Studio prospettico sull'efficacia e la sicurezza del lavaggio broncoalveolare combinato con la tecnologia di sequenziamento metagenomico del patogeno nella diagnosi di polmonite associata a inibitori del checkpoint immunitario
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Xintong Huang
- Numero di telefono: 8619355230761
- Email: 1556807596@qq.com
Luoghi di studio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina
- Reclutamento
- Southern medical university Nanfang hospital
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Contatto:
- Xintong Huang
- Numero di telefono: 8619355230761
- Email: 1556807596@qq.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
- Mancato completamento dell'esame microscopico e della coltura del liquido di lavaggio alveolare o dell'espettorato;
- Il ricercatore ritiene che esistano individui non idonei all'inclusione.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Firmare volontariamente un modulo di consenso informato;
- Fascia di età dai 18 ai 75 anni, senza distinzione di sesso;
- Ospite immunosoppressore;
- I sintomi, i segni o le immagini della polmonite sono visibili e il trattamento anti-infezione empirico è inefficace.
Criteri di esclusione:
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo CIP
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Dopo l'arruolamento del paziente, i test tradizionali sugli agenti patogeni verranno migliorati e il medico clinico effettuerà una diagnosi preliminare basata sui test di routine sugli agenti patogeni, sulle manifestazioni cliniche, sugli indicatori di infezione e sull'imaging.
Entro 24 ore dalla diagnosi iniziale, sono stati eseguiti il lavaggio broncoalveolare e il sequenziamento metagenomico dei patogeni e i risultati del BALF mNGS sono stati restituiti ai medici clinici (senza interferire con il processo decisionale clinico).
I dati clinici sul trattamento dei pazienti sono stati raccolti a 72 ore, 7 giorni, 14 giorni e 28 giorni dopo l'inizio del trattamento e sono stati condotti il follow-up e la valutazione dell'efficacia.
Infine, un comitato di revisione composto da due esperti pneumologi e un medico specialista in imaging ha condotto una revisione sistematica dei casi per formulare la diagnosi finale dei pazienti arruolati (come gold standard), analizzando l'accuratezza, la sensibilità, la specificità, il valore predittivo positivo e il valore negativo valore predittivo del BALF mNGS nella diagnosi della CIP.
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gruppo non CIP
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Dopo l'arruolamento del paziente, i test tradizionali sugli agenti patogeni verranno migliorati e il medico clinico effettuerà una diagnosi preliminare basata sui test di routine sugli agenti patogeni, sulle manifestazioni cliniche, sugli indicatori di infezione e sull'imaging.
Entro 24 ore dalla diagnosi iniziale, sono stati eseguiti il lavaggio broncoalveolare e il sequenziamento metagenomico dei patogeni e i risultati del BALF mNGS sono stati restituiti ai medici clinici (senza interferire con il processo decisionale clinico).
I dati clinici sul trattamento dei pazienti sono stati raccolti a 72 ore, 7 giorni, 14 giorni e 28 giorni dopo l'inizio del trattamento e sono stati condotti il follow-up e la valutazione dell'efficacia.
Infine, un comitato di revisione composto da due esperti pneumologi e un medico specialista in imaging ha condotto una revisione sistematica dei casi per formulare la diagnosi finale dei pazienti arruolati (come gold standard), analizzando l'accuratezza, la sensibilità, la specificità, il valore predittivo positivo e il valore negativo valore predittivo del BALF mNGS nella diagnosi della CIP.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sensibilità, specificità nei pazienti con sospetta CIP
Lasso di tempo: 2023.01-2026.01
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2023.01-2026.01
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Valore predittivo positivo (PPV), valore predittivo negativo (NPV) nei pazienti con sospetta CIP
Lasso di tempo: 2023.01-2026.01
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2023.01-2026.01
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- NFEC-2023-276
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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