Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio para evaluar la eficacia del ingrediente dietético en la vitalidad y los factores metabólicos en individuos sanos

29 de enero de 2025 actualizado por: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Un estudio de viabilidad aleatorizado, controlado con placebo para evaluar la eficacia de un ingrediente dietético en la vitalidad y los factores metabólicos en individuos sanos

El presente estudio es un estudio de viabilidad aleatorizado, controlado con placebo para evaluar la eficacia de los ingredientes dietéticos en la vitalidad y los factores metabólicos en individuos sanos. Se evaluarán aproximadamente 54 sujetos con edades entre ≥ 40 y ≤ 60 años y se asignarán al azar 36 participantes (12 en cada grupo). Tanto el grupo de estudio IP como el de placebo tendrán 10 sujetos completados en cada grupo después de tener en cuenta el fracaso de la detección y la tasa de abandono/abandono del 30 % y 17 % respectivamente (30 participantes en total). La duración del tratamiento para todos los sujetos del estudio será de 90 días.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
35

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • India
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400053
        • Dr. Khare's Clinic
      • Thane, Maharashtra, India, 400607
        • Dr. Preeti Bawaskar's Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres físicamente activos de ≥40 y ≤ 60 años
  • Individuos con IMC ≥ 24,5 kg/m2 y ≤ 34,9 kg/m2
  • Individuos con puntuación de gravedad de los síntomas de fatiga ≥36 y ≤45
  • Individuos con puntuación de estrés percibido ≥20

  • Tener al menos 2 de los siguientes cinco factores de riesgo metabólico:

    1. Circunferencia de cintura: Hombres: ≥ 102 cm (40,15 pulgadas); Mujeres ≥88 cm (34,65 pulgadas)
    2. Triglicéridos >150 mg/dL
    3. Presión arterial sistólica (PAS) ≥130 mm Hg y/o presión arterial diastólica (PAD) ≥85 mm Hg
    4. Glicemia en ayunas ≥ 125 mg/dl
    5. Nivel de HDL: Hombres: < 40 mg/dL; Mujeres: < 50 mg/dL
  • Personas dispuestas a proporcionar un consentimiento firmado

Criterio de exclusión:

  • Individuos con una dieta vegetariana estricta.
  • Individuos con azúcar en sangre en ayunas ≥160 mg/dl
  • Individuos actualmente hospitalizados o cuya admisión está prevista Individuos
  • Personas que actualmente estén en tratamiento con cualquier otro fármaco como insulina, corticoides y antiinflamatorios no esteroides durante más de 15 días.
  • Quedan excluidos del estudio las personas que estén en tratamiento de quimioterapia y/o que padezcan SIDA, hepatitis o embarazo.
  • Personas sometidas a quimioterapia.
  • Personas que padecen SIDA, hepatitis.
  • Personas alérgicas a los componentes de estas formulaciones nutracéuticas.
  • Uso de medicamentos en las últimas 2 semanas previas al período previo al inicio. Esto no incluye píldoras anticonceptivas ni suplementos multivitamínicos/minerales estándar.
  • Uso diario de AINE en los últimos 3 meses o uso incidental en las últimas 2 semanas antes del cribado.
  • Valor anormal de la hormona estimulante de la tiroides (TSH) que es < 0,40 o > 4,50 μUI/ml.
  • Casos diagnosticados de Diabetes Mellitus Tipo II con medicación
  • Hipertenso definido como PAS ≥ 160 mm Hg y/o PAD ≥ 100 mm Hg
  • Personas que toman antihipertensivos
  • Individuos con dislipidemia que toman medicamentos.
  • Mujeres en estado perimenopáusico (período menstrual irregular en los últimos 6 meses).
  • Mujeres en terapia de reemplazo hormonal
  • Individuos con antecedentes o complicaciones de afecciones inflamatorias.
  • Uso de otro producto en investigación dentro de los 3 meses posteriores a la visita de selección
  • Individuos con antecedentes o complicaciones de tumores malignos.
  • Historial de cualquier condición neurológica y psiquiátrica significativa que pueda afectar la participación e inferencia de los criterios de valoración del estudio.
  • Uso de drogas recreativas (como cocaína, metanfetamina, marihuana, etc.)/Dependencia de nicotina.
  • Consumo de alto riesgo definido por el consumo de 4 o más bebidas que contienen alcohol en cualquier día u 8 o más bebidas que contienen alcohol por semana para las mujeres y 5 o más bebidas que contienen alcohol en cualquier día o 15 o más bebidas que contienen alcohol por semana para los hombres .
  • Mujeres que están embarazadas/planean estar embarazadas/lactando o que toman algún anticonceptivo oral.
  • Cualquier condición que, en opinión del investigador, pueda impedir la capacidad del individuo para completar el estudio con éxito y seguridad o que pueda confundir los resultados del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Extracto de semilla de Dolichos biflorus (Horsegram)
1 cápsula dos veces al día (Antes del desayuno y de la cena)
Suplemento dietético: Extracto de semilla de Dolichos biflorus (Horsegram)
1 cápsula dos veces al día (Antes del desayuno y de la cena)
Comparador activo: Extracto de hojas de carica papaya
1 cápsula dos veces al día (Antes del desayuno y de la cena)
Suplemento dietético: Extracto de hojas de carica papaya
1 cápsula dos veces al día (Antes del desayuno y de la cena)
Comparador de placebos: Placebo (MCC)
1 cápsula dos veces al día (Antes del desayuno y de la cena)
Suplemento dietético: Placebo (MCC)
1 cápsula dos veces al día (Antes del desayuno y de la cena)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la eficacia del producto en investigación (IP) sobre el metabolismo de la glucosa según lo evaluado por el cambio en los niveles séricos de glucosa en ayunas.
Periodo de tiempo: Día 0
Los valores normales para la concentración normal de glucosa en sangre en ayunas están entre 4,11 y 6,05. mmol/L (74-109 mg/dL).
Día 0
Evaluar la eficacia del producto en investigación (IP) sobre el metabolismo de la glucosa según lo evaluado por el cambio en los niveles séricos de glucosa en ayunas.
Periodo de tiempo: Día 90
Los valores normales para la concentración normal de glucosa en sangre en ayunas están entre 4,11 y 6,05. mmol/L (74-109 mg/dL).
Día 90

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la eficacia del producto en investigación (IP) sobre el metabolismo de las grasas según la evaluación del perfil de lípidos séricos.
Periodo de tiempo: Día 0 y Día 90
Nivel de colesterol deseable: < 5,17 mmol/L (< 200 mg/dL); Triglicéridos: < 1,70 mmol/L (< 150 mg/dL); Colesterol HDL - Hombres: 45 - 65 mg/dL, Mujeres: 35 - 55 mg/dL
Día 0 y Día 90
Evaluar la eficacia del producto en investigación (IP) en la evaluación futura de biomarcadores relacionados con la vitalidad.
Periodo de tiempo: Día 0, Día 30 y Día 90
Se recolectará una muestra de sangre para un análisis post hoc.
Día 0, Día 30 y Día 90
Evaluar la eficacia del producto en investigación (IP) en el sistema inmunológico percibido según lo evaluado por el Cuestionario del sistema inmunológico (ISQ)
Periodo de tiempo: Día 0, Día 30, Día 60 y Día 90
El ISQ tiene siete preguntas. Se calcula la puntuación total. Interpretación: 0 = muy pobre y 10 = excelente estado inmunológico percibido.
Día 0, Día 30, Día 60 y Día 90
Evaluar la eficacia del producto en investigación sobre la energía física según lo evaluado por EVA de energía.
Periodo de tiempo: Día 0, Día 14, Día 30, Día 60 y Día 90
La VAS consta de una línea de 10 cm, con dos puntos finales que representan 0 ('sin energía') y 10 ('más energía')
Día 0, Día 14, Día 30, Día 60 y Día 90
Evaluar la eficacia del producto en investigación en el nivel de fatiga según lo evaluado por la Escala de gravedad de la fatiga (FSS)
Periodo de tiempo: Día 0, Día 14, Día 30, Día 60 y Día 90
El FSS es un cuestionario autoadministrado con 9 ítems (preguntas) que investigan la gravedad de la fatiga en diferentes situaciones durante la última semana. La calificación de cada ítem varía de 1 a 7, donde 1 indica fuerte desacuerdo y 7 indica fuerte acuerdo, y la puntuación final representa el valor medio de los 9 ítems.
Día 0, Día 14, Día 30, Día 60 y Día 90
Evaluar la eficacia del producto en investigación sobre el sueño según la evaluación del índice de calidad del sueño de Pittsburg.
Periodo de tiempo: Día 0, Día 14, Día 30, Día 60 y Día 90
Al calificar el PSQI, se obtienen siete puntajes de componentes, cada uno con una puntuación de 0 (sin dificultad) a 3 (dificultad severa). Las puntuaciones de los componentes se suman para producir una puntuación global (rango de 0 a 21). Las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño.
Día 0, Día 14, Día 30, Día 60 y Día 90
Evaluar la eficacia del producto en investigación sobre la percepción del estrés según la evaluación de la puntuación de estrés percibido de Cohen.
Periodo de tiempo: Día 0, Día 14, Día 30, Día 60 y Día 90

Las puntuaciones individuales en la PSS pueden oscilar entre 0 y 40, y las puntuaciones más altas indican un mayor estrés percibido.

  • Las puntuaciones que oscilan entre 0 y 13 se considerarían de bajo estrés.
  • Las puntuaciones entre 14 y 26 se considerarían estrés moderado.
  • Las puntuaciones entre 27 y 40 se considerarían estrés percibido alto.
Día 0, Día 14, Día 30, Día 60 y Día 90

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
2 de febrero de 2024

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
12 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
12 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de enero de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • EB/231101/DI/VMF

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones