Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Edge AI-udrullede DIGItal Twins til at forudsige sygdomsprogression og behov for tidlig intervention i infektions- og kardiovaskulære sygdomme ud over COVID-19 - Undersøgelse af biomarkører i dermal interstitiel væske

11. marts 2026 opdateret af: Laurenz Kopp Fernandes, Charite University, Berlin, Germany
Studiet vil undersøge, om inflammatoriske og kardio-cirkulatoriske biokemiske biomarkører kan påvises i dermal interstitiel væske (dISF) hos patienter med hjertesvigt, og om der er påviselig kinetik af disse biomarkører under en kardiopulmonal træningstest. Til dISF-ekstraktion vil PELSA-systemet - en undersøgelsesanordning - blive brugt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Tyskland, 13353
        • Deutsches Herzzentrum der Charité

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgsperson lider af hjertesvigt (i henhold til ESC 2021 Heart Failure Guidelines).
  • Personens alder er ≥18 år.
  • Emnet er kvinde eller mand.
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke.

  • For kvindefag:

    1. Bekræftet postmenopausal tilstand, defineret som amenoré i mindst 12 måneder, eller

    2. Hvis du er i den fødedygtige alder:

      1. Negativ højfølsom urin- eller serumgraviditetstest før inklusion, og

      2. At praktisere en yderst effektiv præventionsmetode (fejlrate på mindre end 1%):

        1. kombineret (østrogen- og gestagenholdig) hormonel prævention forbundet med hæmning af ægløsning (oral/intravaginal/transdermal) eller
        2. hormonel prævention, der kun indeholder gestagen forbundet med hæmning af ægløsning (oral/injicerbar/implanterbar), eller
        3. intrauterin enhed (IUD), eller
        4. intrauterint hormonfrigørende system (IUS), eller
        5. bilateral tubal okklusion, eller
        6. vasektomieret partner, eller
        7. heteroseksuel afholdenhed.
  • Forsøgspersonen er i stand til at udføre kardiopulmonal træningstest.

Ekskluderingskriterier:

  • Emnet er amning.
  • Forsøgsperson lider af en afhængighed eller af en sygdom, der forhindrer forsøgspersonen i at erkende undersøgelsens art, omfang og konsekvenser.
  • Forsøgspersonen behandles med immunsuppressive lægemidler ved tilmelding.
  • Forsøgspersonen kræver nyresubstitutionsterapi.
  • Forsøgspersonen har en kendt kolonisering eller infektion med multiresistente patogener.
  • Forsøgspersonen har et åbent sår i eller nær prøveudtagningsområdet.
  • Forsøgspersonen har enhver form for tatovering eller piercing hvor som helst i eller i nærheden af ​​prøvetagningsområdet.
  • Forsøgspersonen viser manglende evne til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og opfølgende besøg.
  • Forsøgspersonen er uvillig til at give samtykke til lagring og udbredelse af pseudonymiserede medicinske data af undersøgelsesmæssige årsager.
  • Forsøgsperson er lovligt tilbageholdt i en officiel institution.
  • Emnet er afhængig af sponsoren, investigatoren eller undersøgelsesstederne.
  • Forsøgspersonen deltager i en undersøgelse ifølge AMG/CTR, der undersøger immunsuppressive eller antikoagulerende lægemidler på tidspunktet for denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Denne arm omfatter alle undersøgelsesdeltagere.
Enhed: Brug af PELSA-systemet til dISF-ekstraktion
Dermal interstitiel væske vil blive ekstraheret ved hjælp af undersøgelsesanordningen til yderligere analyse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning af inflammatoriske og kardio-cirkulatoriske biokemiske biomarkører i dermal interstitiel væske hos patienter med hjertesvigt
Tidsramme: Før, umiddelbart efter og 30 min efter en kardiopulmonal træningstest.
Niveau over grænsen for kvantificering af de undersøgte biomarkører i dermal interstitiel væske.
Før, umiddelbart efter og 30 min efter en kardiopulmonal træningstest.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenhæng mellem niveauerne af biokemiske inflammatoriske og kardio-cirkulatoriske biomarkører i dermal interstitiel væske og deres blodniveauer hos patienter med hjertesvigt.
Tidsramme: Før, umiddelbart efter og 30 min efter en kardiopulmonal træningstest.
Dermale interstitielle væskeniveauer og blodniveauer af de undersøgte biomarkører.
Før, umiddelbart efter og 30 min efter en kardiopulmonal træningstest.
Kinetik af inflammatoriske og kardio-cirkulatoriske biokemiske biomarkørniveauer i dermal interstitiel væske og i blod fra hjertesvigtpatienter under træningstest.
Tidsramme: Før, umiddelbart efter og 30 min efter en kardiopulmonal træningstest.
Forøgelse eller reduktion af niveauerne af de undersøgte biomarkører i dermal interstitiel væske og i blod under træning.
Før, umiddelbart efter og 30 min efter en kardiopulmonal træningstest.
Sammenhæng mellem kinetik af inflammatoriske og kardio-cirkulatoriske biokemiske biomarkørniveauer i dermal interstitiel væske og i blod fra hjertesvigtpatienter under træningstest.
Tidsramme: Før, umiddelbart efter og 30 min efter en kardiopulmonal træningstest.
Dermal interstitiel væskeniveauændring (til første eller tidligere måling) og blodniveauændring (til første eller tidligere måling) af de undersøgte biomarkører under træning.
Før, umiddelbart efter og 30 min efter en kardiopulmonal træningstest.
PELSA-systemets ydeevne i forhold til dets tilsigtede brug.
Tidsramme: Før, umiddelbart efter og 30 min efter en kardiopulmonal træningstest.
Bevis på, at PELSA-systemet kan udtrække interstitiel væske fra huden.
Før, umiddelbart efter og 30 min efter en kardiopulmonal træningstest.
PELSA-systemets sikkerhed i forhold til dets tilsigtede brug.
Tidsramme: Før, umiddelbart efter og 30 min efter en kardiopulmonal træningstest.
Dokumentation af uønskede hændelser og alvorlige hændelser.
Før, umiddelbart efter og 30 min efter en kardiopulmonal træningstest.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Charite University, Berlin, Germany

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. april 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DIGIPREDICT-Bio

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger