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Auswirkungen einer Gesundheitsintervention auf die Angst vor Hypoglykämie: eine Pilotstudie

18. Januar 2025 aktualisiert von: Zhao Yueqi, Yangzhou University

Auswirkungen einer Gesundheitserziehungsintervention basierend auf dem Verhaltensänderungsrad auf die Angst vor Hypoglykämie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus: eine Pilotstudie

Der Zweck dieser Studie bestand darin, ein Interventionsprogramm zur Angst vor Hypoglykämie (FoH) für Typ-2-Diabetiker basierend auf der Behavior Change Wheel (BCW)-Theorie zu entwickeln und die Durchführbarkeit, Akzeptanz und anfänglichen Auswirkungen des Programms zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wurden geeignete Teilnehmer im Verhältnis 1:1 in eine Interventionsgruppe (Gesundheitserziehung auf der Grundlage der BCW-Theorie zusätzlich zu regelmäßiger Diabetes-Gesundheitserziehung) und eine Kontrollgruppe (regelmäßige Diabetes-Gesundheitserziehung) mit einer vierwöchigen Studie randomisiert Interventionszeitraum und eine 4-wöchige Nachbeobachtungszeit, also insgesamt 8 Wochen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, China, 225000
        • Yangzhou University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Befolgen Sie die chinesischen Richtlinien 2020 zur Prävention und Behandlung von Typ-2-Diabetes mellitus
  • Alter ≥18 Jahre
  • Dauer des Diabetes mellitus ≥1 Jahr
  • FOH gemäß dem erhöhten Item-Endorsement-Kriterium (E I-Kriterium): ≥3 Punkte auf einem beliebigen Item der Hypoglykämischen Angst-Sorgen-Skala (HFS-WS)
  • Patienten, die zuhören, lesen, schreiben, gehen und kooperieren können, um die Studie abzuschließen
  • Patienten, die über ein Smartphone verfügen und WeChat oder Telefon geschickt zur Kommunikation nutzen können
  • Nehmen Sie freiwillig an dieser Studie teil und unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit komorbiden akuten Komplikationen oder anderen schwerwiegenden Erkrankungen oder Bewusstseinsstörungen, wie z. B. diabetischer Hypertonie, Tumoren, Koma usw.
  • Patienten mit komorbiden psychiatrischen Erkrankungen oder unter Einnahme von Psychopharmaka
  • Patienten, die kürzlich andere Studien zu ähnlichen Themen durchgeführt haben oder daran teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Allgemeine Diabetes-Gesundheitserziehung
Die Patienten erhielten regelmäßige Beratung zu Medikamenten, Ernährungsberatung, Übungsberatung und die Vermittlung von Diabetes-Wissen; regelmäßige tägliche Blutzuckermessung und -aufzeichnung; und zeitnahe Antworten auf die klinischen Probleme der Patienten und psychologische Unterstützung.
Verhalten: Allgemeine Diabetes-Gesundheitserziehung
Die Patienten erhielten regelmäßige Beratung zu Medikamenten, Ernährungsberatung, Übungsberatung und die Vermittlung von Diabetes-Wissen; regelmäßige tägliche Blutzuckermessung und -aufzeichnung; und zeitnahe Antworten auf die klinischen Probleme der Patienten und psychologische Unterstützung.
Experimental: Basierend auf der BCW-Theorie der Gesundheitserziehung
Zusätzlich zur Kontrollgruppe wurde ein auf der BCW-Theorie basierendes FOH-Interventionsprogramm implementiert.
Verhalten: Basierend auf der BCW-Theorie der Gesundheitserziehung
Sammlung von Fragebögen, persönliches Interview und Interpretation des Handbuchs am ersten Tag der Zulassung; Unterricht zum Diabetes-Selbstmanagement am zweiten Tag; und Hypoglykämie-bezogene Vorträge und praktischer Unterricht am vierten Tag. Tag 6 Fallbesprechung der Angst vor Hypoglykämie. Präsenzunterricht und Ausarbeitung eines Blutzuckermanagementplans am ersten Tag vor der Entlassung; WeChat-Push- oder telefonischer Gegenbesuch eine Woche und zwei Wochen nach der Entlassung; WeChat-Push, telefonischer Gegenbesuch und Fragebogenerhebung drei Wochen nach der Entlassung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hypoglykämie fürchten Verhalten
Zeitfenster: Grundlinie unmittelbar nach der Intervention und nach der 4-wöchigen Nachuntersuchung
Hypoglykämie Fear Survey-Verhaltensskala besteht aus 19 Einträgen und wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 bis 5 bewertet, wobei die Gesamtwerte von 15 (niedrigsten) bis 95 (höchste) liegen, wobei die höheren Werte darauf hinweisen, dass die Hypoglykämie der Patienten die Angst vor der Hypoglykämie ist und das Niveau der Angst vor der Hypoghämie.
Grundlinie unmittelbar nach der Intervention und nach der 4-wöchigen Nachuntersuchung
Hypoglykämie Angst besorgt
Zeitfenster: Grundlinie unmittelbar nach der Intervention und nach der 4-wöchigen Nachuntersuchung
Hypoglykämische Angstumfrage - Die Sorge -Skala wurde verwendet, um die hypoglykämischen Gefühle der Patienten in den letzten 6 Monaten zu bewerten. In der Skala befanden sich 13 Elemente mit einer 5-Punkte-Likert-Skala, wobei die Punktzahlen von niedrig bis hoher 0: 4 und die Gesamtpunktzahl zwischen 0 (niedrigsten) bis 52 (höchste) reichten. Je höher die Punktzahl, desto höher ist die Angst des Patienten vor Hypoglykämie.
Grundlinie unmittelbar nach der Intervention und nach der 4-wöchigen Nachuntersuchung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Goldbewertung
Zeitfenster: Grundlinie unmittelbar nach der Intervention und nach der 4-wöchigen Nachuntersuchung
Der Gold -Score wurde erstmals 1994 von Professor Gold in Großbritannien vorgeschlagen. Es ist die am häufigsten verwendete Bewertungsmethode zur Beeinträchtigung des Bewusstseins für Hypoglykämie, das gleichzeitig das Bewusstsein der Patienten für Hypoglykämie widerspiegelt. Die einzige Frage mit diesem Ansatz lautet: "Wissen Sie, wann Ihr niedriger Blutzucker begann?" Likert bewertet 7 auf einer Skala von "1" (immer bewusst) bis "7" (nie bewusst), wobei eine Gesamtpunktzahl von 1 (niedrigster) bis 7 (höchster) Gesamtpunktzahl ist. Ein Gesamtwert von 1-3 wird als normales hypoglykämisches Selbstbewusstsein angesehen, und ein Score von ≥4 zeigt das Vorhandensein von IAH an.
Grundlinie unmittelbar nach der Intervention und nach der 4-wöchigen Nachuntersuchung
Die Patientenbewertung chronischer Krankheitsversorgung (PACIC)
Zeitfenster: Grundlinie unmittelbar nach der Intervention und nach der 4-wöchigen Nachuntersuchung
Die Chronic Care Scale der Patientenbewertung wurde mit Unterstützung der Johnson Foundation entwickelt, um die Qualität der Versorgung der Gesundheitsorganisationen zu bewerten. Patienten nutzen diese Skala, um ihr wahrgenommenes Maß an medizinischer Unterstützung zu melden. Die PACIC-Skala besteht aus fünf Dimensionen und 20 Fragen, die jeweils auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (1 bis 5) bewertet werden, wobei höhere Punktzahlen (nahe 5) eine stärkere Unterstützung durch Angehörige der Gesundheitsberufe hinweisen. Die Punktzahl für jede Dimension wird basierend auf der durchschnittlichen Punktzahl der von ihnen enthaltenden Elemente berechnet, und die Gesamttischbewertung wird basierend auf der durchschnittlichen Punktzahl aller 20 Elemente berechnet, wobei eine Mindestbewertung von 1 und eine maximale Punktzahl von 5. Gesamtskala -Score ≤ 1,75 als niedrigem Niveau der medizinischen Unterstützung klassifiziert sind. Eine durchschnittliche Gesamtpunktzahl von 1,75 bis 3,5 zeigt eine moderate medizinische Unterstützung an. Der Gesamtmittelwert ≥3,5 wurde als hohe medizinische Unterstützung eingestuft.
Grundlinie unmittelbar nach der Intervention und nach der 4-wöchigen Nachuntersuchung
Die Selbstverwaltungs-Einstellungsskala für Diabetes-Patienten
Zeitfenster: Grundlinie unmittelbar nach der Intervention und nach der 4-wöchigen Nachuntersuchung
Die Selbstverwaltungs-Einstellungsskala für diabetische Patienten ist eine Untermaßnahme der Skala zum Selbstverwaltungswissen, der Einstellung und der Verhaltensbewertungsskala für diabetische Patienten, die vom chinesischen Zentrum zur Prävention und Kontrolle chronisch nicht übertragbarer Krankheiten (CPCNCD) zusammengestellt wurden. Die Skala umfasste fünf Punkte, die die Einstellung der Patienten zur Diabetes -Gesundheitserziehung, die Kontrolle der Ernährung, die körperliche Aktivität, die Einhaltung von Medikamenten und die Überwachung der Blutzuckerglukose bewerteten. Die 5-Punkte-Likert-Skala wurde verwendet, wobei 1 "sehr wichtig" und 5 angab, was auf "sehr unwichtig" anzeigt, und die Punktzahlen wurden in 0,2, 0,4, 0,6, 0,8 und 1,0 unterteilt, damit von niedrig bis hoch geordnet wurde. Die Gesamtpunktzahl der fünf Elemente ist die Gesamtbewertung der Selbstverwaltung (Bereich 1-5), und eine Punktzahl unter 3,0 zeigt eine schlechte Selbstverwaltungs-Haltung. Eine Punktzahl von 3,0 bis 4,25 zeigt eine durchschnittliche Selbstverwaltungs-Haltung an, während eine Punktzahl von 4,25 oder höher auf eine gute Selbstverwaltungseinstellung hinweist.
Grundlinie unmittelbar nach der Intervention und nach der 4-wöchigen Nachuntersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Yangzhou University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Yueqi Zhao, Bachelor, Yangzhou University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • YZUHL20210088

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, IPD bereitzustellen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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