Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​diætingredienser i vitalitet og metaboliske faktorer hos raske individer

29. januar 2025 opdateret af: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

En randomiseret, placebo-kontrolleret gennemførlighedsundersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​diætingredienser i vitalitet og metaboliske faktorer hos raske individer

Denne undersøgelse er en randomiseret, placebokontrolleret gennemførlighedsundersøgelse til at evaluere effektiviteten af ​​kostingredienser i vitalitet og metaboliske faktorer hos raske individer. Ca. 54 forsøgspersoner i alderen mellem ≥ 40 og ≤ 60 år vil blive screenet, og 36 deltagere (12 i hver arm) skal randomiseres. Både IP- og placeboundersøgelsesarmene vil have 10 afsluttede forsøgspersoner i hver arm efter at have taget højde for screeningsfejlen og frafalds-/tilbagetrækningsraten på henholdsvis 30 % og 17 % (i alt 30 fuldførere). Behandlingsvarigheden for alle forsøgspersonerne vil være 90 dage.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
35

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Indien
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400053
        • Dr. Khare's Clinic
      • Thane, Maharashtra, Indien, 400607
        • Dr. Preeti Bawaskar's Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fysisk aktive mænd og kvinder i alderen ≥40 og ≤ 60 år
  • Personer med BMI ≥ 24,5 kg/m2 og ≤ 34,9 kg/m2
  • Personer med træthedssymptomers sværhedsgrad score ≥36 og ≤45
  • Personer med opfattet stress scorer ≥20

  • At have mindst 2 af følgende fem metaboliske risikofaktorer:

    1. Taljeomkreds: Mænd: ≥ 102 cm (40,15 tommer); Kvinder ≥88 cm (34,65 tommer)
    2. Triglycerider >150 mg/dL
    3. Systolisk blodtryk (SBP) ≥130 mm Hg og/eller diastolisk blodtryk (DBP) ≥85 mm Hg
    4. Fastende blodsukker ≥ 125 mg/dl
    5. HDL-niveau: Mænd: < 40 mg/dL; Kvinder: < 50 mg/dL
  • Personer, der er villige til at give underskrevet samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Personer på streng vegetarisk kost.
  • Personer med fasteblodsukker ≥160 mg/dl
  • Personer, der i øjeblikket er indlagt eller planlagt til indlæggelse
  • Personer, der i øjeblikket gennemgår behandling med andre lægemidler såsom insulin, kortikoider og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler i mere end 15 dage.
  • Personer, der gennemgår behandling af kemoterapi og/eller lider af AIDS, hepatitis, graviditet er udelukket fra undersøgelsen.
  • Personer i kemoterapi
  • Personer, der lider af AIDS, hepatitis.
  • Individer, der er allergiske over for komponenter i denne nutraceutiske formulering.
  • Brug af medicin inden for de sidste 2 uger forud for pre-baseline-perioden. Dette inkluderer ikke p-piller eller standard multivitamin-/mineraltilskud.
  • Daglig brug af NSAID'er inden for de sidste 3 måneder eller tilfældig brug inden for de sidste 2 uger før screening.
  • Unormal Thyroid Stimulating Hormone (TSH) værdi, som er < 0,40 eller > 4,50 μIU/mL.
  • Diagnosticeret tilfælde af type II diabetes mellitus med medicin
  • Hypertensiv defineret som SBP ≥ 160 mm Hg og/eller DBP ≥ 100 mm Hg
  • Personer, der tager antihypertensiva
  • Personer med dyslipidæmi på medicin
  • Kvinder i peri-menopausal tilstand (uregelmæssig menstruation i de sidste 6 måneder).
  • Kvinder i hormonbehandling
  • Personer med en historie med eller komplikationer fra inflammatoriske tilstande.
  • Brug af et andet forsøgsprodukt inden for 3 måneder efter screeningsbesøget
  • Personer med en historie med eller komplikationer fra maligne tumorer
  • Anamnese med enhver væsentlig neurologisk og psykiatrisk tilstand, som kan påvirke deltagelsen og slutningen af ​​undersøgelsens endepunkter.
  • Brug af rekreative stoffer (såsom kokain, metamfetamin, marihuana osv.)/Nikotinafhængighed.
  • Højrisikodrikning som defineret ved indtagelse af 4 eller flere alkoholholdige drikkevarer på en hvilken som helst dag eller 8 eller flere alkoholholdige drikkevarer om ugen for kvinder og 5 eller flere alkoholholdige drikkevarer på en hvilken som helst dag eller 15 eller flere alkoholholdige drikkevarer pr. uge for mænd .
  • Kvinder, der er gravide/planlægger at blive gravide/ammende eller tager p-piller.
  • Enhver tilstand, der efter investigatorens mening kunne udelukke individets evne til at fuldføre undersøgelsen med succes og sikkert, eller som kan forvirre undersøgelsens resultater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Dolichos biflorus (Horsegram) frøekstrakt
1 kapsel to gange om dagen (før morgenmad og aftensmad)
Kosttilskud: Dolichos biflorus (Horsegram) frøekstrakt
1 kapsel to gange om dagen (før morgenmad og aftensmad)
Aktiv komparator: Carica papaya blade ekstrakt
1 kapsel to gange om dagen (før morgenmad og aftensmad)
Kosttilskud: Carica papaya blade ekstrakt
1 kapsel to gange om dagen (før morgenmad og aftensmad)
Placebo komparator: Placebo (MCC)
1 kapsel to gange om dagen (før morgenmad og aftensmad)
Kosttilskud: Placebo (MCC)
1 kapsel to gange om dagen (før morgenmad og aftensmad)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere effektiviteten af ​​undersøgelsesproduktet (IP) på glukosemetabolisme som vurderet ved ændring i serum fastende glukoseniveauer.
Tidsramme: Dag 0
De normale værdier for normal fastende blodsukkerkoncentration er mellem 4,11-6,05 mmol/L (74-109 mg/dL).
Dag 0
At vurdere effektiviteten af ​​undersøgelsesproduktet (IP) på glukosemetabolisme som vurderet ved ændring i serum fastende glukoseniveauer.
Tidsramme: Dag 90
De normale værdier for normal fastende blodsukkerkoncentration er mellem 4,11-6,05 mmol/L (74-109 mg/dL).
Dag 90

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere effektiviteten af ​​undersøgelsesproduktet (IP) på fedtmetabolisme som vurderet ved serumlipidprofil.
Tidsramme: Dag 0 og dag 90
Ønskeligt kolesterolniveau: < 5,17 mmol/L (< 200 mg/dL); Triglycerider: < 1,70 mmol/L (< 150 mg/dL); HDL-kolesterol - mænd: 45 - 65 mg/dL, kvinder: 35 - 55 mg/dL
Dag 0 og dag 90
At vurdere effektiviteten af ​​undersøgelsesproduktet (IP) på fremtidig vurdering af vitalitetsrelaterede biomarkører
Tidsramme: Dag 0, dag 30 og dag 90
Blodprøve vil blive indsamlet til post hoc analyse
Dag 0, dag 30 og dag 90
At vurdere effektiviteten af ​​undersøgelsesproduktet (IP) på opfattet immunsystem som vurderet ved immunsystemspørgeskema (ISQ)
Tidsramme: Dag 0, dag 30, dag 60 og dag 90
ISQ'en har syv spørgsmål. Sumscore udregnes. Fortolkning: 0 = meget dårlig og 10 = fremragende opfattet immunstatus.
Dag 0, dag 30, dag 60 og dag 90
At vurdere effektiviteten af ​​undersøgelsesproduktet på fysisk energi som vurderet ved energi-VAS
Tidsramme: Dag 0, dag 14, dag 30, dag 60 og dag 90
VAS består af en 10 cm linje med to endepunkter, der repræsenterer 0 ('ingen energi') og 10 ('mest energisk')
Dag 0, dag 14, dag 30, dag 60 og dag 90
For at vurdere effektiviteten af ​​undersøgelsesproduktet på træthedsniveau som vurderet af Fatigue Severity Scale (FSS)
Tidsramme: Dag 0, dag 14, dag 30, dag 60 og dag 90
FSS er et selvadministreret spørgeskema med 9 punkter (spørgsmål), der undersøger sværhedsgraden af ​​træthed i forskellige situationer i løbet af den seneste uge. Bedømmelse af hvert punkt går fra 1 til 7, hvor 1 indikerer stærk uenighed og 7 indikerer stærk enighed, og den endelige score repræsenterer middelværdien af ​​de 9 punkter.
Dag 0, dag 14, dag 30, dag 60 og dag 90
At vurdere effektiviteten af ​​undersøgelsesproduktet på søvn som vurderet af Pittsburg Sleep Quality Index
Tidsramme: Dag 0, dag 14, dag 30, dag 60 og dag 90
Ved scoring af PSQI udledes syv komponentscore, hver scoret fra 0 (ingen sværhedsgrad) til 3 (alvorlig sværhedsgrad). Komponentscorerne summeres til en global score (interval 0 til 21). Højere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
Dag 0, dag 14, dag 30, dag 60 og dag 90
At vurdere effektiviteten af ​​undersøgelsesproduktet på stressopfattelse som vurderet ved Cohen Perceived Stress-score
Tidsramme: Dag 0, dag 14, dag 30, dag 60 og dag 90

Individuelle score på PSS kan variere fra 0 til 40 med højere score, der indikerer højere opfattet stress.

  • Score fra 0-13 vil blive betragtet som lav stress.
  • Score fra 14-26 vil blive betragtet som moderat stress.
  • Score fra 27-40 vil blive betragtet som høj opfattet stress.
Dag 0, dag 14, dag 30, dag 60 og dag 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. februar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EB/231101/DI/VMF

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger