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Echtzeit-Überwachung des Druck-Volumen-Loops als Leitfaden für ein besseres Verständnis von Veränderungen in der elementaren kardiovaskulären Physiologie während therapeutischer Strategien zur hämodynamischen Optimierung. Kohorte II: Strukturelle Herzinterventionen (PLUTO-II) (PLUTO-II)

3. Januar 2024 aktualisiert von: Nicolas van Mieghem, Erasmus Medical Center
Ziel von PLUTO-II ist die Verwendung biventrikulärer Druck-Volumen-Schleifenmessungen (PV), um das Verständnis direkter Veränderungen in der kardialen und hämodynamischen Physiologie zu verbessern, die durch die Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI) oder die Trikuspidal-Edge-to-Edge-Reparatur (TEER) induziert werden. . Diese Verfahren rufen unmittelbare Veränderungen in der Mechanoenergetik des Herzens, der ventrikulär-vaskulären Interaktion sowie der ventrikulären (Un-)Abhängigkeit hervor. Im Rahmen von PLUTO-II werden Patienten vor und nach TAVI oder TEER biventrikulären PV-Loop-Messungen unterzogen. Zukünftig könnte die Anwendung der perprozeduralen PV-Loop-Überwachung den täglichen individuellen Entscheidungsprozess bei strukturellen Eingriffen im Katheterisierungslabor optimieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Druck-Volumen-Schleifenüberwachung (PV) ist ein Werkzeug, das die direkte Visualisierung der individuellen Herz- und Hämodynamikphysiologie ermöglicht, einschließlich Parametern, die die kardiale Mechanoenergetik (eine Ableitung des myokardialen Stoffwechselbedarfs) sowie die ventrikulär-arterielle Kopplung widerspiegeln. Die Konzepte der Veränderung der biventrikulären kardialen und hämodynamischen Physiologie, die durch strukturelle Eingriffe am Herzen hervorgerufen werden, einschließlich der Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI), der Transkatheter-Edge-to-Edge-Mitralreparatur (Mitral-TEER) und der Transkatheter-Edge-to-Edge-Trikuspidalreparatur (Trikuspidal-TEER). basiert größtenteils auf Hypothesen, Computersimulationen und nicht-invasiven (echokardiographischen) Schätzungen. Die PVL-Überwachung hat das Potenzial, einzigartige Merkmale von TAVI, Mitral-TEER und Trikuspidal-TEER aus der Perspektive einer Änderung der kardiovaskulären Grundphysiologie zu identifizieren, einschließlich (einer Änderung der) Interferenz zwischen beiden Ventrikeln (d. h. dem ventrikulären Crosstalk). Die perprozedurale (biventrikuläre) PV-Schleifenüberwachung kann von direkter klinischer Relevanz sein, indem sie die ventrikuläre Toleranz einer erhöhten kardialen Nachlast, die durch den jeweiligen Eingriff bei einzelnen Patienten hervorgerufen wird, erkennt. Künftig kann die Echtzeit-PV-Loop-Analyse den individuellen Entscheidungsprozess bei routinemäßigen Struktureingriffen ergänzen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
157

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Niederlande
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Niederlande, 3015GD
        • Rekrutierung
        • Erasmus Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Nicolas M Van Mieghem, Prof MD PhD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten, die sich einer elektiven TAVI oder Mitral-TEER unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Erwachsene Patienten, die sich einer elektiven Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI) oder einer Transkatheter-Edge-to-Edge-Reparatur (TEER) unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Bestätigter oder vermuteter (begleitender) angeborener Herzfehler.
  • Während des Eingriffs wurde mechanische Kreislaufunterstützung (einschließlich Impella, PulseCath, intraaortale Ballon-Gegenpulsation oder extrakorporale Membranoxygenierung) eingesetzt, um die native Herzleistung zu verbessern.
  • Es wurde keine (schriftliche) Einverständniserklärung eingeholt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kohorte A: Transaortale Klappenimplantation (TAVI)
Elektive TAVI mit biventrikulärer PV-Loop-Überwachung (während des gesamten Eingriffs)
Sonstiges: Messung des Druck-Volumen-Schleifens (PV).
Messung des Druckvolumens (PV) in der Schleife mithilfe eines Leitfähigkeitskatheters
Kohorte B: Mitral-Transkatheter-Edge-to-Edge-Reparatur (Mitral-TEER)
Elektiver Mitral-TEER mit biventrikulärer PV-Schleifenüberwachung (während des gesamten Eingriffs)
Sonstiges: Messung des Druck-Volumen-Schleifens (PV).
Messung des Druckvolumens (PV) in der Schleife mithilfe eines Leitfähigkeitskatheters
Kohorte C: Trikuspidal-Transkatheter-Edge-to-Edge-Reparatur (Trikuspidal-TEER)
Elektiver Trikuspidal-TEER mit biventrikulärer PV-Schleifenüberwachung (während des gesamten Eingriffs)
Sonstiges: Messung des Druck-Volumen-Schleifens (PV).
Messung des Druckvolumens (PV) in der Schleife mithilfe eines Leitfähigkeitskatheters

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kardiale Mechanoenergetik
Zeitfenster: Periprozedurales Zeitfenster
Die durch den jeweiligen Eingriff hervorgerufene Änderung der Mechanoenergetik des Herzens (Schlagarbeit, potentielle Energie und Druck-Volumen-Fläche in mmHg/ml).
Periprozedurales Zeitfenster

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlagvolumen (ml)
Zeitfenster: Periprozedurale Veränderung (direkt vor vs. nach dem Eingriff)
Basierend auf prozeduralen Leitfähigkeitskathetermessungen
Periprozedurale Veränderung (direkt vor vs. nach dem Eingriff)
Rekrutierbare Schlaganfallarbeit mit Vorlast (mmHg/ml)
Zeitfenster: Periprozedurale Veränderung (direkt vor vs. nach dem Eingriff)
Basierend auf prozeduralen Leitfähigkeitskathetermessungen
Periprozedurale Veränderung (direkt vor vs. nach dem Eingriff)
Tau (ms)
Zeitfenster: Periprozedurale Veränderung (direkt vor vs. nach dem Eingriff)
Basierend auf prozeduralen Leitfähigkeitskathetermessungen
Periprozedurale Veränderung (direkt vor vs. nach dem Eingriff)
Intraventrikuläre Dyssynchronie (%)
Zeitfenster: Periprozedurale Veränderung (direkt vor vs. nach dem Eingriff)
Basierend auf prozeduralen Leitfähigkeitskathetermessungen
Periprozedurale Veränderung (direkt vor vs. nach dem Eingriff)
dP/dt min und dP/dt max (mmHg/s)
Zeitfenster: Periprozedurale Veränderung (direkt vor vs. nach dem Eingriff)
Basierend auf prozeduralen Leitfähigkeitskathetermessungen
Periprozedurale Veränderung (direkt vor vs. nach dem Eingriff)
Endsystolische Elastizität (Ees) und arterielle Elastizität (Ea) (mmHg/ml)
Zeitfenster: Periprozedurale Veränderung (direkt vor vs. nach dem Eingriff)
Mit Ees/Ea-Verhältnis, das die ventrikulär-vaskuläre Kopplung widerspiegelt
Periprozedurale Veränderung (direkt vor vs. nach dem Eingriff)
Endsystolisches und enddiastolisches Volumen (ml)
Zeitfenster: Periprozedurale Veränderung (direkt vor vs. nach dem Eingriff)
Basierend auf prozeduralen Leitfähigkeitskathetermessungen
Periprozedurale Veränderung (direkt vor vs. nach dem Eingriff)
Endsystolischer und enddiastolischer Druck (mmHg)
Zeitfenster: Periprozedurale Veränderung (direkt vor vs. nach dem Eingriff)
Basierend auf prozeduralen Leitfähigkeitskathetermessungen
Periprozedurale Veränderung (direkt vor vs. nach dem Eingriff)
Starling-Kontraktilitätsindex (mmHg/ml)
Zeitfenster: Periprozedurale Veränderung (direkt vor vs. nach dem Eingriff)
Basierend auf prozeduralen Leitfähigkeitskathetermessungen
Periprozedurale Veränderung (direkt vor vs. nach dem Eingriff)
V0, V15, V30 und V100 mmHg (ml)
Zeitfenster: Periprozedurale Veränderung (direkt vor vs. nach dem Eingriff)
Basierend auf prozeduralen Leitfähigkeitskathetermessungen
Periprozedurale Veränderung (direkt vor vs. nach dem Eingriff)
SW/PVA-Verhältnis (basierend auf dem primären Endpunkt)
Zeitfenster: Periprozedurale Veränderung (direkt vor vs. nach dem Eingriff)
Basierend auf prozeduralen Leitfähigkeitskathetermessungen
Periprozedurale Veränderung (direkt vor vs. nach dem Eingriff)
Beta (Kammersteifigkeitskonstante, ohne Einheit)
Zeitfenster: Periprozedurale Veränderung (direkt vor vs. nach dem Eingriff)
Basierend auf prozeduralen Leitfähigkeitskathetermessungen
Periprozedurale Veränderung (direkt vor vs. nach dem Eingriff)
Mortalität
Zeitfenster: 30-tägige Nachuntersuchung
Alles aus gutem Grund
30-tägige Nachuntersuchung
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 30-tägige Nachuntersuchung
in Tagen
30-tägige Nachuntersuchung
Postprozedurale Morbidität (%)
Zeitfenster: 30-tägige Nachuntersuchung
einschließlich akutem Nierenversagen, kardialer Dekompensation und unerwartetem Bedarf an vasopressorischer oder inotroper Unterstützung (alle ja/nein)
30-tägige Nachuntersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Erasmus Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Nicolas M Van Mieghem, Prof MD PhD, Erasmus Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PLUTO-II

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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