Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cyfrowe bliźniaki wyposażone w technologię Edge AI do przewidywania postępu choroby i potrzeby wczesnej interwencji w chorobach zakaźnych i sercowo-naczyniowych poza COVID-19 — badanie biomarkerów w płynie śródmiąższowym skóry

11 marca 2026 zaktualizowane przez: Laurenz Kopp Fernandes, Charite University, Berlin, Germany
W badaniu zostanie zbadane, czy biomarkery biochemiczne stanu zapalnego i układu krążenia są wykrywalne w płynie śródmiąższowym skóry (dISF) pacjentów z niewydolnością serca oraz czy istnieje wykrywalna kinetyka tych biomarkerów podczas krążeniowo-oddechowego testu wysiłkowego. Do ekstrakcji dISF zastosowany zostanie System PELSA – urządzenie badawcze.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Niemcy, 13353
        • Deutsches Herzzentrum der Charité

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot cierpi na niewydolność serca (zgodnie z wytycznymi ESC 2021 dotyczącymi niewydolności serca).
  • Wiek pacjenta wynosi ≥18 lat.
  • Temat jest kobietą lub mężczyzną.
  • Podpisana pisemna świadoma zgoda.

  • Dla kobiet:

    1. Potwierdzony stan pomenopauzalny, zdefiniowany jako brak miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy, lub

    2. Jeśli jesteś w wieku rozrodczym:

      1. Ujemny, bardzo czuły test ciążowy z moczu lub surowicy przed włączeniem, oraz

      2. Stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji (wskaźnik niepowodzeń poniżej 1%):

        1. złożona (zawierająca estrogen i progestagen) antykoncepcja hormonalna związana z hamowaniem owulacji (doustna/dopochwowa/przezskórna) lub
        2. Antykoncepcja hormonalna zawierająca wyłącznie progestagen, związana z hamowaniem owulacji (doustna/wstrzyknięta/wszczepiona) lub
        3. wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) lub
        4. wewnątrzmaciczny układ uwalniający hormony (IUS) lub
        5. obustronna okluzja jajowodów, lub
        6. partner poddany wazektomii lub
        7. abstynencja heteroseksualna.
  • Osoba badana jest w stanie wykonać badanie wysiłkowe krążeniowo-oddechowe.

Kryteria wyłączenia:

  • Temat: karmienie piersią.
  • Uczestnik cierpi na uzależnienie lub chorobę, która uniemożliwia mu rozpoznanie charakteru, zakresu i konsekwencji badania.
  • Przy przyjęciu pacjent jest leczony lekami immunosupresyjnymi.
  • Pacjent wymaga terapii nerkozastępczej.
  • U pacjenta stwierdzono kolonizację lub infekcję patogenami wielolekoopornymi.
  • Obiekt ma otwartą ranę w obszarze pobierania próbek lub w jego pobliżu.
  • Podmiot ma dowolny tatuaż lub piercing w dowolnym miejscu obszaru pobierania próbek lub w jego pobliżu.
  • Pacjent wykazuje niemożność przestrzegania wszystkich procedur badania i wizyt kontrolnych.
  • Uczestnik nie wyraża zgody na zapisywanie i rozpowszechnianie pseudonimizowanych danych medycznych w celach związanych z badaniem.
  • Podmiot jest legalnie przetrzymywany w oficjalnej instytucji.
  • Temat zależy od sponsora, badacza lub ośrodków badawczych.
  • Uczestnik bierze udział w badaniu zgodnym z AMG/CTR, które w momencie przeprowadzania tego badania ocenia leki immunosupresyjne lub przeciwzakrzepowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Ramię to obejmuje wszystkich uczestników badania.
Urządzenie: Zastosowanie systemu PELSA do ekstrakcji dISF
Za pomocą badanego urządzenia zostanie pobrany płyn śródmiąższowy skóry do dalszej analizy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykrywanie biomarkerów biochemicznych stanu zapalnego i układu krążenia w płynie śródmiąższowym skóry pacjentów z niewydolnością serca
Ramy czasowe: Przed, bezpośrednio po i 30 minut po próbie wysiłkowej krążeniowo-oddechowej.
Poziom powyżej granicy oznaczalności badanych biomarkerów w płynie śródmiąższowym skóry.
Przed, bezpośrednio po i 30 minut po próbie wysiłkowej krążeniowo-oddechowej.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zależność pomiędzy poziomem biochemicznych biomarkerów zapalnych i sercowo-krążeniowych w płynie śródmiąższowym skóry a ich poziomem we krwi u pacjentów z niewydolnością serca.
Ramy czasowe: Przed, bezpośrednio po i 30 minut po próbie wysiłkowej krążeniowo-oddechowej.
Poziomy płynu śródmiąższowego w skórze i poziomy badanych biomarkerów we krwi.
Przed, bezpośrednio po i 30 minut po próbie wysiłkowej krążeniowo-oddechowej.
Kinetyka poziomów biochemicznych biomarkerów zapalnych i sercowo-krążeniowych w płynie śródmiąższowym skóry i we krwi pacjentów z niewydolnością serca podczas próby wysiłkowej.
Ramy czasowe: Przed, bezpośrednio po i 30 minut po próbie wysiłkowej krążeniowo-oddechowej.
Wzrost lub spadek poziomu badanych biomarkerów w płynie śródmiąższowym skóry i we krwi podczas wysiłku fizycznego.
Przed, bezpośrednio po i 30 minut po próbie wysiłkowej krążeniowo-oddechowej.
Zależność między kinetyką poziomów biomarkerów biochemicznych stanu zapalnego i sercowo-krążeniowego w płynie śródmiąższowym skóry i we krwi pacjentów z niewydolnością serca podczas próby wysiłkowej.
Ramy czasowe: Przed, bezpośrednio po i 30 minut po próbie wysiłkowej krążeniowo-oddechowej.
Zmiana poziomu płynu śródmiąższowego w skórze (do pierwszego lub poprzedniego pomiaru) oraz zmiana poziomu we krwi (do pierwszego lub poprzedniego pomiaru) badanych biomarkerów podczas wysiłku.
Przed, bezpośrednio po i 30 minut po próbie wysiłkowej krążeniowo-oddechowej.
Wydajność systemu PELSA w odniesieniu do jego przeznaczenia.
Ramy czasowe: Przed, bezpośrednio po i 30 minut po próbie wysiłkowej krążeniowo-oddechowej.
Dowód na to, że system PELSA może wyodrębnić płyn śródmiąższowy ze skóry.
Przed, bezpośrednio po i 30 minut po próbie wysiłkowej krążeniowo-oddechowej.
Bezpieczeństwo systemu PELSA w odniesieniu do jego przeznaczenia.
Ramy czasowe: Przed, bezpośrednio po i 30 minut po próbie wysiłkowej krążeniowo-oddechowej.
Dokumentacja zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych.
Przed, bezpośrednio po i 30 minut po próbie wysiłkowej krążeniowo-oddechowej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Charite University, Berlin, Germany

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
6 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
6 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DIGIPREDICT-Bio

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami