Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Edgen tekoälyn käyttämät DIGItal Twins ennustaa sairauden etenemistä ja varhaisen puuttumisen tarvetta tartunta- ja sydän- ja verisuonitauteihin COVID-19:n lisäksi – Biomarkkerien tutkiminen ihon interstitiaalisessa nesteessä

keskiviikko 11. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Laurenz Kopp Fernandes, Charite University, Berlin, Germany
Tutkimuksessa selvitetään, onko sydämen vajaatoimintapotilaiden ihon interstitiaalisessa nesteessä (dISF) havaittavissa tulehduksellisia ja sydän- ja verenkiertoelimistön biokemiallisia biomarkkereita ja onko näiden biomarkkereiden kinetiikkaa havaittavissa kardiopulmonaalisen rasitustestin aikana. dISF-uuttoon käytetään PELSA System -tutkimuslaitetta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
20

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Saksa, 13353
        • Deutsches Herzzentrum der Charité

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittava kärsii sydämen vajaatoiminnasta (ESC 2021 Heart Failure Guidelines -ohjeiden mukaan).
  • Tutkittavan ikä on ≥18 vuotta.
  • Kohde on nainen tai mies.
  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus.

  • Naisaiheille:

    1. Vahvistettu postmenopausaalinen tila, joka määritellään amenorreaksi vähintään 12 kuukauden ajan, tai

    2. Jos olet hedelmällisessä iässä:

      1. Negatiivinen erittäin herkkä virtsan tai seerumin raskaustesti ennen sisällyttämistä ja

      2. Erittäin tehokkaan ehkäisymenetelmän harjoittaminen (epäonnistumisprosentti alle 1 %):

        1. yhdistelmäehkäisy (estrogeenia ja progestogeenia sisältävä) hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estoon (oraalinen/intravaginaalinen/transdermaalinen) tai
        2. pelkkää progestiinia sisältävää hormonaalista ehkäisyä, joka liittyy ovulaation estoon (oraalinen/injektoitava/implantoitava) tai
        3. kohdunsisäinen laite (IUD) tai
        4. intrauterine hormone-releasing system (IUS) tai
        5. kahdenvälinen munanjohtimen tukos tai
        6. kumppani, jolle on tehty vasektomia tai
        7. heteroseksuaalinen pidättyminen.
  • Tutkittava pystyy suorittamaan kardiopulmonaalista rasitustestiä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiheena on imetys.
  • Tutkittava kärsii riippuvuudesta tai sairaudesta, joka estää tutkittavaa tunnistamasta tutkimuksen luonnetta, laajuutta ja seurauksia.
  • Kohdetta hoidetaan immunosuppressiivisilla lääkkeillä ilmoittautumisen yhteydessä.
  • Potilas tarvitsee munuaiskorvaushoitoa.
  • Kohdeella on tunnettu kolonisaatio tai infektio useille lääkkeille vastustuskykyisten patogeenien kanssa.
  • Tutkittavalla on avoin haava näytteenottoalueella tai sen lähellä.
  • Tutkittavalla on minkä tahansa tyyppinen tatuointi tai lävistys missä tahansa näytteenottoalueella tai sen lähellä.
  • Kohde osoittaa kyvyttömyyttä noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja seurantakäyntejä.
  • Tutkittava ei ole halukas suostumaan pseudonyymillä varustettujen lääketieteellisten tietojen tallentamiseen ja levittämiseen tutkimussyistä.
  • Tutkittava on laillisesti vangittuna virallisessa laitoksessa.
  • Kohde on riippuvainen sponsorista, tutkijasta tai tutkimuspaikoista.
  • Koehenkilö osallistuu AMG/CTR:n mukaiseen tutkimukseen, jossa tutkitaan immunosuppressiivisia tai antikoagulanttilääkkeitä tämän tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Interventioryhmä
Tämä haara sisältää kaikki tutkimukseen osallistujat.
Laite: PELSA-järjestelmän käyttö dISF-uuttoon
Ihon interstitiaalinen neste uutetaan tutkimuslaitteella lisäanalyysiä varten.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tulehduksellisten ja sydän- ja verenkiertoelimistön biokemiallisten biomarkkerien havaitseminen sydämen vajaatoimintapotilaiden ihon interstitiaalisessa nesteessä
Aikaikkuna: Ennen, välittömästi sen jälkeen ja 30 minuuttia sen jälkeen.
Taso tutkittujen biomarkkerien kvantifiointirajan yläpuolella ihon interstitiaalisessa nesteessä.
Ennen, välittömästi sen jälkeen ja 30 minuuttia sen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ihon interstitiaalinesteen biokemiallisten tulehdus- ja sydän- ja verenkiertoelimistön biomarkkereiden tasojen ja niiden veren pitoisuuksien välinen suhde sydämen vajaatoimintapotilailla.
Aikaikkuna: Ennen, välittömästi sen jälkeen ja 30 minuuttia sen jälkeen.
Ihon interstitiaaliset nestetasot ja tutkittujen biomarkkerien tasot veressä.
Ennen, välittömästi sen jälkeen ja 30 minuuttia sen jälkeen.
Tulehduksellisten ja sydän- ja verenkiertoelimistön biokemiallisten biomarkkeritasojen kinetiikka ihon interstitiaalisessa nesteessä ja sydämen vajaatoimintapotilaiden veressä rasitustestauksen aikana.
Aikaikkuna: Ennen, välittömästi sen jälkeen ja 30 minuuttia sen jälkeen.
Tutkittujen biomarkkerien pitoisuuksien nousu tai lasku ihon interstitiaalisessa nesteessä ja veressä harjoituksen aikana.
Ennen, välittömästi sen jälkeen ja 30 minuuttia sen jälkeen.
Tulehduksellisten ja sydän- ja verenkiertoelimistön biokemiallisten biomarkkeritasojen kinetiikan suhde ihon interstitiaalisessa nesteessä ja sydämen vajaatoimintapotilaiden veressä rasitustestin aikana.
Aikaikkuna: Ennen, välittömästi sen jälkeen ja 30 minuuttia sen jälkeen.
Ihon interstitiaalinen nestetason muutos (ensimmäiseen tai edelliseen mittaukseen) ja veren tason muutos (ensimmäiseen tai edelliseen mittaukseen) tutkituissa biomarkkereissa harjoituksen aikana.
Ennen, välittömästi sen jälkeen ja 30 minuuttia sen jälkeen.
PELSA-järjestelmän suorituskyky suhteessa sen aiottuun käyttöön.
Aikaikkuna: Ennen, välittömästi sen jälkeen ja 30 minuuttia sen jälkeen.
Todiste siitä, että PELSA-järjestelmä voi poistaa interstitiaalista nestettä ihosta.
Ennen, välittömästi sen jälkeen ja 30 minuuttia sen jälkeen.
PELSA-järjestelmän turvallisuus suhteessa sen käyttötarkoitukseen.
Aikaikkuna: Ennen, välittömästi sen jälkeen ja 30 minuuttia sen jälkeen.
Haittavaikutusten ja vakavien haittatapahtumien dokumentointi.
Ennen, välittömästi sen jälkeen ja 30 minuuttia sen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Charite University, Berlin, Germany

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 16. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 6. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 6. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 9. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 9. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 11. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 12. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • DIGIPREDICT-Bio

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia