Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní studie o účinnosti a bezpečnosti bronchoalveolární laváže kombinované s technologií metagenomického sekvenování patogenů v diagnostice pneumonie související s imunitním kontrolním bodem

3. ledna 2024 aktualizováno: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Pneumonie spojená s imunitním kontrolním bodem (CIP) je běžnou imunitní reakcí, která odpovídá za 35 % všech úmrtí. Vzhledem k nedostatku typických klinických příznaků a zobrazovacích projevů je však třeba CIP odlišit od jiných onemocnění, jako jsou plicní infekce a progrese rakoviny plic. V současné době chybí diagnostické zlaté standardy, které patří k výhradní diagnostice. Empirická diagnostika a léčba v klinické praxi může snadno vést ke zneužívání hormonů a antibiotik a dokonce i k nesprávné diagnóze a špatnému zacházení s následkem smrti pacienta. Včasná identifikace CIP a plicní infekce je proto klíčem k úspěšné diagnostice a léčbě. Doporučení pro diagnostiku a léčbu CIP doporučují provádět bronchoalveolární laváž podle potřeby, ale stále chybí rozsáhlé prospektivní klinické studie. Prospěšná technologie metagenomického sekvenování patogenů pro diagnostiku plicních infekcí nebyla zmíněna. Naše výzkumná skupina poprvé provedla prospektivní klinickou studii s cílem vyhodnotit účinnost a bezpečnost bronchoalveolární laváže kombinované s technologií metagenomického sekvenování patogenů při diagnostice CIP, prozkoumat biomarkery pro diagnostiku CIP, aby se zlepšila rychlost časné diagnózy a účinnost léčby CIP. a omezit zneužívání antibiotik a hormonů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
104

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • Southern medical university Nanfang hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

  1. Nedokončení mikroskopického vyšetření a kultivace alveolární lavážní tekutiny nebo sputa;
  2. Výzkumník se domnívá, že existují jednotlivci, kteří nejsou vhodní pro zařazení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dobrovolně podepište formulář informovaného souhlasu;
  2. Věkové rozmezí od 18 do 75 let bez ohledu na pohlaví;
  3. Imunosupresivní hostitel;
  4. Symptomy, známky nebo známky zápalu plic jsou viditelné a empirická protiinfekční léčba je neúčinná.

Kritéria vyloučení:

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Kohorta CIP
Diagnostický test: Bronchoalveolární laváž a metagenomické sekvenování patogenu
Po zařazení pacienta se zlepší tradiční testování patogenů a klinický lékař stanoví předběžnou diagnózu na základě rutinního testování patogenů, klinických projevů, indikátorů infekce a zobrazení. Do 24 hodin od počáteční diagnózy byla provedena bronchoalveolární laváž a metagenomické sekvenování patogenu a výsledky BALF mNGS byly předány zpět klinickým lékařům (bez zásahu do klinického rozhodování). Údaje o klinické léčbě pacientů byly shromážděny 72 hodin, 7 dnů, 14 dnů a 28 dnů po zahájení léčby a bylo provedeno následné sledování a hodnocení účinnosti. Nakonec revizní komise složená ze dvou starších respiračních lékařů a jednoho zobrazovacího lékaře provedla systematický přehled případů, aby stanovila konečnou diagnózu zapsaných pacientů (jako zlatý standard), analyzovala přesnost, citlivost, specificitu, pozitivní prediktivní hodnotu a negativní prediktivní hodnota BALF mNGS v diagnostice CIP.
kohorta mimo CIP
Diagnostický test: Bronchoalveolární laváž a metagenomické sekvenování patogenu
Po zařazení pacienta se zlepší tradiční testování patogenů a klinický lékař stanoví předběžnou diagnózu na základě rutinního testování patogenů, klinických projevů, indikátorů infekce a zobrazení. Do 24 hodin od počáteční diagnózy byla provedena bronchoalveolární laváž a metagenomické sekvenování patogenu a výsledky BALF mNGS byly předány zpět klinickým lékařům (bez zásahu do klinického rozhodování). Údaje o klinické léčbě pacientů byly shromážděny 72 hodin, 7 dnů, 14 dnů a 28 dnů po zahájení léčby a bylo provedeno následné sledování a hodnocení účinnosti. Nakonec revizní komise složená ze dvou starších respiračních lékařů a jednoho zobrazovacího lékaře provedla systematický přehled případů, aby stanovila konečnou diagnózu zapsaných pacientů (jako zlatý standard), analyzovala přesnost, citlivost, specificitu, pozitivní prediktivní hodnotu a negativní prediktivní hodnota BALF mNGS v diagnostice CIP.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Senzitivita, specificita u pacientů s podezřením na CIP
Časové okno: 2023.01-2026.01
2023.01-2026.01
Pozitivní prediktivní hodnota (PPV), negativní prediktivní hodnota (NPV) u pacientů s podezřením na CIP
Časové okno: 2023.01-2026.01
2023.01-2026.01

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nanfang Hospital, Southern Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NFEC-2023-276

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení