Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monitorování tlakové objemové smyčky v reálném čase jako vodítko pro lepší pochopení změn v elementární kardiovaskulární fyziologii během terapeutických strategií zaměřených na hemodynamickou optimalizaci. Kohorta II: Strukturální srdeční intervence (PLUTO-II) (PLUTO-II)

3. ledna 2024 aktualizováno: Nicolas van Mieghem, Erasmus Medical Center
Cílem PLUTO-II je využít měření biventrikulárního tlaku a objemu (PV) smyčky ke zlepšení porozumění přímým změnám v srdeční a hemodynamické fyziologii vyvolaných transkatétrovou implantací aortální chlopně (TAVI) nebo trikuspidální reparací od okraje k okraji (TEER) . Tyto postupy vyvolávají okamžité změny srdeční mechanoenergetiky, ventrikulárně-vaskulární interakce i komorové (ne)závislosti. V rámci PLUTO-II budou pacienti podstupovat biventrikulární měření PV smyčky před a po TAVI nebo TEER. V budoucnu může aplikace perprocedurálního monitorování PV smyčky přizpůsobit každodenní individuální rozhodovací proces během strukturálních intervencí v katetrizační laboratoři.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Monitorování tlakově-objemové (PV) smyčky je nástroj umožňující přímou vizualizaci individuální srdeční a hemodynamické fyziologie, včetně parametrů odrážejících srdeční mechanoenergetiku (derivát metabolické potřeby myokardu) a také komorovo-arteriální vazbu. Koncepty měnící se biventrikulární srdeční a hemodynamické fyziologie vyvolané strukturálními srdečními intervencemi, včetně transkatétrové implantace aortální chlopně (TAVI), transkatétrové mitrální opravy od okraje k okraji (mitrální TEER) a transkatétrové opravy trikuspidálního okraje od okraje k okraji (trikuspidální TEER) jsou z velké části založené na hypotézách, počítačových simulacích a neinvazivních (echokardiografických) odhadech. Monitorování PVL má potenciál identifikovat jedinečné charakteristiky TAVI, mitrálního TEER a trikuspidálního TEER z pohledu měnící se základní kardiovaskulární fyziologie, včetně (změny) interference mezi oběma komorami (tj. komorové přeslechy). Perprocedurální (biventrikulární) monitorování PV smyčky může mít přímý klinický význam tím, že ocení komorovou toleranci zvýšeného srdečního afterloadu vyvolaného konkrétní intervencí u jednotlivých pacientů. V budoucnu může být analýza FV smyčky v reálném čase doplňkem individuálního rozhodovacího procesu během rutinních strukturálních zásahů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

157

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Holandsko
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holandsko, 3015GD
        • Nábor
        • Erasmus Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nicolas M Van Mieghem, Prof MD PhD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti podstupující elektivní TAVI nebo mitrální TEER.

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Dospělí pacienti podstupující elektivní transkatétrovou implantaci aortální chlopně (TAVI) nebo transkatétrovou opravu od okraje k okraji (TEER).

Kritéria vyloučení:

  • Potvrzené nebo suspektní (současné) vrozené srdeční onemocnění.
  • Během zákroku byla použita mechanická oběhová podpora (včetně Impella, PulseCath, intraaortální balónkové kontrapulzace nebo extrakorporální membránové oxygenace) s cílem zlepšit nativní srdeční výdej.
  • Nebyl získán žádný (písemný) informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kohorta A: Implantace transaortální chlopně (TAVI)
Volitelné TAVI s biventrikulárním monitorováním PV smyčky (v průběhu celého postupu)
Jiný: Měření tlakového objemu (PV) smyčky
Měření tlakového objemu (PV) smyčky pomocí vodivostního katetru
Kohorta B: Oprava mitrálního transkatétru od okraje k okraji (mitrální TEER)
Volitelný mitrální TEER s biventrikulárním monitorováním PV smyčky (v průběhu celého postupu)
Jiný: Měření tlakového objemu (PV) smyčky
Měření tlakového objemu (PV) smyčky pomocí vodivostního katetru
Kohorta C: Oprava trikuspidálního transkatétru od okraje k okraji (trikuspidální TEER)
Volitelný trikuspidální TEER s biventrikulárním monitorováním PV smyčky (v průběhu procedury)
Jiný: Měření tlakového objemu (PV) smyčky
Měření tlakového objemu (PV) smyčky pomocí vodivostního katetru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srdeční mechanoenergetika
Časové okno: Periprocedurální časové okno
Změna srdeční mechanoenergetiky (úderová práce, potenciální energie a tlakově-objemová plocha v mmHg/mL) vyvolaná konkrétním výkonem
Periprocedurální časové okno

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zdvihový objem (ml)
Časové okno: Periprocedurální změna (přímo před zákrokem vs. po něm)
Na základě perprocedurálních měření vodivosti katetrem
Periprocedurální změna (přímo před zákrokem vs. po něm)
Předběžné načtení zdvihu (mmHg/ml)
Časové okno: Periprocedurální změna (přímo před zákrokem vs. po něm)
Na základě perprocedurálních měření vodivosti katetrem
Periprocedurální změna (přímo před zákrokem vs. po něm)
Tau (ms)
Časové okno: Periprocedurální změna (přímo před zákrokem vs. po něm)
Na základě perprocedurálních měření vodivosti katetrem
Periprocedurální změna (přímo před zákrokem vs. po něm)
Intraventrikulární dyssynchronie (%)
Časové okno: Periprocedurální změna (přímo před zákrokem vs. po něm)
Na základě perprocedurálních měření vodivosti katetrem
Periprocedurální změna (přímo před zákrokem vs. po něm)
dP/dt min a dP/dt max (mmHg/s)
Časové okno: Periprocedurální změna (přímo před zákrokem vs. po něm)
Na základě perprocedurálních měření vodivosti katetrem
Periprocedurální změna (přímo před zákrokem vs. po něm)
End-systolická elastance (Ees) a arteriální elastance (Ea) (mmHg/ml)
Časové okno: Periprocedurální změna (přímo před zákrokem vs. po něm)
S poměrem Ees/Ea odrážejícím komorovo-vaskulární spojení
Periprocedurální změna (přímo před zákrokem vs. po něm)
End-systolický a end-diastolický objem (ml)
Časové okno: Periprocedurální změna (přímo před zákrokem vs. po něm)
Na základě perprocedurálních měření vodivosti katetrem
Periprocedurální změna (přímo před zákrokem vs. po něm)
End-systolický a end-diastolický tlak (mmHg)
Časové okno: Periprocedurální změna (přímo před zákrokem vs. po něm)
Na základě perprocedurálních měření vodivosti katetrem
Periprocedurální změna (přímo před zákrokem vs. po něm)
Starlingův kontraktilní index (mmHg/ml)
Časové okno: Periprocedurální změna (přímo před zákrokem vs. po něm)
Na základě perprocedurálních měření vodivosti katetrem
Periprocedurální změna (přímo před zákrokem vs. po něm)
V0, V15, V30 a V100 mmHg (ml)
Časové okno: Periprocedurální změna (přímo před zákrokem vs. po něm)
Na základě perprocedurálních měření vodivosti katetrem
Periprocedurální změna (přímo před zákrokem vs. po něm)
Poměr SW/PVA (na základě primárního výsledku)
Časové okno: Periprocedurální změna (přímo před zákrokem vs. po něm)
Na základě perprocedurálních měření vodivosti katetrem
Periprocedurální změna (přímo před zákrokem vs. po něm)
Beta (konstantní komorová tuhost, bez jednotek)
Časové okno: Periprocedurální změna (přímo před zákrokem vs. po něm)
Na základě perprocedurálních měření vodivosti katetrem
Periprocedurální změna (přímo před zákrokem vs. po něm)
Úmrtnost
Časové okno: 30denní sledování
Všechny příčiny
30denní sledování
Pobyt v nemocnici
Časové okno: 30denní sledování
ve dnech
30denní sledování
Postprocedurální morbidita (%)
Časové okno: 30denní sledování
včetně akutního selhání ledvin, srdeční dekompenzace a neočekávané potřeby vazopresorické nebo inotropní podpory (vše ano/ne)
30denní sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Erasmus Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nicolas M Van Mieghem, Prof MD PhD, Erasmus Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. listopadu 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

14. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

14. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PLUTO-II

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit