Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ małej dawki 500 mg octanu abirateronu w leczeniu pacjentów z rakiem prostaty z przerzutami

4 stycznia 2024 zaktualizowane przez: National University Hospital, Singapore

Niska dawka 500 mg octanu abirateronu u pacjentów z przerzutowym rakiem prostaty opornym na kastrację (mCRPC) i przerzutowym rakiem prostaty wrażliwym na hormony (mHSPC): badanie kliniczne fazy I weryfikujące koncepcję

Będzie to otwarte badanie fazy I mające na celu ocenę skuteczności zmniejszonej dawki 500 mg octanu abirateronu u pacjentów z rakiem prostaty z przerzutami. Kwalifikujący się pacjenci z przerzutowym hormonozależnym rakiem prostaty (mHSPC) i przerzutowym rakiem prostaty opornym na kastrację (mCRPC), którzy niedawno rozpoczęli leczenie octanem abirateronu, zostaną rekrutowani do grupy otrzymującej zmniejszoną dawkę 500 mg octanu abirateronu z prednizolonem. Czas trwania leczenia badanego będzie wynosił 12 tygodni, po którym pacjenci otrzymujący zmniejszoną dawkę powrócą do standardowej dawki 1000 mg. Okres obserwacji pacjentów z mCRPC i mHSPC będzie trwał odpowiednio 18 i 36 miesięcy. Głównym pytaniem, na które ma odpowiedzieć badanie, jest to, czy zmniejszenie dawki octanu abirateronu do 500 mg umożliwi osiągnięcie działania przeciwnowotworowego u pacjentów z mCRPC i mHPSC porównywalnego ze standardowym leczeniem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Główne cele:

Głównym celem badania wstępnego fazy I będzie ocena procentowej zmiany antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) od wartości początkowej do 12 tygodni.

Cele drugorzędne:

  1. określić odsetek pacjentów, u których uzyskano odpowiedź na PSA (obniżenie PSA ≥ 50% po 12 tygodniach leczenia).
  2. ocenić farmakokinetykę związaną z dawką 500 mg octanu abirateronu.
  3. zbadać korelację pomiędzy ekspozycją na abirateron w osoczu i CP-I lub CP-III w celu potwierdzenia ich użyteczności jako biomarkera funkcji OATP1B1/1B3.
  4. ocenić wpływ farmakodynamiczny zmniejszonej dawki 500 mg na maksymalną procentową zmianę stężenia androgenów w surowicy (dehydroepiandrosteronu (DHEA), siarczanu dehydroepiandrosteronu (DHEA-S), testosteronu i androstendionu) w stosunku do wartości wyjściowych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Histologicznie potwierdzony gruczolakorak prostaty
  2. Wiek > 21 lat
  3. Diagnostyka raka prostaty z przerzutami opornego na kastrację (mCRPC) (pacjenci nieleczeni wcześniej chemioterapią i pacjenci wcześniej leczeni chemioterapią) lub raka prostaty z przerzutami hormonowrażliwego (mHSPC)
  4. W przypadku pacjentów z mCRPC dowód oporności na kastrację definiuje się jako progresję choroby pomimo poziomu testosteronu <50 ng/dl (lub kastracja chirurgiczna).

  5. Chorobę postępującą zdefiniowano jako jedno i drugie

    1. Progresja PSA zgodnie z kryteriami Grupy Roboczej ds. Raka Prostate (PCWG2)15: Dowody PSA wskazujące na postępujący rak prostaty obejmują minimalny poziom PSA wynoszący co najmniej 2 ng/ml, który następnie wzrósł co najmniej 2 razy z rzędu w odstępie co najmniej 1 tygodnia
    2. Progresja radiologiczna zgodnie z wytycznymi RECIST 1.1 lub
    3. 2 lub więcej nowych zmian w badaniu kości
  6. Nowo rozpoczęte leczenie octanem abirateronu
  7. Ocena stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2.

  8. Prawidłowa czynność hematologiczna, wątroby i nerek obejmuje:

    • hemoglobina ≥9,0 g/dl niezależnie od transfuzji
    • neutrofile ≥1,5 x 109/l
    • płytki krwi ≥100 x 109/l
    • bilirubina całkowita ≤1,5× górna granica normy (GGN) [z wyjątkiem osób z udokumentowaną chorobą Gilberta, w którym to przypadku bilirubina całkowita nie może przekraczać 10× GGN]
    • aminotransferaza alaninowa (ALT) i asparaginianowa (AST) ≤2,5X GGN
    • kreatynina w surowicy <1,5× GGN lub obliczony klirens kreatyniny ≥30 ml/min
    • stężenie potasu w surowicy ≥3,5 mmol/l
  9. Możliwość wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy wcześniej stosowali enzalutamid lub inne terapie ukierunkowane na szlak androgenowy o silnym działaniu
  2. Jednoczesne leczenie silnymi inhibitorami lub induktorami CYP3A4 ze względu na możliwe interakcje lekowe z abirateronem.
  3. Jednoczesne leczenie silnymi inhibitorami lub induktorami transporterów OATP (np. ryfampicyna, cyklosporyna) ze względu na możliwy wpływ na CP-I i CP-III.
  4. Zastoinowa niewydolność serca klasy II, III lub IV według New York Heart Association (NYHA) (jakakolwiek objawowa niewydolność serca)
  5. Niekontrolowane nadciśnienie (skurczowe ciśnienie krwi ≥160 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥95 mmHg). Dozwolone są osoby, u których w przeszłości występowało nadciśnienie tętnicze, pod warunkiem kontrolowania ciśnienia krwi za pomocą leczenia przeciwnadciśnieniowego
  6. Pacjenci, którzy nie wyrażają dobrowolnie zgody na udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Octan abirateronu
Dawka 500 mg octanu abirateronu i prednizolon
Lek: Octan abirateronu
Po pomyślnej rejestracji pacjenci będą rozpoczynać leczenie od dawki 500 mg raz na dobę (dwie tabletki 250 mg) plus prednizolon w dawce 5 mg dwa razy na dobę doustnie w przypadku mCRPC i 5 mg doustnie raz dziennie w przypadku mHSPC.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których poziom antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) jest większy lub równy 50%.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12. tygodnia
Wartość wyjściowa do 12. tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) dawki 500 mg octanu abirateronu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4 i 6 godzin po dawce podczas wizyty 1 (tydzień 2 od rozpoczęcia leczenia)
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4 i 6 godzin po dawce podczas wizyty 1 (tydzień 2 od rozpoczęcia leczenia)
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) dawki 500 mg octanu abirateronu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4 i 6 godzin po dawce podczas wizyty 1 (tydzień 2 od rozpoczęcia leczenia)
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4 i 6 godzin po dawce podczas wizyty 1 (tydzień 2 od rozpoczęcia leczenia)
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu 0 do 6 godzin (AUC0-6h) dawki 500 mg octanu abirateronu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4 i 6 godzin po dawce podczas wizyty 1 (tydzień 2 od rozpoczęcia leczenia)
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4 i 6 godzin po dawce podczas wizyty 1 (tydzień 2 od rozpoczęcia leczenia)
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu 0 do czasu nieskończoności (AUC0-inf) dawki 500 mg octanu abirateronu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 2, 3, 4 i 6 godzin po dawce podczas wizyty 1 (tydzień 2 od rozpoczęcia leczenia). Podczas wizyt 2 (tydzień 4), 3 (tydzień 8) i 4 (tydzień 12) przed dawkowaniem
Przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 2, 3, 4 i 6 godzin po dawce podczas wizyty 1 (tydzień 2 od rozpoczęcia leczenia). Podczas wizyt 2 (tydzień 4), 3 (tydzień 8) i 4 (tydzień 12) przed dawkowaniem
Objętość dystrybucji (Vd) dawki 500 mg octanu abirateronu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 2, 3, 4 i 6 godzin po dawce podczas wizyty 1 (tydzień 2 od rozpoczęcia leczenia). Podczas wizyt 2 (tydzień 4), 3 (tydzień 8) i 4 (tydzień 12) przed dawkowaniem
Przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 2, 3, 4 i 6 godzin po dawce podczas wizyty 1 (tydzień 2 od rozpoczęcia leczenia). Podczas wizyt 2 (tydzień 4), 3 (tydzień 8) i 4 (tydzień 12) przed dawkowaniem
Pozorny klirens po podaniu doustnym (CL/F) dawki 500 mg octanu abirateronu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 2, 3, 4 i 6 godzin po dawce podczas wizyty 1 (tydzień 2 od rozpoczęcia leczenia). Podczas wizyt 2 (tydzień 4), 3 (tydzień 8) i 4 (tydzień 12) przed dawkowaniem
Przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 2, 3, 4 i 6 godzin po dawce podczas wizyty 1 (tydzień 2 od rozpoczęcia leczenia). Podczas wizyt 2 (tydzień 4), 3 (tydzień 8) i 4 (tydzień 12) przed dawkowaniem
Minimalne stężenia w osoczu w stanie stacjonarnym (Cmin) dawki 500 mg octanu abirateronu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12. tygodnia
Wartość wyjściowa do 12. tygodnia
Stężenie testosteronu w osoczu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12. tygodnia
Wartość wyjściowa do 12. tygodnia
Stężenie androstendionu w osoczu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12. tygodnia
Wartość wyjściowa do 12. tygodnia
Stężenie siarczanu dehydroepiandrosteronu (DHEA-S) w osoczu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12. tygodnia
Wartość wyjściowa do 12. tygodnia
Stężenie kortyzolu w osoczu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12. tygodnia
Wartość wyjściowa do 12. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National University Hospital, Singapore

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National University of Singapore

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Edmund Chiong, MBBS, PhD, National University Hospital, Singapore

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 września 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NUH-DSRB-2020/00258

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami