Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af lavdosis 500 mg Abirateronacetat i behandling af metastaserende prostatacancerpatienter

4. januar 2024 opdateret af: National University Hospital, Singapore

Lavdosis 500 mg Abirateronacetat i metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC) og metastatisk hormonfølsom prostatacancer (mHSPC)-patienter: en klinisk fase I-bevis-of-concept-undersøgelse

Dette vil være et åbent, fase I-studie for at vurdere effektiviteten af ​​en reduceret 500 mg dosis af abirateronacetat hos patienter med metastatisk prostatacancer. Kvalificerede patienter med metastatisk hormonfølsom prostatacancer (mHSPC) og metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC), som nyligt er påbegyndt på behandling med abirateronacetat, vil blive rekrutteret til at modtage en reduceret 500 mg dosis af abirateronacetat plus prednisolon. Undersøgelsesbehandlingens varighed vil strække sig over 12 uger, hvorefter patienter, der får den reducerede dosis, vil blive vendt tilbage til standarddoseringen på 1000 mg. Opfølgning for mCRPC- og mHSPC-patienter vil vare i henholdsvis 18 og 36 måneder. Hovedspørgsmålet, som undersøgelsen sigter mod at besvare, er, om dosisreduktion af abirateronacetat til 500 mg ville opnå antitumoraktivitet hos mCRPC- og mHPSC-patienter, der kan sammenlignes med standardbehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Primære mål:

Som et foreløbigt fase I-forsøg ville det primære formål med undersøgelsen være at evaluere den procentvise ændring i prostataspecifikt antigen (PSA) fra baseline til 12 uger.

Sekundære mål:

  1. bestemme andelen af ​​patienter, der opnår PSA-respons (≥ 50 % reduktion i PSA efter 12 ugers behandling).
  2. evaluere farmakokinetikken forbundet med 500 mg dosis af abirateronacetat.
  3. undersøge sammenhængen mellem plasmaeksponering af abirateron og CP-I eller CP-III for at understøtte deres anvendelighed som en biomarkør for OATP1B1/1B3-funktion.
  4. vurdere de farmakodynamiske virkninger af den reducerede 500 mg dosis på den maksimale procentvise ændring i serum androgener (dehydroepiandrosteron (DHEA), dehydroepiandrosteron-sulfat (DHEA-S), testosteron, androstenedion) fra baseline.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk bekræftet adenocarcinom prostata
  2. Alder >21 år
  3. Diagnose af metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC) (kemoterapi-naive og kemoterapi-forbehandlede patienter) eller metastatisk hormonfølsom prostatacancer (mHSPC)
  4. For mCRPC-patienter er tegn på kastrationsresistens defineret som sygdomsprogression på trods af et testosteronniveau <50ng/dL (eller kirurgisk kastration)

  5. Progressiv sygdom blev defineret som enten

    1. PSA-progression ifølge Prostate Cancer Working Group (PCWG2) kriterier15: PSA-evidens for progressiv prostatacancer består af et minimum PSA-niveau på mindst 2 ng/ml, som efterfølgende er steget ved mindst 2 på hinanden følgende lejligheder med mindst 1 uges mellemrum
    2. Radiografisk progression i henhold til RECIST 1.1 retningslinjer eller
    3. 2 eller flere nye læsioner på knoglescanning
  6. Nystartet på abirateronacetatbehandling
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0, 1 eller 2.

  8. Tilstrækkelig hæmatologisk, lever- og nyrefunktion vil omfatte:

    • hæmoglobin ≥9,0 g/dL uafhængig af transfusioner
    • neutrofiler ≥1,5 x 109/L
    • blodplader ≥100 x 109/L
    • total bilirubin ≤1,5× øvre normalgrænse (ULN) [undtagen for forsøgspersoner med dokumenteret Gilberts sygdom, i hvilket tilfælde total bilirubin ikke må overstige 10× ULN]
    • alanin (ALT) og aspartat (AST) aminotransferase ≤2,5X ULN
    • serumkreatinin <1,5× ULN eller beregnet kreatininclearance ≥30 ml/min.
    • serumkalium ≥3,5 mmol/L
  9. Evne til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med tidligere brug af enzalutamid eller andre potente androgen pathway-målrettede terapier
  2. Samtidig behandling med stærke hæmmere eller inducere af CYP3A4 på grund af mulige lægemiddelinteraktioner med abirateron.
  3. Samtidig behandling med stærke hæmmere eller inducere af OATP-transportører (f.eks. rifampicin, cyclosporin) på grund af mulige virkninger på CP-I og CP-III.
  4. New York Heart Association (NYHA) klasse II, NYHA klasse III eller IV kongestiv hjertesvigt (enhver symptomatisk hjertesvigt)
  5. Ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk ≥160 mmHg eller diastolisk BP ≥95 mmHg). Personer med hypertension i anamnesen er tilladt, forudsat at blodtrykket kontrolleres af antihypertensiv behandling
  6. Patienter, der ikke frivilligt giver samtykke til at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Abirateronacetat
500 mg dosis af Abiraterone Acetat plus prednisolon
Medicin: Abirateronacetat
Efter vellykket registrering vil patienterne blive initieret på 500 mg én gang dagligt (to 250 mg tabletter), plus prednisolon 5 mg to gange dagligt oralt for mCRPC og 5 mg én gang dagligt oralt for mHSPC.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af patienter med større end eller lig med 50 procent fald i prostataspecifikt antigen (PSA) niveauer
Tidsramme: Baseline op til uge 12
Baseline op til uge 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) på 500 mg dosis af Abirateronacetat
Tidsramme: Før dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4 og 6 timer efter dosis på besøg 1 (uge 2 fra start af behandling)
Før dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4 og 6 timer efter dosis på besøg 1 (uge 2 fra start af behandling)
Tid til at nå den maksimale plasmakoncentration (Tmax) af 500 mg dosis af Abiraterone Acetat
Tidsramme: Før dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4 og 6 timer efter dosis på besøg 1 (uge 2 fra start af behandling)
Før dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4 og 6 timer efter dosis på besøg 1 (uge 2 fra start af behandling)
Areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tid 0 til 6 timer (AUC0-6 timer) af 500 mg dosis af Abirateronacetat
Tidsramme: Før dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4 og 6 timer efter dosis på besøg 1 (uge 2 fra start af behandling)
Før dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4 og 6 timer efter dosis på besøg 1 (uge 2 fra start af behandling)
Areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tid 0 til uendelig tid (AUC0-inf) af 500 mg dosis af Abiraterone Acetat
Tidsramme: Før dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4 og 6 timer efter dosis på besøg 1 (uge 2 fra behandlingsstart). Ved besøg 2 (uge 4), 3 (uge 8) og 4 (uge 12) før dosis
Før dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4 og 6 timer efter dosis på besøg 1 (uge 2 fra behandlingsstart). Ved besøg 2 (uge 4), 3 (uge 8) og 4 (uge 12) før dosis
Fordelingsvolumen (Vd) af 500 mg dosis af Abirateronacetat
Tidsramme: Før dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4 og 6 timer efter dosis på besøg 1 (uge 2 fra behandlingsstart). Ved besøg 2 (uge 4), 3 (uge 8) og 4 (uge 12) før dosis
Før dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4 og 6 timer efter dosis på besøg 1 (uge 2 fra behandlingsstart). Ved besøg 2 (uge 4), 3 (uge 8) og 4 (uge 12) før dosis
Tilsyneladende oral clearance (CL/F) af 500 mg dosis af Abiraterone Acetate
Tidsramme: Før dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4 og 6 timer efter dosis på besøg 1 (uge 2 fra behandlingsstart). Ved besøg 2 (uge 4), 3 (uge 8) og 4 (uge 12) før dosis
Før dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4 og 6 timer efter dosis på besøg 1 (uge 2 fra behandlingsstart). Ved besøg 2 (uge 4), 3 (uge 8) og 4 (uge 12) før dosis
Laveste plasmakoncentrationer ved steady state (Ctrough) på 500 mg dosis af Abiraterone Acetat
Tidsramme: Baseline op til uge 12
Baseline op til uge 12
Plasmakoncentrationer af testosteron
Tidsramme: Baseline op til uge 12
Baseline op til uge 12
Plasmakoncentrationer af androstenedion
Tidsramme: Baseline op til uge 12
Baseline op til uge 12
Plasmakoncentrationer af dehydroepiandrosteron-sulfat (DHEA-S)
Tidsramme: Baseline op til uge 12
Baseline op til uge 12
Plasmakoncentrationer af kortisol
Tidsramme: Baseline op til uge 12
Baseline op til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National University Hospital, Singapore

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National University of Singapore

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Edmund Chiong, MBBS, PhD, National University Hospital, Singapore

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. september 2023

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. januar 2024

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NUH-DSRB-2020/00258

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger