně (před snídaní a večeří)
Doplněk stravy: Extrakt ze semen Dolichos biflorus (Horsegram).
1 kapsle 2x denně (před snídaní a večeří)
Aktivní komparátor: Extrakt z listů papáje Carica
1 kapsle 2x denně (před snídaní a večeří)
Doplněk stravy: Extrakt z listů papáje Carica
1 kapsle 2x denně (před snídaní a večeří)
Komparátor placeba: Placebo (MCC)
1 kapsle 2x denně (před snídaní a večeří)
Doplněk stravy: Placebo (MCC)
1 kapsle 2x denně (před snídaní a večeří)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit účinnost zkoumaného produktu (IP) na metabolismus glukózy, jak byla hodnocena změnou hladin glukózy v séru nalačno.
Časové okno: Den 0
Normální hodnoty pro normální koncentraci glukózy v krvi nalačno jsou mezi 4,11-6,05 mmol/l (74-109 mg/dl).
Den 0
Posoudit účinnost zkoumaného produktu (IP) na metabolismus glukózy, jak byla hodnocena změnou hladin glukózy v séru nalačno.
Časové okno: Den 90
Normální hodnoty pro normální koncentraci glukózy v krvi nalačno jsou mezi 4,11-6,05 mmol/l (74-109 mg/dl).
Den 90

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit účinnost zkoumaného produktu (IP) na metabolismus tuků, jak bylo hodnoceno profilem sérových lipidů.
Časové okno: Den 0 a den 90
Požadovaná hladina cholesterolu: < 5,17 mmol/L (< 200 mg/dl); Triglyceridy: < 1,70 mmol/L (< 150 mg/dl); HDL cholesterol – muži: 45 – 65 mg/dl, ženy: 35 – 55 mg/dl
Den 0 a den 90
Posoudit účinnost zkoumaného produktu (IP) na budoucí hodnocení biomarkerů souvisejících s vitalitou
Časové okno: Den 0, den 30 a den 90
Vzorek krve bude odebrán pro post hoc analýzu
Den 0, den 30 a den 90
Posoudit účinnost zkoumaného produktu (IP) na vnímaný imunitní systém, jak bylo hodnoceno pomocí dotazníku o imunitním systému (ISQ)
Časové okno: Den 0, den 30, den 60 a den 90
ISQ má sedm otázek. Vypočítá se celkové skóre. Interpretace: 0 = velmi špatný a 10 = vynikající vnímaný imunitní stav.
Den 0, den 30, den 60 a den 90
Posoudit účinnost zkoumaného produktu na fyzickou energii, jak byla hodnocena energetickým VAS
Časové okno: Den 0, den 14, den 30, den 60 a den 90
VAS se skládá z 10cm čáry se dvěma koncovými body představujícími 0 („žádná energie“) a 10 („nejenergičtější“).
Den 0, den 14, den 30, den 60 a den 90
Posouzení účinnosti zkoumaného produktu na úrovni únavy podle stupnice závažnosti únavy (FSS)
Časové okno: Den 0, den 14, den 30, den 60 a den 90
FSS je samoobslužný dotazník s 9 položkami (otázkami) zkoumajícími závažnost únavy v různých situacích během minulého týdne. Hodnocení každé položky se pohybuje od 1 do 7, kde 1 znamená silný nesouhlas a 7 znamená silný souhlas a konečné skóre představuje průměrnou hodnotu 9 položek.
Den 0, den 14, den 30, den 60 a den 90
Posoudit účinnost zkoumaného produktu na spánek podle Pittsburgského indexu kvality spánku
Časové okno: Den 0, den 14, den 30, den 60 a den 90
Při bodování PSQI je odvozeno sedm dílčích skóre, z nichž každé je hodnoceno 0 (žádná obtížnost) až 3 (závažná obtížnost). Skóre komponent se sečtou a vytvoří se celkové skóre (rozsah 0 až 21). Vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku.
Den 0, den 14, den 30, den 60 a den 90
Posoudit účinnost výzkumného produktu na vnímání stresu podle Cohenova skóre vnímaného stresu
Časové okno: Den 0, den 14, den 30, den 60 a den 90

Individuální skóre na PSS se může pohybovat od 0 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší vnímaný stres.

  • Skóre v rozmezí 0-13 by bylo považováno za nízký stres.
  • Skóre v rozmezí 14-26 by bylo považováno za mírný stres.
  • Skóre v rozmezí 27-40 by bylo považováno za vysoce vnímaný stres.
Den 0, den 14, den 30, den 60 a den 90

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. února 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EB/231101/DI/VMF

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení