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Efeito do acetato de abiraterona em dose baixa de 500 mg no tratamento de pacientes com câncer de próstata metastático

4 de janeiro de 2024 atualizado por: National University Hospital, Singapore

Acetato de abiraterona em dose baixa de 500 mg em pacientes com câncer de próstata metastático resistente à castração (mCRPC) e com câncer de próstata sensível a hormônio metastático (mHSPC): um estudo clínico de prova de conceito de fase I

Este será um estudo aberto de Fase I para avaliar a eficácia de uma dose reduzida de 500 mg de acetato de abiraterona em pacientes com câncer de próstata metastático. Pacientes elegíveis com câncer de próstata sensível a hormônio metastático (mHSPC) e câncer de próstata metastático resistente à castração (mCRPC) recém-iniciados no tratamento com acetato de abiraterona serão recrutados para receber uma dose reduzida de 500 mg de acetato de abiraterona mais prednisolona. A duração do tratamento do estudo abrangerá 12 semanas, após as quais os pacientes que receberão a dose reduzida serão revertidos para a dosagem padrão de 1000 mg. O acompanhamento de pacientes com mCRPC e mHSPC durará 18 e 36 meses, respectivamente. A principal questão que o estudo pretende responder é se a redução da dose de acetato de abiraterona para 500 mg alcançaria atividade antitumoral em pacientes com mCRPC e mHPSC comparável ao tratamento padrão.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Objetivos primários:

Como um ensaio preliminar de Fase I, o objetivo principal do estudo seria avaliar a mudança percentual no antígeno específico da próstata (PSA) desde o início até 12 semanas.

Objetivos Secundários:

  1. determinar a proporção de pacientes que alcançam resposta do PSA (redução ≥ 50% no PSA após 12 semanas de terapia).
  2. avaliar a farmacocinética associada à dose de 500 mg de acetato de abiraterona.
  3. investigar a correlação entre a exposição plasmática de abiraterona e CP-I ou CP-III, a fim de apoiar sua utilidade como biomarcador da função OATP1B1/1B3.
  4. avaliar os efeitos farmacodinâmicos da dose reduzida de 500 mg na alteração percentual máxima nos andrógenos séricos (desidroepiandrosterona (DHEA), sulfato de desidroepiandrosterona (DHEA-S), testosterona, androstenediona) desde o início.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
10

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura
        • National University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Adenocarcinoma de próstata confirmado histologicamente
  2. Idade >21 anos
  3. Diagnóstico de câncer de próstata metastático resistente à castração (mCRPC) (pacientes virgens de quimioterapia e pacientes pré-tratados com quimioterapia) ou câncer de próstata metastático sensível a hormônios (mHSPC)
  4. Para pacientes com mCRPC, a evidência de resistência à castração é definida como progressão da doença apesar de um nível de testosterona <50ng/dL (ou castração cirúrgica)

  5. A doença progressiva foi definida como

    1. Progressão do PSA de acordo com os critérios do Prostate Cancer Working Group (PCWG2)15: A evidência de PSA para câncer de próstata progressivo consiste em um nível mínimo de PSA de pelo menos 2 ng/ml, que aumentou subsequentemente em pelo menos 2 ocasiões sucessivas, com pelo menos 1 semana de intervalo
    2. Progressão radiográfica de acordo com as diretrizes RECIST 1.1 ou
    3. 2 ou mais novas lesões na cintilografia óssea
  6. Recentemente iniciado em terapia com acetato de abiraterona
  7. Grau de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2.

  8. A função hematológica, hepática e renal adequada incluiria:

    • hemoglobina ≥9,0 g/dL independente de transfusões
    • neutrófilos ≥1,5 x 109/L
    • plaquetas ≥100 x 109/L
    • bilirrubina total ≤1,5× limite superior do normal (LSN) [exceto para indivíduos com doença de Gilbert documentada, caso em que a bilirrubina total não deve exceder 10× LSN]
    • alanina (ALT) e aspartato (AST) aminotransferase ≤2,5X ULN
    • creatinina sérica <1,5× LSN ou depuração de creatinina calculada ≥30 mL/min
    • potássio sérico ≥3,5 mmol/L
  9. Capacidade de fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com uso prévio de enzalutamida ou outras terapias potentes direcionadas à via androgênica
  2. Terapia concomitante com inibidores fortes ou indutores do CYP3A4 devido a possíveis interações medicamentosas preocupantes com a abiraterona.
  3. Terapia concomitante com fortes inibidores ou indutores de transportadores OATP (por exemplo,., rifampicina, ciclosporina) devido a possíveis efeitos preocupantes na CP-I e CP-III.
  4. Insuficiência cardíaca congestiva classe II, classe III ou IV da New York Heart Association (NYHA) (qualquer insuficiência cardíaca sintomática)
  5. Hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica ≥160 mmHg ou PA diastólica ≥95 mmHg). Indivíduos com histórico de hipertensão são permitidos, desde que a pressão arterial seja controlada por tratamento anti-hipertensivo
  6. Pacientes que não consentem voluntariamente em participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Acetato de Abiraterona
Dose de 500 mg de acetato de abiraterona mais prednisolona
Medicamento: Acetato de Abiraterona
Após o registro bem-sucedido, os pacientes seriam iniciados com 500 mg uma vez ao dia (dois comprimidos de 250 mg), mais prednisolona 5 mg duas vezes ao dia por via oral para mCRPC e 5 mg uma vez ao dia por via oral para mHSPC.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de pacientes com diminuição maior ou igual a 50% nos níveis de antígeno prostático específico (PSA)
Prazo: Linha de base até a semana 12
Linha de base até a semana 12

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Concentração plasmática máxima (Cmax) da dose de 500 mg de acetato de abiraterona
Prazo: Pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4 e 6 horas pós-dose na Visita 1 (Semana 2 desde o início do tratamento)
Pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4 e 6 horas pós-dose na Visita 1 (Semana 2 desde o início do tratamento)
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima (Tmax) da dose de 500 mg de acetato de abiraterona
Prazo: Pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4 e 6 horas pós-dose na Visita 1 (Semana 2 desde o início do tratamento)
Pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4 e 6 horas pós-dose na Visita 1 (Semana 2 desde o início do tratamento)
Área sob a curva de tempo de concentração plasmática do tempo 0 a 6 horas (AUC0-6h) da dose de 500 mg de acetato de abiraterona
Prazo: Pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4 e 6 horas pós-dose na Visita 1 (Semana 2 desde o início do tratamento)
Pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4 e 6 horas pós-dose na Visita 1 (Semana 2 desde o início do tratamento)
Área sob a curva de tempo de concentração plasmática do tempo 0 ao tempo infinito (AUC0-inf) da dose de 500 mg de acetato de abiraterona
Prazo: Pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4 e 6 horas pós-dose na Visita 1 (Semana 2 a partir do início do tratamento). Nas visitas 2 (semana 4), 3 (semana 8) e 4 (semana 12) pré-dose
Pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4 e 6 horas pós-dose na Visita 1 (Semana 2 a partir do início do tratamento). Nas visitas 2 (semana 4), 3 (semana 8) e 4 (semana 12) pré-dose
Volume de distribuição (Vd) da dose de 500 mg de acetato de abiraterona
Prazo: Pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4 e 6 horas pós-dose na Visita 1 (Semana 2 a partir do início do tratamento). Nas visitas 2 (semana 4), 3 (semana 8) e 4 (semana 12) pré-dose
Pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4 e 6 horas pós-dose na Visita 1 (Semana 2 a partir do início do tratamento). Nas visitas 2 (semana 4), 3 (semana 8) e 4 (semana 12) pré-dose
Depuração oral aparente (CL/F) da dose de 500 mg de acetato de abiraterona
Prazo: Pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4 e 6 horas pós-dose na Visita 1 (Semana 2 a partir do início do tratamento). Nas visitas 2 (semana 4), 3 (semana 8) e 4 (semana 12) pré-dose
Pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4 e 6 horas pós-dose na Visita 1 (Semana 2 a partir do início do tratamento). Nas visitas 2 (semana 4), 3 (semana 8) e 4 (semana 12) pré-dose
Concentrações plasmáticas mínimas no estado estacionário (Cvale) da dose de 500 mg de acetato de abiraterona
Prazo: Linha de base até a semana 12
Linha de base até a semana 12
Concentrações plasmáticas de testosterona
Prazo: Linha de base até a semana 12
Linha de base até a semana 12
Concentrações plasmáticas de androstenediona
Prazo: Linha de base até a semana 12
Linha de base até a semana 12
Concentrações plasmáticas de sulfato de desidroepiandrosterona (DHEA-S)
Prazo: Linha de base até a semana 12
Linha de base até a semana 12
Concentrações plasmáticas de cortisol
Prazo: Linha de base até a semana 12
Linha de base até a semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
National University Hospital, Singapore

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National University of Singapore

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Edmund Chiong, MBBS, PhD, National University Hospital, Singapore

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
5 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de janeiro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NUH-DSRB-2020/00258

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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