Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek nízké dávky 500 mg abirateron acetátu v léčbě pacientů s metastatickým karcinomem prostaty

4. ledna 2024 aktualizováno: National University Hospital, Singapore

Abirateron acetát v nízké dávce 500 mg u pacientů s metastatickou kastrací rezistentním karcinomem prostaty (mCRPC) a metastatickým hormonálně senzitivním karcinomem prostaty (mHSPC): klinická studie fáze I prokazující koncept

Toto bude otevřená studie fáze I k posouzení účinnosti snížené dávky 500 mg abirateron acetátu u pacientů s metastatickým karcinomem prostaty. Vhodní pacienti s metastatickým hormon-senzitivním karcinomem prostaty (mHSPC) a metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty (mCRPC), kteří nově zahájili léčbu abirateron acetátem, budou zařazeni do skupiny, která bude dostávat sníženou dávku 500 mg abirateron acetátu plus prednisolon. Studovaná léčba bude trvat 12 týdnů, po kterých se pacientům, kterým je podávána snížená dávka, vrátí standardní dávkování 1000 mg. Sledování pacientů s mCRPC a mHSPC bude trvat 18 a 36 měsíců. Hlavní otázkou, kterou si studie klade za cíl zodpovědět, je, zda snížením dávky abirateron acetátu na 500 mg by bylo dosaženo protinádorové aktivity u pacientů s mCRPC a mHPSC srovnatelné se standardní péčí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primární cíle:

Jako předběžná studie fáze I by primárním cílem studie bylo vyhodnotit procentuální změnu prostatického specifického antigenu (PSA) od výchozí hodnoty do 12 týdnů.

Sekundární cíle:

  1. určit podíl pacientů, kteří dosáhli odpovědi PSA (≥ 50% snížení PSA po 12 týdnech léčby).
  2. vyhodnotit farmakokinetiku spojenou s dávkou 500 mg abirateron acetátu.
  3. zkoumat korelaci mezi plazmatickou expozicí abirateronu a CP-I nebo CP-III s cílem podpořit jejich užitečnost jako biomarkeru funkce OATP1B1/1B3.
  4. posoudit farmakodynamické účinky snížené dávky 500 mg na maximální procentuální změnu sérových androgenů (dehydroepiandrosteron (DHEA), dehydroepiandrosteron-sulfát (DHEA-S), testosteron, androstendion) oproti výchozí hodnotě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • National University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty
  2. Věk >21 let
  3. Diagnóza metastatického kastračně rezistentního karcinomu prostaty (mCRPC) (pacienti dosud neléčení chemoterapií a předléčení chemoterapií) nebo metastatický hormonálně senzitivní karcinom prostaty (mHSPC)
  4. U pacientů s mCRPC je důkaz rezistence na kastraci definován jako progrese onemocnění navzdory hladině testosteronu <50 ng/dl (nebo chirurgické kastraci)

  5. Progresivní onemocnění bylo definováno jako buď

    1. Progrese PSA podle kritérií Pracovní skupiny pro rakovinu prostaty (PCWG2)15: Důkaz PSA pro progresivní karcinom prostaty sestává z minimální hladiny PSA alespoň 2 ng/ml, která se následně zvýšila alespoň ve 2 po sobě jdoucích příležitostech, s odstupem alespoň 1 týdne
    2. Radiografická progrese podle pokynů RECIST 1.1 popř
    3. 2 nebo více nových lézí na kostním skenu
  6. Nově zahájena léčba abirateron acetátem
  7. Stupeň výkonnostního stavu Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2.

  8. Adekvátní hematologická, jaterní a renální funkce by zahrnovala:

    • hemoglobin ≥9,0 g/dl nezávisle na transfuzích
    • neutrofily ≥1,5 x 109/l
    • krevní destičky ≥100 x 109/l
    • celkový bilirubin ≤ 1,5× horní hranice normálu (ULN) [kromě subjektů s prokázanou Gilbertovou chorobou, kdy celkový bilirubin nesmí překročit 10× ULN]
    • alanin (ALT) a aspartát (AST) aminotransferáza ≤ 2,5X ULN
    • sérový kreatinin <1,5× ULN nebo vypočtená clearance kreatininu ≥30 ml/min
    • draslík v séru ≥3,5 mmol/l
  9. Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s předchozím užíváním enzalutamidu nebo jiné účinné terapie cílené na androgenní dráhu
  2. Současná léčba silnými inhibitory nebo induktory CYP3A4 kvůli možným lékovým interakcím s abirateronem.
  3. Současná léčba silnými inhibitory nebo induktory transportérů OATP (např. rifampicin, cyklosporin) kvůli možným účinkům na CP-I a CP-III.
  4. Městnavé srdeční selhání podle New York Heart Association (NYHA) třídy II, NYHA třídy III nebo IV (jakékoli symptomatické srdeční selhání)
  5. Nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak ≥160 mmHg nebo diastolický TK ≥95 mmHg). Subjekty s anamnézou hypertenze jsou povoleny za předpokladu, že krevní tlak je kontrolován antihypertenzní léčbou
  6. Pacienti, kteří dobrovolně nesouhlasí s účastí ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Abirateron acetát
500 mg dávka abirateron acetátu plus prednisolon
Lék: Abirateron acetát
Po úspěšné registraci by pacienti měli začít s dávkou 500 mg jednou denně (dvě 250 mg tablety) plus prednisolon 5 mg dvakrát denně perorálně pro mCRPC a 5 mg jednou denně perorálně pro mHSPC.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Procento pacientů s větším nebo rovným 50 procentům poklesu hladin prostatického specifického antigenu (PSA).
Časové okno: Základní stav do 12. týdne
Základní stav do 12. týdne

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) dávky 500 mg abirateron acetátu
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4 a 6 hodin po dávce při návštěvě 1 (týden 2 od začátku léčby)
Před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4 a 6 hodin po dávce při návštěvě 1 (týden 2 od začátku léčby)
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) dávky 500 mg abirateron acetátu
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4 a 6 hodin po dávce při návštěvě 1 (týden 2 od začátku léčby)
Před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4 a 6 hodin po dávce při návštěvě 1 (týden 2 od začátku léčby)
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v čase od 0 do 6 hodin (AUC0-6h) dávky 500 mg abirateron acetátu
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4 a 6 hodin po dávce při návštěvě 1 (týden 2 od začátku léčby)
Před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4 a 6 hodin po dávce při návštěvě 1 (týden 2 od začátku léčby)
Plocha pod časovou křivkou plazmatické koncentrace od času 0 do nekonečna času (AUC0-inf) dávky 500 mg abirateron acetátu
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4 a 6 hodin po dávce při návštěvě 1 (týden 2 od začátku léčby). Při návštěvách 2 (týden 4), 3 (týden 8) a 4 (týden 12) před podáním dávky
Před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4 a 6 hodin po dávce při návštěvě 1 (týden 2 od začátku léčby). Při návštěvách 2 (týden 4), 3 (týden 8) a 4 (týden 12) před podáním dávky
Distribuční objem (Vd) dávky 500 mg abirateron acetátu
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4 a 6 hodin po dávce při návštěvě 1 (týden 2 od začátku léčby). Při návštěvách 2 (týden 4), 3 (týden 8) a 4 (týden 12) před podáním dávky
Před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4 a 6 hodin po dávce při návštěvě 1 (týden 2 od začátku léčby). Při návštěvách 2 (týden 4), 3 (týden 8) a 4 (týden 12) před podáním dávky
Zdánlivá perorální clearance (CL/F) dávky 500 mg abirateron acetátu
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4 a 6 hodin po dávce při návštěvě 1 (týden 2 od začátku léčby). Při návštěvách 2 (týden 4), 3 (týden 8) a 4 (týden 12) před podáním dávky
Před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4 a 6 hodin po dávce při návštěvě 1 (týden 2 od začátku léčby). Při návštěvách 2 (týden 4), 3 (týden 8) a 4 (týden 12) před podáním dávky
Minimální plazmatické koncentrace v ustáleném stavu (Ctrough) dávky 500 mg abirateron acetátu
Časové okno: Základní stav do 12. týdne
Základní stav do 12. týdne
Plazmatické koncentrace testosteronu
Časové okno: Základní stav do 12. týdne
Základní stav do 12. týdne
Plazmatické koncentrace androstendionu
Časové okno: Základní stav do 12. týdne
Základní stav do 12. týdne
Plazmatické koncentrace dehydroepiandrosteron-sulfátu (DHEA-S)
Časové okno: Základní stav do 12. týdne
Základní stav do 12. týdne
Plazmatické koncentrace kortizolu
Časové okno: Základní stav do 12. týdne
Základní stav do 12. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National University Hospital, Singapore

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National University of Singapore

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Edmund Chiong, MBBS, PhD, National University Hospital, Singapore

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. září 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. ledna 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NUH-DSRB-2020/00258

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení