Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky zdravotní intervence na strach z hypoglykémie: Pilotní studie

18. ledna 2025 aktualizováno: Zhao Yueqi, Yangzhou University

Účinky intervence zdravotní výchovy založené na kolu změny chování na strach z hypoglykémie u pacientů s diabetem mellitus 2. typu: pilotní studie

Účelem této studie bylo vytvořit intervenční program Strach z hypoglykémie (FoH) pro pacienty s diabetem 2. typu na základě teorie Behavior Change Wheel (BCW) a prozkoumat proveditelnost, přijatelnost a počáteční účinky programu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V této studii byli způsobilí účastníci randomizováni v poměru 1:1 do intervenční skupiny (zdravotní osvěta založená na teorii BCW poskytovaná nad rámec pravidelné diabetologické zdravotní výchovy) a kontrolní skupiny (pravidelná diabetologická zdravotní osvěta) se 4týdenní intervenční období a 4týdenní období sledování, celkem 8 týdnů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Čína, 225000
        • Yangzhou University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dodržujte čínské pokyny pro prevenci a léčbu diabetes mellitus 2. typu z roku 2020
  • Věk ≥18 let
  • Trvání diabetes mellitus ≥1 rok
  • FOH podle kritéria zvýšené podpory položky (kritérium E I): ≥3 body na jakékoli položce stupnice hypoglykemického strachu a obav (HFS-WS)
  • Pacienti, kteří mají schopnost poslouchat, číst, psát, chodit a spolupracovat na dokončení studie
  • Pacienti, kteří mají chytrý telefon a dokážou ke komunikaci obratně používat WeChat nebo telefon
  • Zúčastněte se dobrovolně této studie a podepište formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s komorbidními akutními komplikacemi nebo jinými závažnými onemocněními nebo poruchami vědomí, jako je diabetický hypertonický stav, nádory, kóma atd.
  • Pacienti s komorbidními psychiatrickými onemocněními nebo užívající psychofarmaka
  • Pacienti, kteří se nedávno zúčastnili nebo se účastní jiných studií na podobná témata

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Obecná zdravotní výchova diabetu
Pacientům byla poskytnuta pravidelná medikace, dieta, cvičení a popularizace souvisejících znalostí o diabetu; pravidelné denní testování a zaznamenávání glukózy v krvi; a včasné odpovědi na klinické problémy pacientů a psychologickou podporu.
Behaviorální: Obecná zdravotní výchova diabetu
Pacientům byla poskytnuta pravidelná medikace, dieta, cvičení a popularizace souvisejících znalostí o diabetu; pravidelné denní testování a zaznamenávání glukózy v krvi; a včasné odpovědi na klinické problémy pacientů a psychologickou podporu.
Experimentální: Na základě BCW Teorie výchovy ke zdraví
Nad kontrolní skupinou byl implementován intervenční program FOH založený na teorii BCW.
Behaviorální: Na základě BCW Teorie výchovy ke zdraví
Sběr dotazníků, osobní rozhovor a výklad příručky první den přijetí; výuka diabetu self-management druhý den; a čtvrtý den přednášky a praktické vyučování související s hypoglykémií. Diskuse o případu strachu z hypoglykémie 6. dne. Osobní výuka a formulování plánu řízení hladiny glukózy v krvi první den před propuštěním; WeChat push nebo telefonická zpětná návštěva jeden týden a dva týdny po propuštění; WeChat push, telefonická zpětná návštěva a sběr dotazníků tři týdny po propuštění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hypoglykémie se bojí chování
Časové okno: Základní linie, bezprostředně po zásahu a po 4 týdnech
Hypoglykémie Fear Survey-měřítko chování se skládá z 19 záznamů a je hodnocena na 5-bodové Likertově stupnici od 1 do 5, přičemž celkové skóre se pohybuje od 15 (nejnižší) do 95 do 95 (nejvyšší), přičemž vyšší skóre naznačuje, že hypoglykémie pacientů se vyznačuje a vyskytuje se úroveň hypogly.
Základní linie, bezprostředně po zásahu a po 4 týdnech
Hypoglykémie se bojí starosti
Časové okno: Základní linie, bezprostředně po zásahu a po 4 týdnech
Průzkum hypoglykemického strachu - Scale Worry Scale byla použita k vyhodnocení hypoglykemických pocitů pacientů za posledních 6 měsíců. V měřítku bylo 13 položek s použitím 5-bodové Likertovy stupnice, se skóre v rozmezí od nízkého po vysokou 0-4 a celkové skóre v rozmezí od 0 (nejnižší) do 52 (nejvyšší). Čím vyšší je skóre, tím vyšší je strach pacienta z hypoglykémie.
Základní linie, bezprostředně po zásahu a po 4 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení zlata
Časové okno: Základní linie, bezprostředně po zásahu a po 4 týdnech
Skóre zlata poprvé navrhl profesor Gold ve Velké Británii v roce 1994. Jedná se o nejčastěji používanou metodu hodnocení pro zhoršenou povědomí o hypoglykémii, která odráží povědomí pacientů o hypoglykémii současně. Jedinou otázkou s tímto přístupem je: „Víte, kdy začala vaše nízká hladina cukru v krvi?“ Likert skóre 7 na stupnici „1“ (vždy si je vědom) k „7“ (nikdy vědom) s celkovým skóre od 1 (nejnižší) do 7 (nejvyšší). Celkové skóre 1-3 je považováno za normální hypoglykemické sebevědomí a skóre ≥4 naznačuje přítomnost IAH.
Základní linie, bezprostředně po zásahu a po 4 týdnech
Péče o chronickou nemoci pacientů (PACIC)
Časové okno: Základní linie, bezprostředně po zásahu a po 4 týdnech
Měřítko chronické péče o pacienta byla vyvinuta s podporou nadace Johnson Foundation pro posouzení kvality péče poskytované zdravotnickými organizacemi. Pacienti používají tuto stupnici k hlášení své vnímané úrovně lékařské podpory. Stupnice PACIC se skládá z pěti rozměrů a 20 otázek, z nichž každá je hodnocena na 5-bodové Likertově stupnici (1 až 5), přičemž vyšší skóre (téměř 5) naznačuje větší podporu zdravotnických pracovníků. Skóre pro každou dimenzi se počítá na základě průměrného skóre položek, které obsahuje, a celkové skóre tabulky se počítá na základě průměrného skóre všech 20 položek, s minimálním skóre 1 a maximálním skóre 5. Celkové skóre měřítka ≤1,75 je klasifikováno jako nízká úroveň lékařské podpory; Celkové průměrné skóre 1,75 až 3,5 naznačuje mírnou lékařskou podporu; Celkové průměrné skóre ≥3,5 bylo klasifikováno jako vysoká lékařská podpora.
Základní linie, bezprostředně po zásahu a po 4 týdnech
Měřítko postoje samosprávy pro pacienty s diabetem
Časové okno: Základní linie, bezprostředně po zásahu a po 4 týdnech
Měřítko postoje samosprávy pro diabetické pacienty je dílčí měřítkem znalostí, postoje a hodnocení chování pro diabetické pacienty sestavené čínským centrem pro prevenci a kontrolu chronických nepřevážitelných onemocnění (CPCNCD). Měřítko zahrnovalo pět položek, které hodnotily postoje pacientů k zdravotní výchově k diabetu, kontrole stravy, fyzické aktivitě, adherenci léků a monitorování glukózy v krvi. Byla použita pětibodová Likertova stupnice, přičemž 1 označuje „velmi důležité“ a 5 označující „velmi nedůležité“ a skóre byla rozdělena do 0,2, 0,4, 0,6, 0,8 a 1,0 v pořádku od nízkého po vysokou. Celkové skóre pěti položek je celkové skóre postoje samosprávy (rozmezí 1-5) a skóre pod 3,0 naznačuje špatný postoj samosprávy. Skóre 3,0 až 4,25 naznačuje průměrný postoj samosprávy, zatímco skóre 4,25 nebo vyšší naznačuje dobrý postoj samosprávy.
Základní linie, bezprostředně po zásahu a po 4 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yangzhou University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yueqi Zhao, Bachelor, Yangzhou University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • YZUHL20210088

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádné plány poskytovat IPD.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení