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Um estudo para avaliar a eficácia de ingredientes dietéticos na vitalidade e fatores metabólicos em indivíduos saudáveis

29 de janeiro de 2025 atualizado por: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Um estudo de viabilidade randomizado e controlado por placebo para avaliar a eficácia de ingredientes dietéticos na vitalidade e fatores metabólicos em indivíduos saudáveis

O presente estudo é um estudo de viabilidade randomizado, controlado por placebo para avaliar a eficácia de ingredientes dietéticos na vitalidade e fatores metabólicos em indivíduos saudáveis. Aproximadamente 54 indivíduos com idade entre ≥ 40 e ≤ 60 anos serão selecionados e 36 participantes (12 em cada braço) serão randomizados. Ambos os braços do estudo IP e placebo terão 10 indivíduos concluídos em cada braço após contabilizar a falha na triagem e a taxa de abandono/retirada de 30% e 17%, respectivamente (total de 30 participantes). A duração do tratamento para todos os sujeitos do estudo será de 90 dias.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
35

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Índia
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Índia, 400053
        • Dr. Khare's Clinic
      • Thane, Maharashtra, Índia, 400607
        • Dr. Preeti Bawaskar's Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres fisicamente ativos com idade ≥40 e ≤ 60 anos
  • Indivíduos com IMC ≥ 24,5 kg/m2 e ≤ 34,9 kg/m2
  • Indivíduos com pontuação de gravidade dos sintomas de fadiga ≥36 e ≤45
  • Indivíduos com pontuação de Estresse Percebido ≥20

  • Ter pelo menos 2 dos cinco fatores de risco metabólicos a seguir:

    1. Circunferência da cintura: Homens: ≥ 102 cm (40,15 polegadas); Mulheres ≥88 cm (34,65 polegadas)
    2. Triglicerídeos >150 mg/dL
    3. Pressão arterial sistólica (PAS) ≥130 mm Hg e/ou pressão arterial diastólica (PAD) ≥85 mm Hg
    4. Glicose sanguínea em jejum ≥ 125 mg/ dl
    5. Nível de HDL: Homens: < 40 mg/dL; Mulheres: < 50 mg/dL
  • Indivíduos dispostos a fornecer consentimento assinado

Critério de exclusão:

  • Indivíduos em dieta vegetariana estrita.
  • Indivíduos com glicemia em jejum ≥160 mg/dl
  • Indivíduos atualmente hospitalizados ou com admissão planejada Indivíduos
  • Indivíduos atualmente em tratamento com quaisquer outros medicamentos, como insulina, corticóides e antiinflamatórios não esteroidais, por mais de 15 dias.
  • Estão excluídos do estudo indivíduos em tratamento de quimioterapia e/ou portadores de AIDS, hepatite, gravidez.
  • Indivíduos em quimioterapia
  • Indivíduos que sofrem de AIDS, hepatite.
  • Indivíduos alérgicos aos componentes destas formulações nutracêuticas.
  • Uso de medicamentos nas últimas 2 semanas anteriores ao período pré-baseline. Isso não inclui pílulas anticoncepcionais ou suplementos multivitamínicos/minerais padrão.
  • Uso diário de AINEs nos últimos 3 meses ou uso incidental nas últimas 2 semanas antes da triagem.
  • Valor anormal do hormônio estimulador da tireoide (TSH) que é <0,40 ou> 4,50 μIU/mL.
  • Casos diagnosticados de Diabetes Mellitus Tipo II com medicação
  • Hipertenso definido como PAS ≥ 160 mm Hg e/ou PAD ≥ 100 mm Hg
  • Indivíduos que tomam anti-hipertensivos
  • Indivíduos com dislipidemia em uso de medicação
  • Mulheres em estado peri-menopausa (período menstrual irregular nos últimos 6 meses).
  • Mulheres em terapia de reposição hormonal
  • Indivíduos com histórico ou complicações de condições inflamatórias.
  • Uso de outro produto experimental dentro de 3 meses após a visita de triagem
  • Indivíduos com histórico ou complicações de tumores malignos
  • História de qualquer condição neurológica e psiquiátrica significativa que possa afetar a participação e inferência dos desfechos do estudo.
  • Uso de drogas recreativas (como cocaína, metanfetamina, maconha, etc.)/Dependência de nicotina.
  • Consumo de alto risco, definido pelo consumo de 4 ou mais bebidas contendo álcool em qualquer dia ou 8 ou mais bebidas contendo álcool por semana para mulheres e 5 ou mais bebidas contendo álcool em qualquer dia ou 15 ou mais bebidas contendo álcool por semana para homens .
  • Mulheres que estão grávidas/planejando engravidar/amamentar ou tomando algum contraceptivo oral.
  • Qualquer condição que possa, na opinião do investigador, impedir a capacidade do indivíduo de concluir o estudo com sucesso e segurança ou que possa confundir os resultados do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Extrato de semente de Dolichos biflorus (Horsegram)
1 cápsula duas vezes ao dia (antes do café da manhã e jantar)
Suplemento dietético: Extrato de semente de Dolichos biflorus (Horsegram)
1 cápsula duas vezes ao dia (antes do café da manhã e jantar)
Comparador Ativo: Extrato de folhas de mamão Carica
1 cápsula duas vezes ao dia (antes do café da manhã e jantar)
Suplemento dietético: Extrato de folhas de mamão Carica
1 cápsula duas vezes ao dia (antes do café da manhã e jantar)
Comparador de Placebo: Placebo (MCC)
1 cápsula duas vezes ao dia (antes do café da manhã e jantar)
Suplemento dietético: Placebo (MCC)
1 cápsula duas vezes ao dia (antes do café da manhã e jantar)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para avaliar a eficácia do Produto sob Investigação (IP) no metabolismo da glicose, conforme avaliado pela alteração nos níveis séricos de glicose em jejum.
Prazo: Dia 0
Os valores normais para a concentração normal de glicose no sangue em jejum estão entre 4,11-6,05 mmol/L (74-109 mg/dL).
Dia 0
Para avaliar a eficácia do Produto sob Investigação (IP) no metabolismo da glicose, conforme avaliado pela alteração nos níveis séricos de glicose em jejum.
Prazo: Dia 90
Os valores normais para a concentração normal de glicose no sangue em jejum estão entre 4,11-6,05 mmol/L (74-109 mg/dL).
Dia 90

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para avaliar a eficácia do Produto Investigacional (IP) no metabolismo da gordura, conforme avaliado pelo perfil lipídico sérico.
Prazo: Dia 0 e Dia 90
Nível de colesterol desejável: < 5,17 mmol/L (< 200 mg/dL); Triglicerídeos: < 1,70 mmol/L (< 150 mg/dL); Colesterol HDL - Homens: 45 - 65 mg/dL, Mulheres: 35 - 55 mg/dL
Dia 0 e Dia 90
Para avaliar a eficácia do Produto Investigacional (PI) na avaliação futura de biomarcadores relacionados à vitalidade
Prazo: Dia 0, Dia 30 e Dia 90
Amostra de sangue será coletada para análise post hoc
Dia 0, Dia 30 e Dia 90
Para avaliar a eficácia do Produto Investigacional (IP) no sistema imunológico percebido, conforme avaliado pelo Questionário do Sistema Imunológico (ISQ)
Prazo: Dia 0, Dia 30, Dia 60 e Dia 90
O ISQ tem sete questões. A pontuação da soma é calculada. Interpretação: 0 = muito ruim e 10 = excelente estado imunológico percebido.
Dia 0, Dia 30, Dia 60 e Dia 90
Para avaliar a eficácia do Produto Investigacional em energia física conforme avaliado pelo VAS de energia
Prazo: Dia 0, Dia 14, Dia 30, Dia 60 e Dia 90
A VAS consiste em uma linha de 10 cm, com dois pontos finais representando 0 ('sem energia') e 10 ('mais energético')
Dia 0, Dia 14, Dia 30, Dia 60 e Dia 90
Para avaliar a eficácia do Produto sob Investigação no nível de fadiga, conforme avaliado pela Escala de Gravidade de Fadiga (FSS)
Prazo: Dia 0, Dia 14, Dia 30, Dia 60 e Dia 90
A FSS é um questionário autoaplicável com 9 itens (perguntas) que investiga a gravidade da fadiga em diferentes situações durante a última semana. A classificação de cada item varia de 1 a 7, onde 1 indica forte discordância e 7 indica forte concordância, e a pontuação final representa o valor médio dos 9 itens.
Dia 0, Dia 14, Dia 30, Dia 60 e Dia 90
Para avaliar a eficácia do Produto Investigacional sobre o Sono, conforme avaliado pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburg
Prazo: Dia 0, Dia 14, Dia 30, Dia 60 e Dia 90
Na pontuação do PSQI, são derivadas sete pontuações componentes, cada uma pontuada de 0 (sem dificuldade) a 3 (dificuldade severa). As pontuações dos componentes são somadas para produzir uma pontuação global (variação de 0 a 21). Pontuações mais altas indicam pior qualidade do sono.
Dia 0, Dia 14, Dia 30, Dia 60 e Dia 90
Para avaliar a eficácia do produto investigacional na percepção de estresse, conforme avaliado pela pontuação de estresse percebido de Cohen
Prazo: Dia 0, Dia 14, Dia 30, Dia 60 e Dia 90

As pontuações individuais no PSS podem variar de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando maior estresse percebido.

  • Pontuações variando de 0 a 13 seriam consideradas de baixo estresse.
  • Pontuações variando de 14 a 26 seriam consideradas estresse moderado.
  • Pontuações variando de 27 a 40 seriam consideradas alto estresse percebido.
Dia 0, Dia 14, Dia 30, Dia 60 e Dia 90

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
2 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
12 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
12 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de janeiro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • EB/231101/DI/VMF

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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