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Prospektive Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit der bronchoalveolären Lavage in Kombination mit der metagenomischen Sequenzierungstechnologie für Krankheitserreger bei der Diagnose einer mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren assoziierten Pneumonie

3. Januar 2024 aktualisiert von: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Die Immun-Checkpoint-Inhibitor-assoziierte Pneumonie (CIP) ist eine häufige immunbedingte Nebenwirkung und für 35 % aller Todesfälle verantwortlich. Aufgrund des Fehlens typischer klinischer Symptome und bildgebender Manifestationen muss CIP jedoch von anderen Erkrankungen wie Lungeninfektionen und dem Fortschreiten des Lungenkrebses abgegrenzt werden. Derzeit mangelt es an diagnostischen Goldstandards, die zur ausschließlichen Diagnostik gehören. Empirische Diagnose und Behandlung in der klinischen Praxis können leicht zum Missbrauch von Hormonen und Antibiotika und sogar zu Fehldiagnosen und Fehlbehandlungen führen, was zum Tod des Patienten führt. Daher ist die frühzeitige Erkennung von CIP und Lungeninfektionen der Schlüssel zu einer erfolgreichen Diagnose und Behandlung. Die CIP-Diagnose- und Behandlungsleitlinien empfehlen die Durchführung einer bronchoalveolären Lavage bei Bedarf, es fehlen jedoch noch groß angelegte prospektive klinische Studien. Die nützliche metagenomische Sequenzierungstechnologie für Krankheitserreger zur Diagnose von Lungeninfektionen wurde nicht erwähnt. Unsere Forschungsgruppe führte zum ersten Mal eine prospektive klinische Studie durch, um die Wirksamkeit und Sicherheit der bronchoalveolären Lavage in Kombination mit der metagenomischen Sequenzierungstechnologie von Krankheitserregern bei der Diagnose von CIP zu bewerten und Biomarker für die Diagnose von CIP zu untersuchen, um die Frühdiagnoserate und die Behandlungseffizienz von CIP zu verbessern und den Missbrauch von Antibiotika und Hormonen reduzieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
104

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Southern medical university Nanfang hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

  1. Versäumnis, die mikroskopische Untersuchung und Kultur der Alveolarspülflüssigkeit oder des Sputums abzuschließen;
  2. Der Forscher geht davon aus, dass es Personen gibt, die für eine Aufnahme nicht geeignet sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterzeichnen Sie freiwillig eine Einverständniserklärung;
  2. Altersspanne von 18 bis 75 Jahren, unabhängig vom Geschlecht;
  3. Immunsuppressiver Wirt;
  4. Symptome, Anzeichen oder bildgebende Anzeichen einer Lungenentzündung sind sichtbar und eine empirische Antiinfektionsbehandlung ist wirkungslos.

Ausschlusskriterien:

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
CIP-Kohorte
Diagnosetest: Bronchoalveoläre Lavage und metagenomische Sequenzierung von Krankheitserregern
Nachdem der Patient aufgenommen wurde, werden die traditionellen Pathogentests verbessert und der klinische Arzt wird eine vorläufige Diagnose auf der Grundlage routinemäßiger Pathogentests, klinischer Manifestationen, Infektionsindikatoren und Bildgebung stellen. Innerhalb von 24 Stunden nach der Erstdiagnose wurden eine bronchoalveoläre Lavage und eine metagenomische Sequenzierung des Erregers durchgeführt und die BALF-mNGS-Ergebnisse wurden an klinische Ärzte zurückgemeldet (ohne die klinische Entscheidungsfindung zu beeinträchtigen). Klinische Behandlungsdaten der Patienten wurden 72 Stunden, 7 Tage, 14 Tage und 28 Tage nach Beginn der Behandlung gesammelt und eine Nachuntersuchung und Wirksamkeitsbewertung durchgeführt. Schließlich führte ein Überprüfungsausschuss, bestehend aus zwei leitenden Atemwegsmedizinern und einem Bildgebungsarzt, eine systematische Überprüfung der Fälle durch, um die endgültige Diagnose der aufgenommenen Patienten zu stellen (als Goldstandard), und analysierte dabei Genauigkeit, Sensitivität, Spezifität, positiven Vorhersagewert und negativen Vorhersagewert von BALF mNGS bei der Diagnose von CIP.
Nicht-CIP-Kohorte
Diagnosetest: Bronchoalveoläre Lavage und metagenomische Sequenzierung von Krankheitserregern
Nachdem der Patient aufgenommen wurde, werden die traditionellen Pathogentests verbessert und der klinische Arzt wird eine vorläufige Diagnose auf der Grundlage routinemäßiger Pathogentests, klinischer Manifestationen, Infektionsindikatoren und Bildgebung stellen. Innerhalb von 24 Stunden nach der Erstdiagnose wurden eine bronchoalveoläre Lavage und eine metagenomische Sequenzierung des Erregers durchgeführt und die BALF-mNGS-Ergebnisse wurden an klinische Ärzte zurückgemeldet (ohne die klinische Entscheidungsfindung zu beeinträchtigen). Klinische Behandlungsdaten der Patienten wurden 72 Stunden, 7 Tage, 14 Tage und 28 Tage nach Beginn der Behandlung gesammelt und eine Nachuntersuchung und Wirksamkeitsbewertung durchgeführt. Schließlich führte ein Überprüfungsausschuss, bestehend aus zwei leitenden Atemwegsmedizinern und einem Bildgebungsarzt, eine systematische Überprüfung der Fälle durch, um die endgültige Diagnose der aufgenommenen Patienten zu stellen (als Goldstandard), und analysierte dabei Genauigkeit, Sensitivität, Spezifität, positiven Vorhersagewert und negativen Vorhersagewert von BALF mNGS bei der Diagnose von CIP.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sensitivität, Spezifität bei Patienten mit Verdacht auf CIP
Zeitfenster: 2023.01-2026.01
2023.01-2026.01
Positiver Vorhersagewert (PPV), negativer Vorhersagewert (NPV) bei Patienten mit Verdacht auf CIP
Zeitfenster: 2023.01-2026.01
2023.01-2026.01

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Nanfang Hospital, Southern Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NFEC-2023-276

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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