Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność składników diety pod względem witalności i czynników metabolicznych u zdrowych osób

29 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie wykonalności mające na celu ocenę skuteczności składnika diety w zakresie witalności i czynników metabolicznych u zdrowych osób

Niniejsze badanie jest randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniem wykonalności, mającym na celu ocenę skuteczności składników diety w zakresie witalności i czynników metabolicznych u zdrowych osób. Badaniu przesiewowemu zostanie poddanych około 54 pacjentów w wieku od ≥ 40 do ≤ 60 lat, a 36 uczestników (12 w każdym ramieniu) zostanie randomizowanych. Zarówno ramię badania IP, jak i badanie placebo będzie obejmowało 10 ukończonych pacjentów w każdym ramieniu po uwzględnieniu niepowodzeń w badaniach przesiewowych i wskaźnika rezygnacji/wycofania wynoszącego odpowiednio 30% i 17% (łącznie 30 osób, które ukończyły badanie). Czas trwania leczenia wszystkich uczestników badania będzie wynosił 90 dni.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
35

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400053
        • Dr. Khare's Clinic
      • Thane, Maharashtra, Indie, 400607
        • Dr. Preeti Bawaskar's Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Aktywni fizycznie mężczyźni i kobiety w wieku ≥40 i ≤ 60 lat
  • Osoby z BMI ≥ 24,5 kg/m2 i ≤ 34,9 kg/m2
  • Osoby z oceną nasilenia objawów zmęczenia ≥36 i ≤45
  • Osoby z wynikiem odczuwanego stresu ≥20

  • Występowanie co najmniej 2 z następujących pięciu metabolicznych czynników ryzyka:

    1. Obwód talii: Mężczyźni: ≥ 102 cm (40,15 cala); Kobiety ≥88 cm (34,65 cala)
    2. Trójglicerydy >150 mg/dL
    3. Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) ≥130 mm Hg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) ≥85 mm Hg
    4. Poziom glukozy we krwi na czczo ≥ 125 mg/ dl
    5. Poziom HDL: Mężczyźni: < 40 mg/dL; Kobiety: < 50 mg/dl
  • Osoby chcące przedstawić podpisaną Zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby na ścisłej diecie wegetariańskiej.
  • Osoby, u których poziom cukru we krwi na czczo wynosi ≥160 mg/dl
  • Osoby aktualnie hospitalizowane lub planowane przyjęcie Osoby fizyczne
  • Osoby aktualnie poddawane leczeniu innymi lekami, takimi jak insulina, kortykoidy i niesteroidowe leki przeciwzapalne, przez okres dłuższy niż 15 dni.
  • Z badania wyklucza się osoby przechodzące chemioterapię i/lub cierpiące na AIDS, zapalenie wątroby lub ciążę.
  • Osoby przechodzące chemioterapię
  • Osoby cierpiące na AIDS, zapalenie wątroby.
  • Osoby uczulone na składniki tego preparatu nutraceutycznego.
  • Stosowanie leków w ciągu ostatnich 2 tygodni przed okresem poprzedzającym badanie. Nie dotyczy to tabletek antykoncepcyjnych ani standardowych suplementów multiwitaminowych/mineralnych.
  • Codzienne stosowanie NLPZ w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub sporadyczne stosowanie w ciągu ostatnich 2 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  • Nieprawidłowa wartość hormonu tyreotropowego (TSH) < 0,40 lub > 4,50 μIU/ml.
  • Zdiagnozowane przypadki cukrzycy typu II podczas leczenia
  • Nadciśnienie definiowane jako SBP ≥ 160 mm Hg i/lub DBP ≥ 100 mm Hg
  • Osoby przyjmujące leki przeciwnadciśnieniowe
  • Osoby z dyslipidemią przyjmujące leki
  • Kobiety w okresie okołomenopauzalnym (nieregularne miesiączki w ciągu ostatnich 6 miesięcy).
  • Kobiety stosujące hormonalną terapię zastępczą
  • Osoby ze stanami zapalnymi w wywiadzie lub powikłaniami.
  • Użycie innego badanego produktu w ciągu 3 miesięcy od wizyty przesiewowej
  • Osoby, u których w przeszłości występowały nowotwory złośliwe lub powikłania związane z nimi
  • Historia wszelkich znaczących schorzeń neurologicznych i psychiatrycznych, które mogą mieć wpływ na udział i wnioskowanie na temat punktów końcowych badania.
  • Używanie narkotyków rekreacyjnych (takich jak kokaina, metamfetamina, marihuana itp.)/uzależnienie od nikotyny.
  • Picie wysokiego ryzyka definiowane jako spożycie 4 lub więcej napojów zawierających alkohol w dowolnym dniu lub 8 lub więcej napojów zawierających alkohol tygodniowo w przypadku kobiet i 5 lub więcej napojów zawierających alkohol w dowolnym dniu lub 15 lub więcej napojów zawierających alkohol tygodniowo w przypadku mężczyzn .
  • Kobiety w ciąży/planujące ciążę/karmiące piersią lub stosujące jakiekolwiek doustne środki antykoncepcyjne.
  • Każdy stan, który w opinii badacza może uniemożliwić danej osobie pomyślne i bezpieczne ukończenie badania lub który może zakłócić wyniki badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Ekstrakt z nasion Dolichos biflorus (horsegram).
1 kapsułka dwa razy dziennie (przed śniadaniem i kolacją)
Suplement diety: Ekstrakt z nasion Dolichos biflorus (horsegram).
1 kapsułka dwa razy dziennie (przed śniadaniem i kolacją)
Aktywny komparator: Ekstrakt z liści papai Carica
1 kapsułka dwa razy dziennie (przed śniadaniem i kolacją)
Suplement diety: Ekstrakt z liści papai Carica
1 kapsułka dwa razy dziennie (przed śniadaniem i kolacją)
Komparator placebo: Placebo (MCC)
1 kapsułka dwa razy dziennie (przed śniadaniem i kolacją)
Suplement diety: Placebo (MCC)
1 kapsułka dwa razy dziennie (przed śniadaniem i kolacją)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności produktu badawczego (IP) na metabolizm glukozy, ocenianej na podstawie zmiany poziomu glukozy w surowicy na czczo.
Ramy czasowe: Dzień 0
Prawidłowe wartości prawidłowego stężenia glukozy we krwi na czczo mieszczą się w przedziale 4,11–6,05 mmol/l (74–109 mg/dl).
Dzień 0
Ocena skuteczności produktu badawczego (IP) na metabolizm glukozy, ocenianej na podstawie zmiany poziomu glukozy w surowicy na czczo.
Ramy czasowe: Dzień 90
Prawidłowe wartości prawidłowego stężenia glukozy we krwi na czczo mieszczą się w przedziale 4,11–6,05 mmol/l (74–109 mg/dl).
Dzień 90

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić skuteczność produktu badawczego (IP) na metabolizm tłuszczów, ocenianą na podstawie profilu lipidowego w surowicy.
Ramy czasowe: Dzień 0 i Dzień 90
Pożądany poziom cholesterolu: < 5,17 mmol/L (< 200 mg/dL); Trójglicerydy: < 1,70 mmol/L (< 150 mg/dL); Cholesterol HDL - mężczyźni: 45 - 65 mg/dl, kobiety: 35 - 55 mg/dl
Dzień 0 i Dzień 90
Ocena skuteczności produktu badawczego (IP) w kontekście przyszłej oceny biomarkerów związanych z witalnością
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 30 i Dzień 90
Próbka krwi zostanie pobrana do analizy post hoc
Dzień 0, Dzień 30 i Dzień 90
Aby ocenić skuteczność badanego produktu (IP) na postrzegany układ odpornościowy, oceniany za pomocą kwestionariusza układu odpornościowego (ISQ)
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 30, Dzień 60 i Dzień 90
ISQ ma siedem pytań. Obliczana jest suma punktów. Interpretacja: 0 = bardzo słaby i 10 = doskonały postrzegany stan odporności.
Dzień 0, Dzień 30, Dzień 60 i Dzień 90
Aby ocenić skuteczność badanego produktu w odniesieniu do energii fizycznej, zgodnie z oceną VAS energii
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 14, Dzień 30, Dzień 60 i Dzień 90
VAS składa się z linii o długości 10 cm, której dwa punkty końcowe reprezentują 0 („brak energii”) i 10 („najbardziej energetyczny”)
Dzień 0, Dzień 14, Dzień 30, Dzień 60 i Dzień 90
Aby ocenić skuteczność badanego produktu na poziomie zmęczenia ocenianym za pomocą skali nasilenia zmęczenia (FSS)
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 14, Dzień 30, Dzień 60 i Dzień 90
FSS to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, zawierający 9 pozycji (pytań) oceniających nasilenie zmęczenia w różnych sytuacjach w ciągu ostatniego tygodnia. Ocena każdej pozycji mieści się w zakresie od 1 do 7, gdzie 1 oznacza silną niezgodę, a 7 oznacza zdecydowaną zgodę, a wynik końcowy reprezentuje średnią wartość z 9 pozycji.
Dzień 0, Dzień 14, Dzień 30, Dzień 60 i Dzień 90
Aby ocenić skuteczność badanego produktu na sen, zgodnie z oceną wskaźnika jakości snu Pittsburg
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 14, Dzień 30, Dzień 60 i Dzień 90
Podczas punktowania PSQI wyprowadzanych jest siedem wyników składowych, każdy z punktacją od 0 (brak trudności) do 3 (poważna trudność). Wyniki składowych sumuje się, uzyskując wynik globalny (zakres od 0 do 21). Wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu.
Dzień 0, Dzień 14, Dzień 30, Dzień 60 i Dzień 90
Aby ocenić skuteczność produktu badawczego w zakresie percepcji stresu, ocenianej za pomocą skali odczuwanego stresu Cohena
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 14, Dzień 30, Dzień 60 i Dzień 90

Indywidualne wyniki w PSS mogą wynosić od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe odczuwanie stresu.

  • Wyniki w zakresie 0-13 będą uważane za niski poziom stresu.
  • Wyniki w zakresie 14-26 można uznać za umiarkowany stres.
  • Wyniki w zakresie 27–40 można uznać za wysoki poziom odczuwanego stresu.
Dzień 0, Dzień 14, Dzień 30, Dzień 60 i Dzień 90

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
12 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EB/231101/DI/VMF

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami