Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monitorování tlakové objemové smyčky v reálném čase jako vodítko pro lepší pochopení změn v elementární kardiovaskulární fyziologii během terapeutických strategií zaměřených na hemodynamickou optimalizaci. Kohorta II: Strukturální srdeční intervence (PLUTO-II) (PLUTO-II)

3. ledna 2024 aktualizováno: Nicolas van Mieghem, Erasmus Medical Center
Cílem PLUTO-II je využít měření biventrikulárního tlaku a objemu (PV) smyčky ke zlepšení porozumění přímým změnám v srdeční a hemodynamické fyziologii vyvolaných transkatétrovou implantací aortální chlopně (TAVI) nebo trikuspidální reparací od okraje k okraji (TEER) . Tyto postupy vyvolávají okamžité změny srdeční mechanoenergetiky, ventrikulárně-vaskulární interakce i komorové (ne)závislosti. V rámci PLUTO-II budou pacienti podstupovat biventrikulární měření PV smyčky před a po TAVI nebo TEER. V budoucnu může aplikace perprocedurálního monitorování PV smyčky přizpůsobit každodenní individuální rozhodovací proces během strukturálních intervencí v katetrizační laboratoři.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Monitorování tlakově-objemové (PV) smyčky je nástroj umožňující přímou vizualizaci individuální srdeční a hemodynamické fyziologie, včetně parametrů odrážejících srdeční mechanoenergetiku (derivát metabolické potřeby myokardu) a také komorovo-arteriální vazbu. Koncepty měnící se biventrikulární srdeční a hemodynamické fyziologie vyvolané strukturálními srdečními intervencemi, včetně transkatétrové implantace aortální chlopně (TAVI), transkatétrové mitrální opravy od okraje k okraji (mitrální TEER) a transkatétrové opravy trikuspidálního okraje od okraje k okraji (trikuspidální TEER) jsou z velké části založené na hypotézách, počítačových simulacích a neinvazivních (echokardiografických) odhadech. Monitorování PVL má potenciál identifikovat jedinečné charakteristiky TAVI, mitrálního TEER a trikuspidálního TEER z pohledu měnící se základní kardiovaskulární fyziologie, včetně (změny) interference mezi oběma komorami (tj. komorové přeslechy). Perprocedurální (biventrikulární) monitorování PV smyčky může mít přímý klinický význam tím, že ocení komorovou toleranci zvýšeného srdečního afterloadu vyvolaného konkrétní intervencí u jednotlivých pacientů. V budoucnu může být analýza FV smyčky v reálném čase doplňkem individuálního rozhodovacího procesu během rutinních strukturálních zásahů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
157

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holandsko, 3015GD
        • Nábor
        • Erasmus Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nicolas M Van Mieghem, Prof MD PhD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti podstupující elektivní TAVI nebo mitrální TEER.

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Dospělí pacienti podstupující elektivní transkatétrovou implantaci aortální chlopně (TAVI) nebo transkatétrovou opravu od okraje k okraji (TEER).

Kritéria vyloučení:

  • Potvrzené nebo suspektní (současné) vrozené srdeční onemocnění.
  • Během zákroku byla použita mechanická oběhová podpora (včetně Impella, PulseCath, intraaortální balónkové kontrapulzace nebo extrakorporální membránové oxygenace) s cílem zlepšit nativní srdeční výdej.
  • Nebyl získán žádný (písemný) informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Kohorta A: Implantace transaortální chlopně (TAVI)
Volitelné TAVI s biventrikulárním monitorováním PV smyčky (v průběhu celého postupu)
Jiný: Měření tlakového objemu (PV) smyčky
Měření tlakového objemu (PV) smyčky pomocí vodivostního katetru
Kohorta B: Oprava mitrálního transkatétru od okraje k okraji (mitrální TEER)
Volitelný mitrální TEER s biventrikulárním monitorováním PV smyčky (v průběhu celého postupu)
Jiný: Měření tlakového objemu (PV) smyčky
Měření tlakového objemu (PV) smyčky pomocí vodivostního katetru
Kohorta C: Oprava trikuspidálního transkatétru od okraje k okraji (trikuspidální TEER)
Volitelný trikuspidální TEER s biventrikulárním monitorováním PV smyčky (v průběhu procedury)
Jiný: Měření tlakového objemu (PV) smyčky
Měření tlakového objemu (PV) smyčky pomocí vodivostního katetru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srdeční mechanoenergetika
Časové okno: Periprocedurální časové okno
Změna srdeční mechanoenergetiky (úderová práce, potenciální energie a tlakově-objemová plocha v mmHg/mL) vyvolaná konkrétním výkonem
Periprocedurální časové okno

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zdvihový objem (ml)
Časové okno: Periprocedurální změna (přímo před zákrokem vs. po něm)
Na základě perprocedurálních měření vodivosti katetrem
Periprocedurální změna (přímo před zákrokem vs. po něm)
Předběžné načtení zdvihu (mmHg/ml)
Časové okno: Periprocedurální změna (přímo před zákrokem vs. po něm)
Na základě perprocedurálních měření vodivosti katetrem
Periprocedurální změna (přímo před zákrokem vs. po něm)
Tau (ms)
Časové okno: Periprocedurální změna (přímo před zákrokem vs. po něm)
Na základě perprocedurálních měření vodivosti katetrem
Periprocedurální změna (přímo před zákrokem vs. po něm)
Intraventrikulární dyssynchronie (%)
Časové okno: Periprocedurální změna (přímo před zákrokem vs. po něm)
Na základě perprocedurálních měření vodivosti katetrem
Periprocedurální změna (přímo před zákrokem vs. po něm)
dP/dt min a dP/dt max (mmHg/s)
Časové okno: Periprocedurální změna (přímo před zákrokem vs. po něm)
Na základě perprocedurálních měření vodivosti katetrem
Periprocedurální změna (přímo před zákrokem vs. po něm)
End-systolická elastance (Ees) a arteriální elastance (Ea) (mmHg/ml)
Časové okno: Periprocedurální změna (přímo před zákrokem vs. po něm)
S poměrem Ees/Ea odrážejícím komorovo-vaskulární spojení
Periprocedurální změna (přímo před zákrokem vs. po něm)
End-systolický a end-diastolický objem (ml)
Časové okno: Periprocedurální změna (přímo před zákrokem vs. po něm)
Na základě perprocedurálních měření vodivosti katetrem
Periprocedurální změna (přímo před zákrokem vs. po něm)
End-systolický a end-diastolický tlak (mmHg)
Časové okno: Periprocedurální změna (přímo před zákrokem vs. po něm)
Na základě perprocedurálních měření vodivosti katetrem
Periprocedurální změna (přímo před zákrokem vs. po něm)
Starlingův kontraktilní index (mmHg/ml)
Časové okno: Periprocedurální změna (přímo před zákrokem vs. po něm)
Na základě perprocedurálních měření vodivosti katetrem
Periprocedurální změna (přímo před zákrokem vs. po něm)
V0, V15, V30 a V100 mmHg (ml)
Časové okno: Periprocedurální změna (přímo před zákrokem vs. po něm)
Na základě perprocedurálních měření vodivosti katetrem
Periprocedurální změna (přímo před zákrokem vs. po něm)
Poměr SW/PVA (na základě primárního výsledku)
Časové okno: Periprocedurální změna (přímo před zákrokem vs. po něm)
Na základě perprocedurálních měření vodivosti katetrem
Periprocedurální změna (přímo před zákrokem vs. po něm)
Beta (konstantní komorová tuhost, bez jednotek)
Časové okno: Periprocedurální změna (přímo před zákrokem vs. po něm)
Na základě perprocedurálních měření vodivosti katetrem
Periprocedurální změna (přímo před zákrokem vs. po něm)
Úmrtnost
Časové okno: 30denní sledování
Všechny příčiny
30denní sledování
Pobyt v nemocnici
Časové okno: 30denní sledování
ve dnech
30denní sledování
Postprocedurální morbidita (%)
Časové okno: 30denní sledování
včetně akutního selhání ledvin, srdeční dekompenzace a neočekávané potřeby vazopresorické nebo inotropní podpory (vše ano/ne)
30denní sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Erasmus Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nicolas M Van Mieghem, Prof MD PhD, Erasmus Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. listopadu 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PLUTO-II

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení