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Monitoramento de loop de pressão e volume em tempo real como guia para melhor compreensão das mudanças na fisiologia cardiovascular elementar durante estratégias terapêuticas visando a otimização hemodinâmica. Coorte II: Intervenções Cardíacas Estruturais (PLUTO-II) (PLUTO-II)

3 de janeiro de 2024 atualizado por: Nicolas van Mieghem, Erasmus Medical Center
O objetivo do PLUTO-II é usar medições de pressão-volume (PV) biventriculares para melhorar a compreensão das mudanças diretas na fisiologia cardíaca e hemodinâmica induzidas pelo implante transcateter da válvula aórtica (TAVI) ou reparo tricúspide borda a borda (TEER) . Esses procedimentos evocam mudanças imediatas na mecanoenergética cardíaca, na interação ventricular-vascular, bem como na (in)dependência ventricular. No contexto do PLUTO-II, os pacientes serão submetidos a medições biventriculares do circuito PV antes e depois do TAVI ou TEER. No futuro, a aplicação do monitoramento do circuito PV durante o procedimento poderá adaptar o processo diário de tomada de decisão individual durante intervenções estruturais no laboratório de cateterismo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O monitoramento de loop de pressão-volume (PV) é uma ferramenta que permite a visualização direta da fisiologia cardíaca e hemodinâmica individual, incluindo parâmetros que refletem a mecanoenergética cardíaca (um derivado da demanda metabólica miocárdica), bem como o acoplamento ventrículo-arterial. Os conceitos de alteração da fisiologia cardíaca e hemodinâmica biventricular induzida por intervenções cardíacas estruturais, incluindo implante transcateter de válvula aórtica (TAVI), reparo mitral transcateter borda a borda (TEER mitral) e reparo tricúspide transcateter borda a borda (TEER tricúspide) são amplamente baseado em hipóteses, simulações de computador e estimativas não invasivas (ecocardiográficas). O monitoramento do PVL tem o potencial de identificar características únicas do TAVI, TEER mitral e TEER tricúspide na perspectiva de alterar a fisiologia cardiovascular basal, incluindo (uma mudança na) interferência entre ambos os ventrículos (ou seja, o crosstalk ventricular). O monitoramento do circuito PV perprocedimental (biventricular) pode ter relevância clínica direta, avaliando a tolerância ventricular ao aumento da pós-carga cardíaca induzida pela intervenção específica em pacientes individuais. No futuro, a análise do circuito fotovoltaico em tempo real poderá ser complementar ao processo de tomada de decisão individual durante intervenções estruturais de rotina.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
157

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Holanda
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holanda, 3015GD
        • Recrutamento
        • Erasmus Medical Center
        • Investigador principal:
          • Nicolas M Van Mieghem, Prof MD PhD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes adultos submetidos eletivamente a TAVI ou TEER mitral.

Descrição

Critério de inclusão:

- Pacientes adultos submetidos a implante eletivo de válvula aórtica transcateter (TAVI) ou reparo transcateter borda a borda (TEER).

Critério de exclusão:

  • Doença cardíaca congênita confirmada ou suspeita (concomitante).
  • Suporte circulatório mecânico (incluindo Impella, PulseCath, Contrapulsação com Balão Intra-Aórtico ou Oxigenação por Membrana Extracorpórea) foi utilizado durante o procedimento com o objetivo de melhorar o débito cardíaco nativo.
  • Nenhum consentimento informado (por escrito) foi obtido.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Coorte A: Implante de Valva Transaórtica (TAVI)
TAVI eletivo com monitoramento de loop PV biventricular (durante todo o procedimento)
Outro: Medição do circuito de volume de pressão (PV)
Medição de loop de volume de pressão (PV) usando um cateter de condutância
Coorte B: Reparo transcateter mitral borda a borda (TEER mitral)
TEER mitral eletivo com monitoração de loop PV biventricular (durante todo o procedimento)
Outro: Medição do circuito de volume de pressão (PV)
Medição de loop de volume de pressão (PV) usando um cateter de condutância
Coorte C: reparo transcateter tricúspide borda a borda (TEER tricúspide)
TEER tricúspide eletivo com monitoramento de loop PV biventricular (durante todo o procedimento)
Outro: Medição do circuito de volume de pressão (PV)
Medição de loop de volume de pressão (PV) usando um cateter de condutância

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mecanoenergética cardíaca
Prazo: Janela de tempo periprocedimento
A mudança na mecanoenergética cardíaca (trabalho sistólico, energia potencial e área pressão-volume em mmHg/mL) induzida pelo procedimento específico
Janela de tempo periprocedimento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume sistólico (mL)
Prazo: Alteração periprocedimento (logo antes ou depois do procedimento)
Com base em medições de cateter de condutância durante o procedimento
Alteração periprocedimento (logo antes ou depois do procedimento)
Trabalho de AVC recrutável na pré-carga (mmHg/mL)
Prazo: Alteração periprocedimento (logo antes ou depois do procedimento)
Com base em medições de cateter de condutância durante o procedimento
Alteração periprocedimento (logo antes ou depois do procedimento)
Tau (ms)
Prazo: Alteração periprocedimento (logo antes ou depois do procedimento)
Com base em medições de cateter de condutância durante o procedimento
Alteração periprocedimento (logo antes ou depois do procedimento)
Dissincronia intraventricular (%)
Prazo: Alteração periprocedimento (logo antes ou depois do procedimento)
Com base em medições de cateter de condutância durante o procedimento
Alteração periprocedimento (logo antes ou depois do procedimento)
dP/dt min e dP/dt max (mmHg/seg)
Prazo: Alteração periprocedimento (logo antes ou depois do procedimento)
Com base em medições de cateter de condutância durante o procedimento
Alteração periprocedimento (logo antes ou depois do procedimento)
Elastância sistólica final (Ees) e elastância arterial (Ea) (mmHg/mL)
Prazo: Alteração periprocedimento (logo antes ou depois do procedimento)
Com relação Ees/Ea refletindo acoplamento ventricular-vascular
Alteração periprocedimento (logo antes ou depois do procedimento)
Volume sistólico final e diastólico final (mL)
Prazo: Alteração periprocedimento (logo antes ou depois do procedimento)
Com base em medições de cateter de condutância durante o procedimento
Alteração periprocedimento (logo antes ou depois do procedimento)
Pressão sistólica final e diastólica final (mmHg)
Prazo: Alteração periprocedimento (logo antes ou depois do procedimento)
Com base em medições de cateter de condutância durante o procedimento
Alteração periprocedimento (logo antes ou depois do procedimento)
Índice Contrátil de Starling (mmHg/mL)
Prazo: Alteração periprocedimento (logo antes ou depois do procedimento)
Com base em medições de cateter de condutância durante o procedimento
Alteração periprocedimento (logo antes ou depois do procedimento)
V0, V15, V30 e V100 mmHg (mL)
Prazo: Alteração periprocedimento (logo antes ou depois do procedimento)
Com base em medições de cateter de condutância durante o procedimento
Alteração periprocedimento (logo antes ou depois do procedimento)
Razão SW/PVA (com base no desfecho primário)
Prazo: Alteração periprocedimento (logo antes ou depois do procedimento)
Com base em medições de cateter de condutância durante o procedimento
Alteração periprocedimento (logo antes ou depois do procedimento)
Beta (rigidez ventricular constante, sem unidade)
Prazo: Alteração periprocedimento (logo antes ou depois do procedimento)
Com base em medições de cateter de condutância durante o procedimento
Alteração periprocedimento (logo antes ou depois do procedimento)
Mortalidade
Prazo: Acompanhamento de 30 dias
Todas as causas
Acompanhamento de 30 dias
Internação hospitalar
Prazo: Acompanhamento de 30 dias
em dias
Acompanhamento de 30 dias
Morbidade pós-procedimento (%)
Prazo: Acompanhamento de 30 dias
incluindo insuficiência renal aguda, descompensação cardíaca e necessidade inesperada de vasopressor ou suporte inotrópico (todos sim/não)
Acompanhamento de 30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Erasmus Medical Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Nicolas M Van Mieghem, Prof MD PhD, Erasmus Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
14 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
14 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
14 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de janeiro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PLUTO-II

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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