Tutkimus ravinnon ainesosien tehokkuuden arvioimiseksi terveiden yksilöiden elinvoimaan ja aineenvaihduntatekijöihin
Satunnaistettu, lumekontrolloitu toteutettavuustutkimus ravinnon ainesosien tehokkuuden arvioimiseksi terveiden yksilöiden elinvoimaisuuteen ja aineenvaihduntatekijöihin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dr. Shalini Srivastava, MBBS, MD
- Puhelinnumero: 02242172300
- Sähköposti: shalini.s@vediclifesciences.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Dr. Shubhangi Mote, BAMS
- Puhelinnumero: 02242172300
- Sähköposti: shubhangi.m@vediclifesciences.com
Opiskelupaikat
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Intia, 400053
- Dr. Khare's Clinic
-
Thane, Maharashtra, Intia, 400607
- Dr. Preeti Bawaskar's Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Fyysisesti aktiiviset miehet ja naiset iältään ≥ 40 ja ≤ 60 vuotta
- Henkilöt, joiden BMI on ≥ 24,5 kg/m2 ja ≤ 34,9 kg/m2
- Henkilöt, joiden väsymysoireiden vakavuuspisteet ovat ≥36 ja ≤45
- Henkilöt, joiden koettu stressi on ≥20
Sinulla on vähintään 2 seuraavista viidestä metabolisesta riskitekijästä:
- Vyötärön ympärysmitta: Miehet: ≥ 102 cm (40,15 tuumaa); Naiset ≥ 88 cm (34,65 tuumaa)
- Triglyseridit > 150 mg/dl
- Systolinen verenpaine (SBP) ≥130 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine (DBP) ≥85 mmHg
- Paastoverensokeri ≥ 125 mg/dl
- HDL-taso: Miehet: < 40 mg/dl; Naiset: < 50 mg/dl
- Henkilöt, jotka ovat valmiita antamaan allekirjoitetun suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, jotka noudattavat tiukkaa kasvisruokavaliota.
- Henkilöt, joiden paastoverensokeri on ≥160 mg/dl
- Henkilöt, jotka ovat parhaillaan sairaalahoidossa tai jotka suunnitellaan pääsyä varten Henkilöt
- Henkilöt, joita parhaillaan hoidetaan muilla lääkkeillä, kuten insuliinilla, kortikoideilla ja ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä yli 15 päivää.
- Tutkimuksesta suljetaan pois kemoterapiahoitoa saavat ja/tai AIDSista, hepatiittista tai raskaudesta kärsivät henkilöt.
- Yksilöt, jotka saavat kemoterapiaa
- AIDSista, hepatiittista kärsivät henkilöt.
- Henkilöt, jotka ovat allergisia tämän ravitsemusvalmisteen aineosille.
- Lääkkeiden käyttö viimeisen 2 viikon aikana ennen perusjaksoa. Tämä ei sisällä ehkäisypillereitä tai tavallisia monivitamiini-/kivennäislisäaineita.
- Tulehduskipulääkkeiden päivittäinen käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana tai satunnainen käyttö viimeisen 2 viikon aikana ennen seulontaa.
- Epänormaali kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH) arvo, joka on < 0,40 tai > 4,50 μIU/ml.
- Diagnosoidut tyypin II diabeteksen tapaukset lääkkeillä
- Verenpainetauti määritellään SBP ≥ 160 mm Hg ja/tai DBP ≥ 100 mm Hg
- Henkilöt, jotka käyttävät verenpainelääkettä
- Henkilöt, joilla on dyslipidemia ja saavat lääkitystä
- Naiset perimenopausaalisessa tilassa (epäsäännölliset kuukautiset viimeisen 6 kuukauden aikana).
- Naiset hormonikorvaushoidossa
- Henkilöt, joilla on ollut tulehdussairauksia tai komplikaatioita niistä.
- Toisen tutkimustuotteen käyttö 3 kuukauden sisällä seulontakäynnistä
- Henkilöt, joilla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia tai joilla on komplikaatioita niistä
- Aiemmat merkittävät neurologiset ja psykiatriset tilat, jotka voivat vaikuttaa osallistumiseen ja tutkimuksen päätepisteiden päättelemiseen.
- Huumeiden käyttö (kuten kokaiini, metamfetamiini, marihuana jne.)/Nikotiiniriippuvuus.
- Korkean riskin juominen, joka määritellään juomalla vähintään 4 alkoholipitoista juomaa joka päivä tai vähintään 8 alkoholipitoista juomaa viikossa naisilla ja vähintään 5 alkoholipitoista juomaa joka päivä tai 15 tai enemmän alkoholipitoista juomaa viikossa miehillä .
- Naiset, jotka ovat raskaana / suunnittelevat raskautta / imettävät tai käyttävät suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita.
- Mikä tahansa ehto, joka voi tutkijan mielestä estää yksilön kyvyn suorittaa tutkimus onnistuneesti ja turvallisesti tai jotka voivat sekoittaa tutkimustuloksia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Dolichos biflorus (hevosgrammi) siemenuute
1 kapseli kahdesti päivässä (ennen aamiaista ja illallista)
|
1 kapseli kahdesti päivässä (ennen aamiaista ja illallista)
|
|
Active Comparator: Carica papaija lehtiuute
1 kapseli kahdesti päivässä (ennen aamiaista ja illallista)
|
1 kapseli kahdesti päivässä (ennen aamiaista ja illallista)
|
|
Placebo Comparator: Placebo (MCC)
1 kapseli kahdesti päivässä (ennen aamiaista ja illallista)
|
1 kapseli kahdesti päivässä (ennen aamiaista ja illallista)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida tutkimustuotteen (IP) tehoa glukoosiaineenvaihduntaan seerumin paastoglukoositasojen muutoksen perusteella.
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Normaalit normaalit paastoverensokeripitoisuudet ovat välillä 4,11-6,05
mmol/l (74-109 mg/dl).
|
Päivä 0
|
|
Arvioida tutkimustuotteen (IP) tehoa glukoosiaineenvaihduntaan seerumin paastoglukoositasojen muutoksen perusteella.
Aikaikkuna: Päivä 90
|
Normaalit normaalit paastoverensokeripitoisuudet ovat välillä 4,11-6,05
mmol/l (74-109 mg/dl).
|
Päivä 90
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida tutkimustuotteen (IP) tehokkuutta rasva-aineenvaihduntaan seerumin lipidiprofiilin perusteella.
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 90
|
Haluttu kolesterolitaso: < 5,17 mmol/L (< 200 mg/dl); Triglyseridit: < 1,70 mmol/l (< 150 mg/dl); HDL-kolesteroli – miehet: 45–65 mg/dl, naiset: 35–55 mg/dl
|
Päivä 0 ja päivä 90
|
|
Arvioida tutkimustuotteen (IP) tehokkuutta elinvoimaan liittyvien biomarkkerien tulevaisuuden arvioinnissa
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 30 ja päivä 90
|
Verinäyte otetaan post hoc -analyysiä varten
|
Päivä 0, päivä 30 ja päivä 90
|
|
Arvioida tutkimustuotteen (IP) tehoa havaittuun immuunijärjestelmään immuunijärjestelmän kyselylomakkeella (ISQ) arvioituna
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 30, päivä 60 ja päivä 90
|
ISQ:lla on seitsemän kysymystä.
Summapisteet lasketaan.
Tulkinta: 0 = erittäin huono ja 10 = erinomainen koettu immuunitila.
|
Päivä 0, päivä 30, päivä 60 ja päivä 90
|
|
Arvioida tutkimustuotteen tehokkuutta fyysiseen energiaan energia-VAS:n arvioituna
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 14, päivä 30, päivä 60 ja päivä 90
|
VAS koostuu 10 cm:n viivasta, jossa on kaksi päätepistettä, jotka edustavat nollaa ("ei energiaa") ja 10:tä ("energisin")
|
Päivä 0, päivä 14, päivä 30, päivä 60 ja päivä 90
|
|
Arvioida tutkimustuotteen tehoa väsymystasolla FSS-asteikolla (Ftigue Severity Scale) arvioituna
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 14, päivä 30, päivä 60 ja päivä 90
|
FSS on itse täytettävä kyselylomake, jossa on 9 kohtaa (kysymystä), joka tutkii väsymyksen vakavuutta eri tilanteissa kuluneen viikon aikana.
Kunkin kohteen arvosana vaihtelee välillä 1-7, jossa 1 tarkoittaa vahvaa eri mieltä ja 7 vahvaa samaa mieltä, ja lopullinen pistemäärä edustaa 9 kohteen keskiarvoa.
|
Päivä 0, päivä 14, päivä 30, päivä 60 ja päivä 90
|
|
Arvioida tutkimustuotteen tehoa uneen Pittsburgin unen laatuindeksin perusteella
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 14, päivä 30, päivä 60 ja päivä 90
|
PSQI:n pisteytyksen yhteydessä johdetaan seitsemän komponenttipistettä, joista jokainen pisteytetään 0:sta (ei vaikeutta) 3:een (vakava vaikeus).
Komponenttien pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemäärän saamiseksi (alue 0–21).
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa unen laatua.
|
Päivä 0, päivä 14, päivä 30, päivä 60 ja päivä 90
|
|
Arvioida tutkimustuotteen tehoa stressin havaitsemiseen Cohenin koetun stressipisteen perusteella
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 14, päivä 30, päivä 60 ja päivä 90
|
Yksittäiset pisteet PSS:ssä voivat vaihdella välillä 0–40, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa koettua stressiä.
|
Päivä 0, päivä 14, päivä 30, päivä 60 ja päivä 90
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- EB/231101/DI/VMF
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .