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Von Edge AI eingesetzte DIGITALE Zwillinge zur Vorhersage des Krankheitsverlaufs und der Notwendigkeit einer frühzeitigen Intervention bei Infektions- und Herz-Kreislauf-Erkrankungen über COVID-19 hinaus – Untersuchung von Biomarkern in dermaler interstitieller Flüssigkeit

11. März 2026 aktualisiert von: Laurenz Kopp Fernandes, Charite University, Berlin, Germany
In der Studie wird untersucht, ob entzündliche und kardio-zirkulatorische biochemische Biomarker in der dermalen interstitiellen Flüssigkeit (dISF) von Patienten mit Herzinsuffizienz nachweisbar sind und ob während eines kardiopulmonalen Belastungstests eine nachweisbare Kinetik dieser Biomarker vorliegt. Für die dISF-Extraktion wird das PELSA-System – ein Untersuchungsgerät – verwendet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Deutschland, 13353
        • Deutsches Herzzentrum der Charité

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband leidet an Herzinsuffizienz (gemäß den ESC 2021 Heart Failure Guidelines).
  • Das Alter des Probanden beträgt ≥18 Jahre.
  • Das Subjekt ist weiblich oder männlich.
  • Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung.

  • Für weibliche Probanden:

    1. Bestätigter postmenopausaler Zustand, definiert als Amenorrhoe für mindestens 12 Monate, oder

    2. Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind:

      1. Negativer hochempfindlicher Urin- oder Serumschwangerschaftstest vor der Aufnahme und

      2. Anwendung einer hochwirksamen Verhütungsmethode (Misserfolgsrate von weniger als 1 %):

        1. kombinierte (östrogen- und gestagenhaltige) hormonelle Empfängnisverhütung mit Hemmung des Eisprungs (oral/intravaginal/transdermal) oder
        2. hormonelle Empfängnisverhütung nur mit Gestagen und Hemmung des Eisprungs (oral/injizierbar/implantierbar) oder
        3. Intrauterinpessar (IUP) oder
        4. intrauterines Hormon-Releasing-System (IUS) oder
        5. bilateraler Tubenverschluss oder
        6. Vasektomierter Partner, oder
        7. heterosexuelle Abstinenz.
  • Der Proband ist in der Lage, kardiopulmonale Belastungstests durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt stillt.
  • Der Proband leidet an einer Sucht oder Krankheit, die ihn daran hindert, Art, Umfang und Konsequenzen der Studie zu erkennen.
  • Der Proband wird bei der Einschreibung mit Immunsuppressiva behandelt.
  • Das Subjekt benötigt eine Nierenersatztherapie.
  • Bei der Person ist eine Besiedlung oder Infektion mit multiresistenten Krankheitserregern bekannt.
  • Das Subjekt hat eine offene Wunde im oder in der Nähe des Probenahmebereichs.
  • Die Testperson hat irgendwo im oder in der Nähe des Probenahmebereichs eine Tätowierung oder ein Piercing jeglicher Art.
  • Der Proband ist nicht in der Lage, alle Studienabläufe und Nachuntersuchungen einzuhalten.
  • Der Proband ist nicht bereit, der Speicherung und Weitergabe pseudonymisierter medizinischer Daten zu Studienzwecken zuzustimmen.
  • Die Person wird rechtmäßig in einer offiziellen Einrichtung festgehalten.
  • Das Thema hängt vom Sponsor, dem Prüfer oder den Studienzentren ab.
  • Der Proband nimmt zum Zeitpunkt dieser Studie an einer Studie gemäß AMG/CTR teil, die immunsuppressive oder gerinnungshemmende Medikamente untersucht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventionsgruppe
Dieser Arm umfasst alle Studienteilnehmer.
Gerät: Verwendung des PELSA-Systems zur dISF-Extraktion
Zur weiteren Analyse wird dermale interstitielle Flüssigkeit mit dem Untersuchungsgerät extrahiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachweis entzündlicher und kardio-zirkulatorischer biochemischer Biomarker in dermaler interstitieller Flüssigkeit von Patienten mit Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Vor, unmittelbar nach und 30 Minuten nach einem kardiopulmonalen Belastungstest.
Konzentration oberhalb der Bestimmungsgrenze der untersuchten Biomarker in dermaler interstitieller Flüssigkeit.
Vor, unmittelbar nach und 30 Minuten nach einem kardiopulmonalen Belastungstest.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenhang zwischen den Spiegeln biochemischer Entzündungs- und Herz-Kreislauf-Biomarker in dermaler interstitieller Flüssigkeit und ihren Blutspiegeln bei Patienten mit Herzinsuffizienz.
Zeitfenster: Vor, unmittelbar nach und 30 Minuten nach einem kardiopulmonalen Belastungstest.
Dermale interstitielle Flüssigkeitsspiegel und Blutspiegel der untersuchten Biomarker.
Vor, unmittelbar nach und 30 Minuten nach einem kardiopulmonalen Belastungstest.
Kinetik entzündlicher und kardio-zirkulatorischer biochemischer Biomarkerspiegel in dermaler interstitieller Flüssigkeit und im Blut von Patienten mit Herzinsuffizienz während Belastungstests.
Zeitfenster: Vor, unmittelbar nach und 30 Minuten nach einem kardiopulmonalen Belastungstest.
Anstieg oder Abfall der Spiegel der untersuchten Biomarker in der dermalen interstitiellen Flüssigkeit und im Blut während des Trainings.
Vor, unmittelbar nach und 30 Minuten nach einem kardiopulmonalen Belastungstest.
Zusammenhang zwischen der Kinetik entzündlicher und kardio-zirkulatorischer biochemischer Biomarkerspiegel in dermaler interstitieller Flüssigkeit und im Blut von Patienten mit Herzinsuffizienz während Belastungstests.
Zeitfenster: Vor, unmittelbar nach und 30 Minuten nach einem kardiopulmonalen Belastungstest.
Änderung des dermalen interstitiellen Flüssigkeitsspiegels (zur ersten oder vorherigen Messung) und Änderung des Blutspiegels (zur ersten oder vorherigen Messung) der untersuchten Biomarker während des Trainings.
Vor, unmittelbar nach und 30 Minuten nach einem kardiopulmonalen Belastungstest.
Leistung des PELSA-Systems im Verhältnis zu seinem Verwendungszweck.
Zeitfenster: Vor, unmittelbar nach und 30 Minuten nach einem kardiopulmonalen Belastungstest.
Nachweis, dass das PELSA-System interstitielle Flüssigkeit aus der Haut extrahieren kann.
Vor, unmittelbar nach und 30 Minuten nach einem kardiopulmonalen Belastungstest.
Sicherheit des PELSA-Systems im Hinblick auf den vorgesehenen Verwendungszweck.
Zeitfenster: Vor, unmittelbar nach und 30 Minuten nach einem kardiopulmonalen Belastungstest.
Dokumentation unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse.
Vor, unmittelbar nach und 30 Minuten nach einem kardiopulmonalen Belastungstest.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Charite University, Berlin, Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. April 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DIGIPREDICT-Bio

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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