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Efeitos de uma intervenção de saúde sobre o medo da hipoglicemia: um estudo piloto

18 de janeiro de 2025 atualizado por: Zhao Yueqi, Yangzhou University

Efeitos de uma intervenção de educação em saúde baseada na roda de mudança de comportamento sobre o medo da hipoglicemia em pacientes com diabetes mellitus tipo 2: um estudo piloto

O objetivo deste estudo foi construir um programa de intervenção do Medo da Hipoglicemia (FoH) para pacientes diabéticos tipo 2 com base na teoria da Roda de Mudança de Comportamento (BCW) e investigar a viabilidade, aceitabilidade e efeitos iniciais do programa.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Neste estudo, os participantes elegíveis foram randomizados em uma proporção de 1:1 em um grupo de intervenção (educação em saúde baseada na teoria BCW dada além da educação regular em saúde sobre diabetes) e um grupo de controle (educação regular em saúde sobre diabetes), com um período de 4 semanas. período de intervenção e um período de acompanhamento de 4 semanas, para um total de 8 semanas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, China, 225000
        • Yangzhou University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Cumprir as diretrizes chinesas de 2020 para a prevenção e tratamento do diabetes mellitus tipo 2
  • Idade ≥18 anos
  • Duração do diabetes mellitus ≥1 ano
  • FOH de acordo com o critério de endosso de item elevado (critério E I): ≥3 pontos em qualquer item da Escala de Medo-Preocupação Hipoglicêmica (HFS-WS)
  • Pacientes que têm a capacidade de ouvir, ler, escrever, andar e cooperar para concluir o estudo
  • Pacientes que possuem um smartphone e podem usar habilmente o WeChat ou o telefone para se comunicar
  • Participe voluntariamente deste estudo e assine o termo de consentimento livre e esclarecido.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com complicações agudas comórbidas ou outras doenças graves ou distúrbios de consciência, como estado hipertônico diabético, tumores, coma, etc.
  • Pacientes com doenças psiquiátricas comórbidas ou em uso de drogas psicotrópicas
  • Pacientes que participaram recentemente ou estão participando de outros estudos sobre temas semelhantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Educação geral sobre saúde em diabetes
Os pacientes receberam orientações regulares sobre medicação, orientação dietética, orientação sobre exercícios e divulgação de conhecimentos relacionados ao diabetes; testes e registros diários regulares de glicemia; e respostas oportunas aos problemas clínicos dos pacientes e apoio psicológico.
Comportamental: Educação geral sobre saúde em diabetes
Os pacientes receberam orientações regulares sobre medicação, orientação dietética, orientação sobre exercícios e divulgação de conhecimentos relacionados ao diabetes; testes e registros diários regulares de glicemia; e respostas oportunas aos problemas clínicos dos pacientes e apoio psicológico.
Experimental: Baseado na Teoria BCW de Educação em Saúde
Um programa de intervenção FOH baseado na teoria BCW foi implementado no grupo de controle.
Comportamental: Baseado na Teoria BCW de Educação em Saúde
Recolha de questionário, entrevista presencial e interpretação do manual no primeiro dia de admissão; ensino de autogestão do diabetes no segundo dia; e palestras relacionadas à hipoglicemia e ensino prático no quarto dia. Dia 6 hipoglicemia medo discussão de caso. Ensino presencial e formulação de plano de manejo de glicemia no primeiro dia antes da alta; Visita de retorno via WeChat ou telefone uma semana e duas semanas após a alta; Push WeChat, retorno por telefone e coleta de questionário três semanas após a alta.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A hipoglicemia temem comportamento
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção e após as quatro semanas de acompanhamento
A Pesquisa de Medo de Hipoglicemia-a Escala de Comportamento consiste em 19 entradas e é pontuada em uma escala Likert de 5 pontos de 1 a 5, com pontuações totais variando de 15 (mais baixo) a 95 (mais alto), com as pontuações mais altas indicando que o nível de hipoglicemia dos pacientes é mais pronunciado e o nível de medo do medo da hipóglecia.
Linha de base, imediatamente após a intervenção e após as quatro semanas de acompanhamento
A hipoglicemia teme que se preocupe
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção e após as quatro semanas de acompanhamento
Pesquisa de medo hipoglicêmico - A Escala de Preocupação foi usada para avaliar os sentimentos hipoglicêmicos dos pacientes nos últimos 6 meses. Havia 13 itens na escala, usando a escala Likert de 5 pontos, com pontuações variando de baixo a alto 0-4, e a pontuação total variando de 0 (mais baixa) a 52 (mais alta). Quanto maior a pontuação, maior o medo do paciente de hipoglicemia.
Linha de base, imediatamente após a intervenção e após as quatro semanas de acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Classificação de ouro
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção e após as quatro semanas de acompanhamento
A pontuação de ouro foi proposta pela primeira vez pelo professor Gold no Reino Unido em 1994. É o método de avaliação mais usado para a conscientização prejudicada da hipoglicemia, que reflete a conscientização dos pacientes sobre a hipoglicemia ao mesmo tempo. A única pergunta com essa abordagem é: "Você sabe quando seu baixo açúcar no sangue começou?" Likert pontuações 7 em uma escala de "1" (sempre ciente) para "7" (nunca ciente), com uma pontuação geral de 1 (mais baixa) a 7 (mais alta). Uma pontuação geral de 1-3 é considerada autoconsciência hipoglicêmica normal e uma pontuação de ≥4 indica a presença de IAH.
Linha de base, imediatamente após a intervenção e após as quatro semanas de acompanhamento
Os pacientes avaliavam cuidados de doenças crônicas (Pacic)
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção e após as quatro semanas de acompanhamento
A Escala de Avaliação de Avaliação do Paciente foi desenvolvida com o apoio da Johnson Foundation para avaliar a qualidade dos cuidados prestados pelas organizações de saúde. Os pacientes usam essa escala para relatar seu nível percebido de apoio médico. A escala Pacic consiste em cinco dimensões e 20 perguntas, cada uma com uma escala Likert de 5 pontos (1 a 5), ​​com pontuações mais altas (perto de 5) indicando maior apoio dos profissionais de saúde. A pontuação para cada dimensão é calculada com base na pontuação média dos itens que contém, e a pontuação total da tabela é calculada com base na pontuação média de todos os 20 itens, com uma pontuação mínima de 1 e uma pontuação máxima de 5. A pontuação total da escala ≤1,75 é classificada como baixo nível de suporte médico; Uma pontuação média geral de 1,75 a 3,5 indica suporte médico moderado; A pontuação média total ≥3,5 foi classificada como alto suporte médico.
Linha de base, imediatamente após a intervenção e após as quatro semanas de acompanhamento
A escala de atitude de autogestão para pacientes com diabetes
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção e após as quatro semanas de acompanhamento
A escala de atitude de autogestão para pacientes diabéticos é uma subescala do conhecimento de autogestão, escala de atitude e avaliação de comportamento para pacientes diabéticos compilados pelo Centro Chinês de Prevenção e Controle de doenças não transmissíveis crônicas (CPCNCD). A escala incluiu cinco itens que avaliaram as atitudes dos pacientes em relação à educação em saúde do diabetes, controle da dieta, atividade física, adesão à medicação e monitoramento de glicose no sangue. A escala Likert de 5 pontos foi usada, com 1 indicando "muito importante" e 5 indicando "muito sem importância", e as pontuações foram divididas em 0,2, 0,4, 0,6, 0,8 e 1,0 em ordem de baixa a alta. A pontuação total dos cinco itens é a pontuação total da atitude de autogestão (intervalo 1-5), e uma pontuação abaixo de 3,0 indica uma má atitude de autogerenciamento. Uma pontuação de 3,0 a 4,25 indica uma atitude média de autogestão, enquanto uma pontuação de 4,25 ou superior indica uma boa atitude de autogerenciamento.
Linha de base, imediatamente após a intervenção e após as quatro semanas de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Yangzhou University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Yueqi Zhao, Bachelor, Yangzhou University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de janeiro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • YZUHL20210088

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não há planos para fornecer IPD.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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