Wpływ interwencji zdrowotnej na strach przed hipoglikemią: badanie pilotażowe
Wpływ interwencji w zakresie edukacji zdrowotnej opartej na kole zmiany zachowania na strach przed hipoglikemią u pacjentów z cukrzycą typu 2: badanie pilotażowe
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Yangzhou, Jiangsu, Chiny, 225000
- Yangzhou University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przestrzegaj chińskich wytycznych na rok 2020 dotyczących zapobiegania i leczenia cukrzycy typu 2
- Wiek ≥18 lat
- Czas trwania cukrzycy ≥1 rok
- FOH według kryterium zatwierdzenia pozycji o podwyższonym poziomie (kryterium E I): ≥3 punkty w dowolnej pozycji Skali Strachu Hipoglikemicznego (HFS-WS)
- Pacjenci, którzy potrafią słuchać, czytać, pisać, chodzić i współpracować w celu ukończenia badania
- Pacjenci, którzy posiadają smartfon i potrafią umiejętnie wykorzystywać WeChat lub telefon do komunikacji
- Weź udział w tym badaniu dobrowolnie i podpisz formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze współistniejącymi ostrymi powikłaniami lub innymi poważnymi chorobami lub zaburzeniami świadomości, takimi jak stan hipertoniczny cukrzycowy, nowotwory, śpiączka itp.
- Pacjenci ze współistniejącymi chorobami psychicznymi lub przyjmujący leki psychotropowe
- Pacjenci, którzy niedawno brali udział w innych badaniach na podobną tematykę lub uczestniczą w nich
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Ogólna edukacja zdrowotna w cukrzycy
Pacjentom zapewniono regularne wskazówki dotyczące leków, porady dietetyczne, wskazówki dotyczące ćwiczeń i popularyzację wiedzy na temat cukrzycy; regularne codzienne badanie i rejestrowanie poziomu glukozy we krwi; i terminowe reagowanie na problemy kliniczne pacjentów oraz wsparcie psychologiczne.
|
Pacjentom zapewniono regularne wskazówki dotyczące leków, porady dietetyczne, wskazówki dotyczące ćwiczeń i popularyzację wiedzy na temat cukrzycy; regularne codzienne badanie i rejestrowanie poziomu glukozy we krwi; i terminowe reagowanie na problemy kliniczne pacjentów oraz wsparcie psychologiczne.
|
|
Eksperymentalny: Na podstawie BCW Teorii Edukacji Zdrowotnej
Oprócz grupy kontrolnej wdrożono program interwencyjny FOH oparty na teorii BCW.
|
Zbiórka kwestionariuszy, rozmowa twarzą w twarz i interpretacja podręcznika w pierwszym dniu przyjęcia; nauka samodzielnego leczenia cukrzycy drugiego dnia; oraz wykłady i zajęcia praktyczne dotyczące hipoglikemii czwartego dnia.
Dyskusja na temat przypadku strachu przed hipoglikemią w dniu 6.
Indywidualne nauczanie i formułowanie planu kontroli poziomu glukozy we krwi pierwszego dnia przed wypisem ze szpitala; Wizyta zwrotna WeChat lub telefoniczna tydzień i dwa tygodnie po wypisaniu ze szpitala; Naciśnięcie WeChat, ponowna wizyta telefoniczna i zebranie kwestionariuszy trzy tygodnie po wypisaniu ze szpitala.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hipoglikemia bój się behawioralnego
Ramy czasowe: Linia podstawowa, bezpośrednio po interwencji i po 4 tygodniach obserwacji
|
Badanie strachu hipoglikemii-Skala zachowania składa się z 19 wpisów i jest oceniana w 5-punktowej skali Likerta od 1 do 5, przy czym całkowite wyniki w zakresie od 15 (najniższe) do 95 (najwyższe), przy wyższych wynikach wskazujących, że hipoglikemia hipoglikemii strach jest bardziej wymawiana, a wyższy poziom strachu przed hipoglikemą.
|
Linia podstawowa, bezpośrednio po interwencji i po 4 tygodniach obserwacji
|
|
Hipoglikemia strach martwi się
Ramy czasowe: Linia podstawowa, bezpośrednio po interwencji i po 4 tygodniach obserwacji
|
Hipoglikemiczne badanie strachu - Skala zmartwienia zastosowano do oceny uczuć hipoglikemicznych pacjentów w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
W skali było 13 pozycji, przy użyciu 5-punktowej skali Likerta, z wynikami od niskiego do wysokiego 0-4, a całkowity wynik od 0 (najniższy) do 52 (najwyższy).
Im wyższy wynik, tym wyższy lęk pacjenta przed hipoglikemią.
|
Linia podstawowa, bezpośrednio po interwencji i po 4 tygodniach obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złota ocena
Ramy czasowe: Linia podstawowa, bezpośrednio po interwencji i po 4 tygodniach obserwacji
|
Złoto został po raz pierwszy zaproponowany przez profesora Gold w Wielkiej Brytanii w 1994 roku.
Jest to najczęściej stosowana metoda oceny upośledzonej świadomości hipoglikemii, która jednocześnie odzwierciedla świadomość hipoglikemii pacjentów.
Jedyne pytanie dotyczące tego podejścia brzmi: „Czy wiesz, kiedy zaczął się niski poziom cukru we krwi?” Likert wyniki 7 w skali „1” (zawsze świadomy) do „7” (nigdy nie świadomy), z ogólnym wynikiem od 1 (najniższego) do 7 (najwyższy).
Ogólny wynik 1-3 jest uważany za normalną hipoglikemiczną samoświadomość, a wynik ≥4 wskazuje na obecność IAH.
|
Linia podstawowa, bezpośrednio po interwencji i po 4 tygodniach obserwacji
|
|
Ocena pacjentów Opieka Przewlekła (Pacic)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, bezpośrednio po interwencji i po 4 tygodniach obserwacji
|
Skala opieki przewlekłej oceny pacjentów została opracowana przy wsparciu Fundacji Johnson w celu oceny jakości opieki zapewnianej przez organizacje opieki zdrowotnej.
Pacjenci używają tej skali do zgłoszenia postrzeganego poziomu wsparcia medycznego.
Skala pacycowa składa się z pięciu wymiarów i 20 pytań, z których każde jest oceniane w 5-punktowej skali Likerta (1 do 5), przy czym wyższe wyniki (blisko 5) wskazują na większe wsparcie ze strony pracowników służby zdrowia.
Wynik dla każdego wymiaru jest obliczany na podstawie średniego wyniku zawieranych przez nią pozycji, a całkowity wynik tabeli jest obliczany na podstawie średniego wyniku wszystkich 20 pozycji, przy minimalnym wyniku 1 i maksymalnym wyniku 5. Całkowity wynik skali ≤1,75 jest sklasyfikowany jako niski poziom pomocy medycznej; Ogólny średni wynik od 1,75 do 3,5 wskazuje na umiarkowane wsparcie medyczne; Całkowity średni wynik ≥3,5 został sklasyfikowany jako wysokie wsparcie medyczne.
|
Linia podstawowa, bezpośrednio po interwencji i po 4 tygodniach obserwacji
|
|
Skala nastawienia samozarządzania dla pacjentów z cukrzycą
Ramy czasowe: Linia podstawowa, bezpośrednio po interwencji i po 4 tygodniach obserwacji
|
Skala nastawienia samowystarczalności dla pacjentów z cukrzycą jest podskórną skalą wiedzy samozarządzania, postawy i oceny zachowania dla pacjentów z cukrzycą opracowaną przez chińskie Centrum Zapobiegania i Kontroli przewlekłych chorób niezmiennych (CPCNCD).
Skala obejmowała pięć pozycji, które oceniały postawy pacjentów wobec edukacji zdrowotnej cukrzycy, kontrolę diety, aktywności fizycznej, przyczepności leków i monitorowania glukozy we krwi.
Zastosowano 5-punktową skalę Likerta, z 1 wskazującym „bardzo ważny”, a 5 wskazuje na „bardzo nieistotne”, a wyniki podzielono na 0,2, 0,4, 0,6, 0,8 i 1,0 w kolejności od niskiego do wysokiego.
Całkowity wynik pięciu pozycji to całkowity wynik postawy samozarządzania (zakres 1-5), a wynik poniżej 3,0 wskazuje na słabe podejście do samodzielnego zarządzania.
Wynik od 3,0 do 4,25 wskazuje na średnią postawę samozarządzania, podczas gdy wynik 4,25 lub więcej wskazuje na dobre podejście do samodzielnego zarządzania.
|
Linia podstawowa, bezpośrednio po interwencji i po 4 tygodniach obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Yueqi Zhao, Bachelor, Yangzhou University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- YZUHL20210088
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .