Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DIGITÁLNÍ dvojčata nasazená v Edge AI pro předvídání progrese onemocnění a potřeby včasné intervence u infekčních a kardiovaskulárních onemocnění po COVID-19 – Zkoumání biomarkerů v dermální intersticiální tekutině

11. března 2026 aktualizováno: Laurenz Kopp Fernandes, Charite University, Berlin, Germany
Studie bude zkoumat, zda jsou zánětlivé a kardio-cirkulační biochemické biomarkery detekovatelné v dermální intersticiální tekutině (dISF) pacientů se srdečním selháním a zda je detekovatelná kinetika těchto biomarkerů během kardiopulmonálního zátěžového testu. Pro extrakci dISF bude použit systém PELSA – vyšetřovací zařízení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Německo, 13353
        • Deutsches Herzzentrum der Charité

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt trpí srdečním selháním (podle pokynů ESC 2021 Heart Failure Guidelines).
  • Věk subjektu je ≥18 let.
  • Subjekt je žena nebo muž.
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas.

  • Pro ženské předměty:

    1. Potvrzený postmenopauzální stav, definovaný jako amenorea po dobu nejméně 12 měsíců, popř.

    2. Pokud jste ve fertilním věku:

      1. Negativní vysoce citlivý těhotenský test z moči nebo séra před zařazením, a

      2. Cvičení vysoce účinné metody kontroly porodnosti (míra selhání menší než 1 %):

        1. kombinovaná (obsahující estrogen a gestagen) hormonální antikoncepce spojená s inhibicí ovulace (orální/intravaginální/transdermální), popř.
        2. pouze gestagenní hormonální antikoncepce spojená s inhibicí ovulace (perorální/injekce/implantovatelná), popř.
        3. nitroděložní tělísko (IUD), popř
        4. intrauterinní hormonálně uvolňující systém (IUS), popř
        5. oboustranný tubární uzávěr, popř
        6. partner po vasektomii, popř
        7. heterosexuální abstinence.
  • Je schopen provádět kardiopulmonální zátěžové testy.

Kritéria vyloučení:

  • Předmětem je kojení.
  • Subjekt trpí závislostí nebo nemocí, která mu brání rozpoznat povahu, rozsah a důsledky studie.
  • Subjekt je při zařazení léčen imunosupresivy.
  • Subjekt vyžaduje renální substituční terapii.
  • Subjekt má známou kolonizaci nebo infekci multirezistentními patogeny.
  • Subjekt má otevřenou ránu v oblasti odběru vzorků nebo v její blízkosti.
  • Subjekt má jakýkoli typ tetování nebo piercingu kdekoli v oblasti odběru vzorků nebo v její blízkosti.
  • Subjekt vykazuje neschopnost dodržet všechny postupy studie a následné návštěvy.
  • Subjekt není ochoten souhlasit s ukládáním a šířením pseudonymizovaných lékařských dat ze studijních důvodů.
  • Subjekt je legálně zadržen v oficiální instituci.
  • Subjekt je závislý na sponzorovi, zkoušejícím nebo místech studie.
  • Subjekt se účastní studie podle AMG/CTR, která v době této studie zkoumá imunosupresivní nebo antikoagulační léky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intervenční skupina
Tato větev zahrnuje všechny účastníky studie.
Přístroj: Použití systému PELSA pro extrakci dISF
Dermální intersticiální tekutina bude extrahována pomocí vyšetřovacího zařízení pro další analýzu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekce zánětlivých a kardiocirkulačních biochemických biomarkerů v dermální intersticiální tekutině pacientů se srdečním selháním
Časové okno: Před, bezprostředně po a 30 minut po kardiopulmonálním zátěžovém testu.
Hladina nad limitem kvantifikace zkoumaných biomarkerů v dermální intersticiální tekutině.
Před, bezprostředně po a 30 minut po kardiopulmonálním zátěžovém testu.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vztah mezi hladinami biochemických zánětlivých a kardiocirkulačních biomarkerů v dermální intersticiální tekutině a jejich hladinami v krvi u pacientů se srdečním selháním.
Časové okno: Před, bezprostředně po a 30 minut po kardiopulmonálním zátěžovém testu.
Hladiny dermální intersticiální tekutiny a hladiny v krvi zkoumaných biomarkerů.
Před, bezprostředně po a 30 minut po kardiopulmonálním zátěžovém testu.
Kinetika hladin zánětlivých a kardiocirkulačních biochemických biomarkerů v dermální intersticiální tekutině a v krvi pacientů se srdečním selháním při zátěžovém testování.
Časové okno: Před, bezprostředně po a 30 minut po kardiopulmonálním zátěžovém testu.
Zvýšení nebo snížení hladin zkoumaných biomarkerů v dermální intersticiální tekutině a v krvi během cvičení.
Před, bezprostředně po a 30 minut po kardiopulmonálním zátěžovém testu.
Vztah mezi kinetikou hladin zánětlivých a kardio-cirkulačních biochemických biomarkerů v dermální intersticiální tekutině a v krvi pacientů se srdečním selháním během zátěžového testování.
Časové okno: Před, bezprostředně po a 30 minut po kardiopulmonálním zátěžovém testu.
Změna hladiny dermální intersticiální tekutiny (k prvnímu nebo předchozímu měření) a změna hladiny v krvi (k prvnímu nebo předchozímu měření) zkoumaných biomarkerů během cvičení.
Před, bezprostředně po a 30 minut po kardiopulmonálním zátěžovém testu.
Výkon systému PELSA ve vztahu k jeho zamýšlenému použití.
Časové okno: Před, bezprostředně po a 30 minut po kardiopulmonálním zátěžovém testu.
Důkaz, že systém PELSA dokáže extrahovat intersticiální tekutinu z kůže.
Před, bezprostředně po a 30 minut po kardiopulmonálním zátěžovém testu.
Bezpečnost systému PELSA ve vztahu k určenému použití.
Časové okno: Před, bezprostředně po a 30 minut po kardiopulmonálním zátěžovém testu.
Dokumentace nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod.
Před, bezprostředně po a 30 minut po kardiopulmonálním zátěžovém testu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Charite University, Berlin, Germany

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. dubna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DIGIPREDICT-Bio

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení