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DIGItal Twins implantados com Edge AI para prever a progressão da doença e a necessidade de intervenção precoce em doenças infecciosas e cardiovasculares além do COVID-19 - Investigação de biomarcadores no fluido intersticial dérmico

11 de março de 2026 atualizado por: Laurenz Kopp Fernandes, Charite University, Berlin, Germany
O estudo irá investigar se biomarcadores bioquímicos inflamatórios e cardiocirculatórios são detectáveis ​​no líquido intersticial dérmico (dISF) de pacientes com insuficiência cardíaca, e se há cinética detectável desses biomarcadores durante um teste de exercício cardiopulmonar. Para extração de dISF será utilizado o Sistema PELSA - um dispositivo investigacional.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Alemanha, 13353
        • Deutsches Herzzentrum der Charité

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito sofre de insuficiência cardíaca (de acordo com as Diretrizes de Insuficiência Cardíaca ESC 2021).
  • A idade do sujeito é ≥18 anos.
  • O sujeito é feminino ou masculino.
  • Consentimento informado por escrito assinado.

  • Para assuntos femininos:

    1. Estado pós-menopausa confirmado, definido como amenorréia por pelo menos 12 meses, ou

    2. Se tiver potencial para engravidar:

      1. Teste de gravidez de urina ou soro altamente sensível negativo antes da inclusão, e

      2. Praticar um método anticoncepcional altamente eficaz (taxa de falha inferior a 1%):

        1. contracepção hormonal combinada (contendo estrogênio e progestagênio) associada à inibição da ovulação (oral/intravaginal/transdérmica), ou
        2. contracepção hormonal apenas com progestagênio associada à inibição da ovulação (oral/injetável/implantável), ou
        3. dispositivo intrauterino (DIU) ou
        4. sistema de liberação de hormônio intrauterino (SIU), ou
        5. oclusão tubária bilateral ou
        6. parceiro vasectomizado, ou
        7. abstinência heterossexual.
  • O sujeito é capaz de realizar teste de exercício cardiopulmonar.

Critério de exclusão:

  • O assunto é amamentação.
  • O sujeito sofre de um vício ou de uma doença que o impede de reconhecer a natureza, o escopo e as consequências do estudo.
  • O sujeito é tratado com medicamentos imunossupressores no momento da inscrição.
  • O sujeito requer terapia de substituição renal.
  • O indivíduo tem uma colonização ou infecção conhecida por patógenos multirresistentes.
  • O sujeito tem uma ferida aberta na área de amostragem ou perto dela.
  • O sujeito tem qualquer tipo de tatuagem ou piercing em qualquer lugar dentro ou próximo da área de amostragem.
  • O sujeito mostra incapacidade de cumprir todos os procedimentos do estudo e visitas de acompanhamento.
  • O sujeito não está disposto a consentir no salvamento e propagação de dados médicos pseudônimos por motivos de estudo.
  • O sujeito está legalmente detido em uma instituição oficial.
  • O assunto depende do patrocinador, do investigador ou dos locais de estudo.
  • O sujeito participa de um estudo de acordo com AMG/CTR que investiga medicamentos imunossupressores ou anticoagulantes no momento deste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo intervencionista
Este braço inclui todos os participantes do estudo.
Dispositivo: Uso do Sistema PELSA para extração de dISF
O fluido intersticial dérmico será extraído usando o dispositivo experimental, para análise posterior.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Detecção de biomarcadores bioquímicos inflamatórios e cardiocirculatórios no líquido intersticial dérmico de pacientes com insuficiência cardíaca
Prazo: Antes, imediatamente após e 30 minutos após o teste de exercício cardiopulmonar.
Nível acima do limite de quantificação dos biomarcadores investigados no líquido intersticial dérmico.
Antes, imediatamente após e 30 minutos após o teste de exercício cardiopulmonar.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Relação entre os níveis de biomarcadores bioquímicos inflamatórios e cardiocirculatórios no líquido intersticial dérmico e seus níveis sanguíneos em pacientes com insuficiência cardíaca.
Prazo: Antes, imediatamente após e 30 minutos após o teste de exercício cardiopulmonar.
Níveis de líquido intersticial dérmico e níveis sanguíneos dos biomarcadores investigados.
Antes, imediatamente após e 30 minutos após o teste de exercício cardiopulmonar.
Cinética dos níveis de biomarcadores bioquímicos inflamatórios e cardiocirculatórios no líquido intersticial dérmico e no sangue de pacientes com insuficiência cardíaca durante teste de exercício.
Prazo: Antes, imediatamente após e 30 minutos após o teste de exercício cardiopulmonar.
Aumento ou diminuição dos níveis dos biomarcadores investigados no líquido intersticial dérmico e no sangue durante o exercício.
Antes, imediatamente após e 30 minutos após o teste de exercício cardiopulmonar.
Relação entre a cinética dos níveis de biomarcadores bioquímicos inflamatórios e cardiocirculatórios no líquido intersticial dérmico e no sangue de pacientes com insuficiência cardíaca durante teste de exercício.
Prazo: Antes, imediatamente após e 30 minutos após o teste de exercício cardiopulmonar.
Alteração do nível do líquido intersticial dérmico (para a primeira medição ou medição anterior) e alteração do nível sanguíneo (para a primeira medição ou medição anterior) dos biomarcadores investigados durante o exercício.
Antes, imediatamente após e 30 minutos após o teste de exercício cardiopulmonar.
Desempenho do sistema PELSA em relação ao uso pretendido.
Prazo: Antes, imediatamente após e 30 minutos após o teste de exercício cardiopulmonar.
Evidência de que o sistema PELSA pode extrair fluido intersticial da pele.
Antes, imediatamente após e 30 minutos após o teste de exercício cardiopulmonar.
Segurança do sistema PELSA em relação ao uso pretendido.
Prazo: Antes, imediatamente após e 30 minutos após o teste de exercício cardiopulmonar.
Documentação de eventos adversos e eventos adversos graves.
Antes, imediatamente após e 30 minutos após o teste de exercício cardiopulmonar.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Charite University, Berlin, Germany

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
16 de abril de 2024

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
6 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
6 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de março de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • DIGIPREDICT-Bio

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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