Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af en sundhedsintervention på frygt for hypoglykæmi: en pilotundersøgelse

18. januar 2025 opdateret af: Zhao Yueqi, Yangzhou University

Effekter af en sundhedsuddannelsesintervention baseret på adfærdsændringshjulet på frygt for hypoglykæmi hos patienter med type 2-diabetes mellitus: en pilotundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse var at konstruere et frygt for hypoglykæmi (FoH) interventionsprogram for type 2-diabetespatienter baseret på Behavior Change Wheel (BCW) teorien og at undersøge gennemførligheden, acceptabiliteten og de indledende effekter af programmet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse blev kvalificerede deltagere randomiseret i et 1:1-forhold i en interventionsgruppe (sundhedsundervisning baseret på BCW-teori givet oven på almindelig diabetessundhedsundervisning) og en kontrolgruppe (almindelig diabetessundhedsundervisning) med en 4-ugers interventionsperiode og en 4-ugers opfølgningsperiode, i alt 8 uger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225000
        • Yangzhou University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Overhold de kinesiske retningslinjer for 2020 for forebyggelse og behandling af type 2-diabetes mellitus
  • Alder ≥18 år
  • Varighed af diabetes mellitus ≥1 år
  • FOH i henhold til det forhøjede elementgodkendelseskriterium (E I-kriteriet): ≥3 point på ethvert punkt på Hypoglykæmisk frygt-bekymringsskala (HFS-WS)
  • Patienter, der har evnen til at lytte, læse, skrive, gå og samarbejde om at gennemføre undersøgelsen
  • Patienter, der har en smartphone, og som dygtigt kan bruge WeChat eller telefon til at kommunikere
  • Deltag frivilligt i denne undersøgelse og underskriv den informerede samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med komorbide akutte komplikationer eller andre alvorlige sygdomme eller bevidsthedsforstyrrelser, såsom diabetisk hypertonisk tilstand, tumorer, koma mv.
  • Patienter med komorbide psykiatriske sygdomme eller tager psykofarmaka
  • Patienter, der for nylig har eller deltager i andre undersøgelser om lignende emner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Generel diabetessundhedsundervisning
Patienterne fik regelmæssig medicinvejledning, kostvejledning, træningsvejledning og popularisering af relateret diabetesviden; regelmæssig daglig blodsukkermåling og registrering; og rettidige svar på patienters kliniske problemer og psykologiske støtte.
Adfærdsmæssigt: Generel diabetessundhedsundervisning
Patienterne fik regelmæssig medicinvejledning, kostvejledning, træningsvejledning og popularisering af relateret diabetesviden; regelmæssig daglig blodsukkermåling og registrering; og rettidige svar på patienters kliniske problemer og psykologiske støtte.
Eksperimentel: Baseret på BCW Theory of Health Education
Et FOH-interventionsprogram baseret på BCW-teori blev implementeret oven på kontrolgruppen.
Adfærdsmæssigt: Baseret på BCW Theory of Health Education
Spørgeskemaindsamling, ansigt-til-ansigt interview og fortolkning af manualen på den første optagelsesdag; diabetes selvledelsesundervisning på andendagen; og hypoglykæmi-relaterede foredrag og praktisk undervisning på fjerdedagen. Dag 6 hypoglykæmi frygt case diskussion. Ansigt til ansigt undervisning og formulering af blodsukkerstyringsplan den første dag før udskrivelsen; WeChat push eller telefongenbesøg en uge og to uger efter udskrivelsen; WeChat-push, telefongenbesøg og spørgeskemaindsamling tre uger efter udskrivelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hypoglykæmi frygter adfærd
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter interventionen og efter den 4 ugers opfølgning
Hypoglykæmi Fear Survey-Adfærdsskala består af 19 poster og er scoret på en 5-punkts Likert-skala fra 1 til 5, med totale scoringer fra 15 (laveste) til 95 (højest), med det højere score, der indikerer, at patienternes hypoglykæmi frygt er mere udtalt, og det højere niveau af frygt for hypoglycemia.
Baseline, umiddelbart efter interventionen og efter den 4 ugers opfølgning
Hypoglykæmi frygter bekymring
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter interventionen og efter den 4 ugers opfølgning
Hypoglykæmisk frygtundersøgelse - Bekymringsskala blev brugt til at evaluere patienternes hypoglykæmiske følelser i de sidste 6 måneder. Der var 13 poster i skalaen ved hjælp af 5-punkts Likert-skala med scoringer, der spænder fra lav til høj 0-4, og den samlede score, der spænder fra 0 (lavest) til 52 (højest). Jo højere score, jo højere er patientens frygt for hypoglykæmi.
Baseline, umiddelbart efter interventionen og efter den 4 ugers opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Guldrating
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter interventionen og efter den 4 ugers opfølgning
Guld score blev først foreslået af professor Gold i Storbritannien i 1994. Det er den mest almindeligt anvendte vurderingsmetode til nedsat bevidsthed om hypoglykæmi, der afspejler patienters bevidsthed om hypoglykæmi på samme tid. Det eneste spørgsmål med denne tilgang er, "Ved du, hvornår dit lave blodsukker startede?" Likert scorer 7 på en skala fra "1" (altid opmærksom) til "7" (aldrig opmærksom) med en samlet score fra 1 (lavest) til 7 (højest). En samlet score på 1-3 betragtes som normal hypoglykæmisk selvbevidsthed, og en score på ≥4 indikerer tilstedeværelsen af ​​IAH.
Baseline, umiddelbart efter interventionen og efter den 4 ugers opfølgning
Patienternes vurdering af kronisk sygdom (PACIC)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter interventionen og efter den 4 ugers opfølgning
Patientvurdering af kronisk pleje skala blev udviklet med støtte fra Johnson Foundation for at vurdere kvaliteten af ​​plejen leveret af sundhedsorganisationer. Patienter bruger denne skala til at rapportere deres opfattede niveau af medicinsk støtte. Pacic-skalaen består af fem dimensioner og 20 spørgsmål, som hver er vurderet på en 5-punkts Likert-skala (1 til 5), med højere score (tæt på 5), hvilket indikerer større støtte fra sundhedsfagfolk. Resultatet for hver dimension beregnes baseret på den gennemsnitlige score for de poster, den indeholder, og den samlede tabel score beregnes baseret på den gennemsnitlige score på alle 20 poster, med en minimum score på 1 og en maksimal score på 5. Total skala score ≤1,75 klassificeres som lavt niveau af medicinsk støtte; En samlet gennemsnitlig score på 1,75 til 3,5 indikerer moderat medicinsk support; Den samlede gennemsnitsscore ≥3,5 blev klassificeret som høj medicinsk støtte.
Baseline, umiddelbart efter interventionen og efter den 4 ugers opfølgning
Den selvledelsesholdningsskala for diabetespatienter
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter interventionen og efter den 4 ugers opfølgning
Den selvledelses-holdningsskala for diabetespatienter er en underskala for selvstyringskendskab, holdning og adfærdsvurderingsskala for diabetespatienter udarbejdet af det kinesiske center for forebyggelse og kontrol af kroniske ikke-overførbare sygdomme (CPCNCD). Skalaen omfattede fem genstande, der vurderede patienters holdning til diabetes sundhedsuddannelse, diætkontrol, fysisk aktivitet, medicinsk adhæsion og overvågning af blodsukker. Den 5-punkts Likert-skala blev anvendt, hvor 1 indikerede "meget vigtig" og 5, der indikerede "meget uvæsentlig", og scoringerne blev delt i 0,2, 0,4, 0,6, 0,8 og 1,0 i rækkefølge fra lav til høj. Den samlede score for de fem poster er den samlede selvstyringsholdningsresultat (område 1-5), og en score under 3,0 indikerer en dårlig selvstyring. En score på 3,0 til 4,25 indikerer en gennemsnitlig holdning til selvstyring, mens en score på 4,25 eller derover indikerer en god selvstyring.
Baseline, umiddelbart efter interventionen og efter den 4 ugers opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yangzhou University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Yueqi Zhao, Bachelor, Yangzhou University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • YZUHL20210088

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen planer om at levere IPD.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger