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Monitoraggio del ciclo pressione-volume in tempo reale come guida per una migliore comprensione dei cambiamenti nella fisiologia cardiovascolare elementare durante le strategie terapeutiche che mirano all'ottimizzazione emodinamica. Coorte II: Interventi cardiaci strutturali (PLUTO-II) (PLUTO-II)

3 gennaio 2024 aggiornato da: Nicolas van Mieghem, Erasmus Medical Center
Lo scopo di PLUTO-II è utilizzare le misurazioni del circuito pressione-volume (PV) biventricolare per migliorare la comprensione dei cambiamenti diretti nella fisiologia cardiaca ed emodinamica indotti dall'impianto transcatetere della valvola aortica (TAVI) o dalla riparazione tricuspide edge-to-edge (TEER) . Queste procedure evocano cambiamenti immediati nella meccanoenergetica cardiaca, nell'interazione ventricolo-vascolare e nella (in)dipendenza ventricolare. Nel contesto di PLUTO-II, i pazienti saranno sottoposti a misurazioni del circuito PV biventricolare prima e dopo TAVI o TEER. In futuro, l'applicazione del monitoraggio perprocedurale del circuito fotovoltaico potrebbe personalizzare il processo decisionale individuale quotidiano durante gli interventi strutturali nel laboratorio di cateterizzazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il monitoraggio del circuito pressione-volume (PV) è uno strumento che consente la visualizzazione diretta della fisiologia cardiaca ed emodinamica individuale, inclusi i parametri che riflettono la meccanoenergetica cardiaca (un derivato della domanda metabolica del miocardio) nonché l'accoppiamento ventricolo-arterioso. I concetti di cambiamento della fisiologia cardiaca ed emodinamica biventricolare indotti da interventi cardiaci strutturali, tra cui l’impianto transcatetere della valvola aortica (TAVI), la riparazione mitrale transcatetere Edge-to-Edge (TEER mitralico) e la riparazione transcatetere Edge-to-Edge della tricuspide (TEER tricuspide) sono in gran parte basati su ipotesi, simulazioni al computer e stime non invasive (ecocardiografiche). Il monitoraggio PVL ha il potenziale per identificare caratteristiche uniche di TAVI, TEER mitralico e TEER tricuspide dal punto di vista del cambiamento della fisiologia cardiovascolare di base, inclusa (una modifica nella) interferenza tra entrambi i ventricoli (cioè la diafonia ventricolare). Il monitoraggio perprocedurale (biventricolare) del loop PV può avere una rilevanza clinica diretta valutando la tolleranza ventricolare dell’aumento del postcarico cardiaco indotto dal particolare intervento nei singoli pazienti. In futuro, l’analisi del circuito fotovoltaico in tempo reale potrà essere aggiuntiva al processo decisionale individuale durante gli interventi strutturali di routine.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
157

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Olanda, 3015GD
        • Reclutamento
        • Erasmus Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Nicolas M Van Mieghem, Prof MD PhD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti adulti sottoposti a TAVI elettivo o TEER mitralico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Pazienti adulti sottoposti a impianto elettivo di valvola aortica transcatetere (TAVI) o riparazione transcatetere Edge-to-Edge (TEER).

Criteri di esclusione:

  • Cardiopatia congenita confermata o sospetta (concomitante).
  • Durante la procedura è stato utilizzato il supporto circolatorio meccanico (inclusi Impella, PulseCath, contropulsazione con palloncino intra-aortico o ossigenazione extracorporea con membrana) allo scopo di migliorare la gittata cardiaca nativa.
  • Non è stato ottenuto alcun consenso informato (scritto).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Coorte A: Impianto di valvola transaortica (TAVI)
TAVI elettiva con monitoraggio del loop fotovoltaico biventricolare (durante tutta la procedura)
Altro: Misurazione del circuito del volume di pressione (PV).
Misurazione del circuito del volume di pressione (PV) utilizzando un catetere di conduttanza
Coorte B: riparazione transcatetere mitrale edge-to-edge (TEER mitrale)
TEER mitralico elettivo con monitoraggio del loop fotovoltaico biventricolare (durante tutta la procedura)
Altro: Misurazione del circuito del volume di pressione (PV).
Misurazione del circuito del volume di pressione (PV) utilizzando un catetere di conduttanza
Gruppo C: riparazione transcatetere tricuspide bordo-bordo (TEER tricuspide)
TEER tricuspide elettivo con monitoraggio del circuito fotovoltaico biventricolare (durante tutta la procedura)
Altro: Misurazione del circuito del volume di pressione (PV).
Misurazione del circuito del volume di pressione (PV) utilizzando un catetere di conduttanza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Meccanoenergetica cardiaca
Lasso di tempo: Finestra temporale periprocedurale
Il cambiamento nella meccanoenergetica cardiaca (lavoro della corsa, energia potenziale e area pressione-volume in mmHg/mL) indotta dalla particolare procedura
Finestra temporale periprocedurale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume sistolico (ml)
Lasso di tempo: Modifica periprocedurale (direttamente prima o dopo la procedura)
Basato sulle misurazioni della conduttanza del catetere periprocedurale
Modifica periprocedurale (direttamente prima o dopo la procedura)
Lavoro di corsa reclutabile precaricato (mmHg/mL)
Lasso di tempo: Modifica periprocedurale (direttamente prima o dopo la procedura)
Basato sulle misurazioni della conduttanza del catetere periprocedurale
Modifica periprocedurale (direttamente prima o dopo la procedura)
Tau (ms)
Lasso di tempo: Modifica periprocedurale (direttamente prima o dopo la procedura)
Basato sulle misurazioni della conduttanza del catetere periprocedurale
Modifica periprocedurale (direttamente prima o dopo la procedura)
Dissincronia intraventricolare (%)
Lasso di tempo: Modifica periprocedurale (direttamente prima o dopo la procedura)
Basato sulle misurazioni della conduttanza del catetere periprocedurale
Modifica periprocedurale (direttamente prima o dopo la procedura)
dP/dt min e dP/dt max (mmHg/sec)
Lasso di tempo: Modifica periprocedurale (direttamente prima o dopo la procedura)
Basato sulle misurazioni della conduttanza del catetere periprocedurale
Modifica periprocedurale (direttamente prima o dopo la procedura)
Elastanza telesistolica (Ees) ed elastanza arteriosa (Ea) (mmHg/mL)
Lasso di tempo: Modifica periprocedurale (direttamente prima o dopo la procedura)
Con rapporto Ees/Ea che riflette l'accoppiamento ventricolo-vascolare
Modifica periprocedurale (direttamente prima o dopo la procedura)
Volume telesistolico e telediastolico (mL)
Lasso di tempo: Modifica periprocedurale (direttamente prima o dopo la procedura)
Basato sulle misurazioni della conduttanza del catetere periprocedurale
Modifica periprocedurale (direttamente prima o dopo la procedura)
Pressione telesistolica e telediastolica (mmHg)
Lasso di tempo: Modifica periprocedurale (direttamente prima o dopo la procedura)
Basato sulle misurazioni della conduttanza del catetere periprocedurale
Modifica periprocedurale (direttamente prima o dopo la procedura)
Indice contrattile di Starling (mmHg/ml)
Lasso di tempo: Modifica periprocedurale (direttamente prima o dopo la procedura)
Basato sulle misurazioni della conduttanza del catetere periprocedurale
Modifica periprocedurale (direttamente prima o dopo la procedura)
V0, V15, V30 e V100 mmHg (ml)
Lasso di tempo: Modifica periprocedurale (direttamente prima o dopo la procedura)
Basato sulle misurazioni della conduttanza del catetere periprocedurale
Modifica periprocedurale (direttamente prima o dopo la procedura)
Rapporto SW/PVA (basato sull’esito primario)
Lasso di tempo: Modifica periprocedurale (direttamente prima o dopo la procedura)
Basato sulle misurazioni della conduttanza del catetere periprocedurale
Modifica periprocedurale (direttamente prima o dopo la procedura)
Beta (costante di rigidità ventricolare, senza unità)
Lasso di tempo: Modifica periprocedurale (direttamente prima o dopo la procedura)
Basato sulle misurazioni della conduttanza del catetere periprocedurale
Modifica periprocedurale (direttamente prima o dopo la procedura)
Mortalità
Lasso di tempo: Follow-up a 30 giorni
Per tutte le cause
Follow-up a 30 giorni
Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Follow-up a 30 giorni
tra giorni
Follow-up a 30 giorni
Morbilità postprocedurale (%)
Lasso di tempo: Follow-up a 30 giorni
inclusa insufficienza renale acuta, scompenso cardiaco e necessità inaspettata di supporto vasopressorio o inotropo (tutti sì/no)
Follow-up a 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Erasmus Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Nicolas M Van Mieghem, Prof MD PhD, Erasmus Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 gennaio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PLUTO-II

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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