Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie skuteczności i bezpieczeństwa płukania oskrzelowo-pęcherzykowego w połączeniu z technologią sekwencjonowania metagenomicznego patogenu w diagnostyce zapalenia płuc wywołanego inhibitorami immunologicznego punktu kontrolnego

3 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Zapalenie płuc związane z inhibitorem punktu kontrolnego immunologicznego (CIP) jest częstą reakcją niepożądaną o podłożu immunologicznym, odpowiedzialną za 35% wszystkich zgonów. Jednak ze względu na brak typowych objawów klinicznych i obrazowych CIP należy różnicować z innymi chorobami, takimi jak infekcje płuc i progresja raka płuc. Obecnie brakuje złotych standardów diagnostycznych, co należy do diagnostyki wyłącznej. Empiryczna diagnoza i leczenie w praktyce klinicznej mogą łatwo doprowadzić do nadużywania hormonów i antybiotyków, a nawet błędnej diagnozy i złego leczenia, co może skutkować śmiercią pacjenta. Dlatego wczesna identyfikacja CIP i infekcji płuc jest kluczem do skutecznej diagnozy i leczenia. Wytyczne dotyczące diagnostyki i leczenia CIP zalecają wykonanie płukania oskrzelowo-pęcherzykowego, jeśli to konieczne, ale nadal brakuje prospektywnych badań klinicznych na dużą skalę. Nie wspomniano o korzystnej technologii sekwencjonowania metagenomicznego patogenów w diagnostyce infekcji płuc. Nasza grupa badawcza przeprowadziła po raz pierwszy prospektywne badanie kliniczne w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa płukania oskrzelowo-pęcherzykowego w połączeniu z technologią sekwencjonowania metagenomicznego patogenu w diagnostyce CIP, zbadania biomarkerów do diagnozowania CIP, w celu poprawy wskaźnika wczesnej diagnozy i skuteczności leczenia CIP oraz ograniczenie nadużywania antybiotyków i hormonów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
104

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Southern medical university Nanfang hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

  1. Niezakończenie badania mikroskopowego i posiewu płynu z płukania pęcherzykowego lub plwociny;
  2. Badacz uważa, że ​​są osoby, które nie nadają się do włączenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dobrowolnie podpisz formularz świadomej zgody;
  2. Przedział wiekowy od 18 do 75 lat, niezależnie od płci;
  3. Gospodarz immunosupresyjny;
  4. Objawy, oznaki lub objawy obrazowe zapalenia płuc są widoczne, a empiryczne leczenie przeciwinfekcyjne jest nieskuteczne.

Kryteria wyłączenia:

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Kohorta CIP
Test diagnostyczny: Płukanie oskrzelowo-pęcherzykowe i sekwencjonowanie metagenomiczne patogenu
Po włączeniu pacjenta tradycyjne badanie na obecność patogenu zostanie udoskonalone, a lekarz kliniczny postawi wstępną diagnozę na podstawie rutynowych badań na obecność patogenu, objawów klinicznych, wskaźników infekcji i badań obrazowych. W ciągu 24 godzin od wstępnej diagnozy wykonano płukanie oskrzelowo-pęcherzykowe i sekwencjonowanie metagenomiczne patogenu, a wyniki badania BALF mNGS przekazano lekarzom klinicznym (bez zakłócania procesu podejmowania decyzji klinicznych). Dane kliniczne pacjentów dotyczące leczenia zebrano po 72 godzinach, 7 dniach, 14 dniach i 28 dniach od rozpoczęcia leczenia, a następnie przeprowadzono obserwację i ocenę skuteczności. Wreszcie komisja przeglądowa składająca się z dwóch starszych lekarzy chorób układu oddechowego i jednego lekarza zajmujących się obrazowaniem przeprowadziła systematyczny przegląd przypadków w celu postawienia ostatecznej diagnozy włączonych pacjentów (jako złoty standard), analizując dokładność, czułość, swoistość, pozytywną wartość predykcyjną i negatywną Wartość predykcyjna BALF mNGS w diagnostyce CIP.
kohorta nie CIP
Test diagnostyczny: Płukanie oskrzelowo-pęcherzykowe i sekwencjonowanie metagenomiczne patogenu
Po włączeniu pacjenta tradycyjne badanie na obecność patogenu zostanie udoskonalone, a lekarz kliniczny postawi wstępną diagnozę na podstawie rutynowych badań na obecność patogenu, objawów klinicznych, wskaźników infekcji i badań obrazowych. W ciągu 24 godzin od wstępnej diagnozy wykonano płukanie oskrzelowo-pęcherzykowe i sekwencjonowanie metagenomiczne patogenu, a wyniki badania BALF mNGS przekazano lekarzom klinicznym (bez zakłócania procesu podejmowania decyzji klinicznych). Dane kliniczne pacjentów dotyczące leczenia zebrano po 72 godzinach, 7 dniach, 14 dniach i 28 dniach od rozpoczęcia leczenia, a następnie przeprowadzono obserwację i ocenę skuteczności. Wreszcie komisja przeglądowa składająca się z dwóch starszych lekarzy chorób układu oddechowego i jednego lekarza zajmujących się obrazowaniem przeprowadziła systematyczny przegląd przypadków w celu postawienia ostatecznej diagnozy włączonych pacjentów (jako złoty standard), analizując dokładność, czułość, swoistość, pozytywną wartość predykcyjną i negatywną Wartość predykcyjna BALF mNGS w diagnostyce CIP.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Czułość i swoistość u pacjentów z podejrzeniem CIP
Ramy czasowe: 2023.01-2026.01
2023.01-2026.01
Dodatnia wartość predykcyjna (PPV), ujemna wartość predykcyjna (NPV) u pacjentów z podejrzeniem CIP
Ramy czasowe: 2023.01-2026.01
2023.01-2026.01

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Nanfang Hospital, Southern Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NFEC-2023-276

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami