Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​bronchoalveolær lavage kombineret med patogen metagenomisk sekvenseringsteknologi til diagnosticering af immun checkpoint inhibitor associeret lungebetændelse

3. januar 2024 opdateret af: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Immun checkpoint inhibitor-associeret pneumoni (CIP) er en almindelig immunrelateret bivirkning, der tegner sig for 35 % af alle dødsfald. På grund af manglen på typiske kliniske symptomer og billeddiagnostiske manifestationer skal CIP dog differentieres fra andre sygdomme såsom lungeinfektioner og lungekræftprogression. I øjeblikket er der mangel på diagnostiske guldstandarder, som hører til eksklusiv diagnose. Empirisk diagnose og behandling i klinisk praksis kan let føre til misbrug af hormoner og antibiotika, og endda fejldiagnosticering og fejlbehandling, hvilket resulterer i patientens død. Derfor er tidlig identifikation af CIP og lungeinfektion nøglen til vellykket diagnose og behandling. CIP-diagnose- og behandlingsretningslinjerne anbefaler at udføre bronkoalveolær lavage efter behov, men der mangler stadig storstilede prospektive kliniske undersøgelser. Den gavnlige patogen metagenomiske sekventeringsteknologi til diagnosticering af lungeinfektioner er ikke blevet nævnt. Vores forskningsgruppe gennemførte et prospektivt klinisk studie for første gang for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​bronkoalveolær lavage kombineret med patogen metagenomisk sekventeringsteknologi til diagnosticering af CIP, udforske biomarkører til diagnosticering af CIP for at forbedre den tidlige diagnosehastighed og behandlingseffektivitet af CIP , og reducere misbruget af antibiotika og hormoner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
104

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Southern medical university Nanfang hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  1. Manglende fuldførelse af mikroskopisk undersøgelse og dyrkning af alveolær skyllevæske eller sputum;
  2. Forskeren mener, at der er nogle individer, der ikke er egnede til inklusion.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Frivilligt underskrive en informeret samtykkeformular;
  2. Aldersspændet fra 18 til 75 år, uanset køn;
  3. Immunsuppressiv vært;
  4. Symptomer, tegn eller billeddannende tegn på lungebetændelse er synlige, og empirisk antiinfektionsbehandling er ineffektiv.

Ekskluderingskriterier:

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
CIP-kohorte
Diagnostisk test: Bronkoalveolær lavage og patogen metagenomisk sekventering
Efter at patienten er indskrevet, vil traditionel patogentest blive forbedret, og den kliniske læge vil stille en foreløbig diagnose baseret på rutinemæssig patogentestning, kliniske manifestationer, infektionsindikatorer og billeddannelse. Inden for 24 timer efter den første diagnose blev bronkoalveolær lavage og patogenmetagenomisk sekventering udført, og BALF mNGS-resultater blev tilbagesendt til kliniske læger (uden at forstyrre den kliniske beslutningstagning). Kliniske behandlingsdata for patienter blev indsamlet 72 timer, 7 dage, 14 dage og 28 dage efter behandlingens start, og opfølgning og effektevaluering blev udført. Endelig gennemførte et bedømmelsesudvalg bestående af to overordnede respirationslæger og en billeddiagnostisk læge en systematisk gennemgang af sager for at stille den endelige diagnose af indskrevne patienter (som guldstandarden), der analyserede nøjagtigheden, sensitiviteten, specificiteten, positiv prædiktiv værdi og negativ. prædiktiv værdi af BALF mNGS ved diagnosticering af CIP.
ikke-CIP-kohorte
Diagnostisk test: Bronkoalveolær lavage og patogen metagenomisk sekventering
Efter at patienten er indskrevet, vil traditionel patogentest blive forbedret, og den kliniske læge vil stille en foreløbig diagnose baseret på rutinemæssig patogentestning, kliniske manifestationer, infektionsindikatorer og billeddannelse. Inden for 24 timer efter den første diagnose blev bronkoalveolær lavage og patogenmetagenomisk sekventering udført, og BALF mNGS-resultater blev tilbagesendt til kliniske læger (uden at forstyrre den kliniske beslutningstagning). Kliniske behandlingsdata for patienter blev indsamlet 72 timer, 7 dage, 14 dage og 28 dage efter behandlingens start, og opfølgning og effektevaluering blev udført. Endelig gennemførte et bedømmelsesudvalg bestående af to overordnede respirationslæger og en billeddiagnostisk læge en systematisk gennemgang af sager for at stille den endelige diagnose af indskrevne patienter (som guldstandarden), der analyserede nøjagtigheden, sensitiviteten, specificiteten, positiv prædiktiv værdi og negativ. prædiktiv værdi af BALF mNGS ved diagnosticering af CIP.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Sensitivitet, specificitet hos mistænkte CIP-patienter
Tidsramme: 2023.01-2026.01
2023.01-2026.01
Positiv prædiktiv værdi (PPV), negativ prædiktiv værdi (NPV) hos mistænkte CIP-patienter
Tidsramme: 2023.01-2026.01
2023.01-2026.01

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nanfang Hospital, Southern Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NFEC-2023-276

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger