Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monitorowanie pętli ciśnienia i objętości w czasie rzeczywistym jako przewodnik umożliwiający lepsze zrozumienie zmian w elementarnej fizjologii układu sercowo-naczyniowego podczas strategii terapeutycznych mających na celu optymalizację hemodynamiczną. Kohorta II: Strukturalne interwencje serca (PLUTO-II) (PLUTO-II)

3 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Nicolas van Mieghem, Erasmus Medical Center
Celem PLUTO-II jest wykorzystanie pomiarów pętli ciśnienie-objętość (PV) w obu komorach w celu lepszego zrozumienia bezpośrednich zmian w fizjologii serca i fizjologii hemodynamicznej wywołanych przezcewnikową implantacją zastawki aortalnej (TAVI) lub naprawą od krawędzi do krawędzi trójdzielnej (TEER). . Procedury te wywołują natychmiastowe zmiany w mechanoenergetyce serca, interakcji komorowo-naczyniowej oraz (nie)zależności komór. W kontekście PLUTO-II pacjenci będą poddawani pomiarom dwukomorowej pętli PV przed i po TAVI lub TEER. W przyszłości zastosowanie perproceduralnego monitorowania pętli PV może dostosować codzienny, indywidualny proces podejmowania decyzji podczas interwencji strukturalnych w laboratorium cewnikowania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Monitorowanie pętli ciśnienie-objętość (PV) jest narzędziem umożliwiającym bezpośrednią wizualizację indywidualnej fizjologii serca i hemodynamicznej, w tym parametrów odzwierciedlających mechanoenergetykę serca (pochodną zapotrzebowania metabolicznego mięśnia sercowego) oraz sprzężenie komorowo-tętnicze. Koncepcje zmiany fizjologii dwukomorowego serca i fizjologii hemodynamicznej wywołanej interwencjami strukturalnymi serca, w tym przezcewnikową implantacją zastawki aortalnej (TAVI), przezcewnikową naprawą mitralną od krawędzi do krawędzi (TEER mitralną) i przezcewnikową naprawą zastawki trójdzielnej od krawędzi do krawędzi (TEER) są następujące: w dużej mierze opiera się na hipotezach, symulacjach komputerowych i szacunkach nieinwazyjnych (echokardiograficznych). Monitorowanie PVL może potencjalnie zidentyfikować unikalne cechy TAVI, TEER mitralnego i TEER zastawki trójdzielnej z perspektywy zmiany podstawowej fizjologii układu sercowo-naczyniowego, w tym (zmiany) interferencji pomiędzy obiema komorami (tj. przesłuchu komorowego). Perproceduralne (dwukomorowe) monitorowanie pętli PV może mieć bezpośrednie znaczenie kliniczne poprzez ocenę tolerancji komór na zwiększone obciążenie następcze serca wywołane określoną interwencją u poszczególnych pacjentów. W przyszłości analiza pętli fotowoltaicznej w czasie rzeczywistym może stanowić uzupełnienie indywidualnego procesu decyzyjnego podczas rutynowych interwencji strukturalnych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
157

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holandia, 3015GD
        • Rekrutacyjny
        • Erasmus Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Nicolas M Van Mieghem, Prof MD PhD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci poddawani planowemu TAVI lub mitralnemu TEER.

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Dorośli pacjenci poddawani planowej przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej (TAVI) lub przezcewnikowej naprawie od krawędzi do krawędzi (TEER).

Kryteria wyłączenia:

  • Potwierdzona lub podejrzewana (współistniejąca) wrodzona choroba serca.
  • Podczas zabiegu stosowano mechaniczne wspomaganie krążenia (w tym Impella, PulseCath, kontrapulsacja balonem wewnątrzaortalnym lub pozaustrojowe natlenianie błoną) w celu poprawy natywnej pojemności minutowej serca.
  • Nie uzyskano (pisemnej) świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Kohorta A: Implantacja zastawki przezaortalnej (TAVI)
Planowe TAVI z monitorowaniem dwukomorowej pętli PV (w trakcie zabiegu)
Inny: Pomiar pętli ciśnienia i objętości (PV).
Pomiar pętli objętości ciśnienia (PV) przy użyciu cewnika przewodnictwa
Kohorta B: Naprawa przezcewnikowa mitralna od krawędzi do krawędzi (TEER mitralny)
Elekcyjny TEER mitralny z monitorowaniem dwukomorowej pętli PV (w trakcie zabiegu)
Inny: Pomiar pętli ciśnienia i objętości (PV).
Pomiar pętli objętości ciśnienia (PV) przy użyciu cewnika przewodnictwa
Kohorta C: Przezcewnikowa naprawa od krawędzi do krawędzi trójdzielnej (TEER trójdzielnej)
Elekcyjny TEER zastawki trójdzielnej z monitorowaniem dwukomorowej pętli PV (w trakcie zabiegu)
Inny: Pomiar pętli ciśnienia i objętości (PV).
Pomiar pętli objętości ciśnienia (PV) przy użyciu cewnika przewodnictwa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mechanoenergetyka serca
Ramy czasowe: Okno czasowe okołozabiegowe
Zmiana mechanoenergetyki serca (praca udarowa, energia potencjalna i obszar ciśnienia-objętość w mmHg/ml) wywołana konkretną procedurą
Okno czasowe okołozabiegowe

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość wyrzutowa (ml)
Ramy czasowe: Zmiana okołozabiegowa (bezpośrednio przed vs. po zabiegu)
Na podstawie perproceduralnych pomiarów przewodności przez cewnik
Zmiana okołozabiegowa (bezpośrednio przed vs. po zabiegu)
Wstępne obciążenie pracą udaru (mmHg/ml)
Ramy czasowe: Zmiana okołozabiegowa (bezpośrednio przed vs. po zabiegu)
Na podstawie perproceduralnych pomiarów przewodności przez cewnik
Zmiana okołozabiegowa (bezpośrednio przed vs. po zabiegu)
Tau (ms)
Ramy czasowe: Zmiana okołozabiegowa (bezpośrednio przed vs. po zabiegu)
Na podstawie perproceduralnych pomiarów przewodności przez cewnik
Zmiana okołozabiegowa (bezpośrednio przed vs. po zabiegu)
Dyssynchronia wewnątrzkomorowa (%)
Ramy czasowe: Zmiana okołozabiegowa (bezpośrednio przed vs. po zabiegu)
Na podstawie perproceduralnych pomiarów przewodności przez cewnik
Zmiana okołozabiegowa (bezpośrednio przed vs. po zabiegu)
dP/dt min i dP/dt max (mmHg/s)
Ramy czasowe: Zmiana okołozabiegowa (bezpośrednio przed vs. po zabiegu)
Na podstawie perproceduralnych pomiarów przewodności przez cewnik
Zmiana okołozabiegowa (bezpośrednio przed vs. po zabiegu)
Elastancja końcowoskurczowa (Ees) i elastancja tętnicza (Ea) (mmHg/ml)
Ramy czasowe: Zmiana okołozabiegowa (bezpośrednio przed vs. po zabiegu)
Ze stosunkiem Ees/Ea odzwierciedlającym sprzężenie komorowo-naczyniowe
Zmiana okołozabiegowa (bezpośrednio przed vs. po zabiegu)
Objętość końcowoskurczowa i końcoworozkurczowa (ml)
Ramy czasowe: Zmiana okołozabiegowa (bezpośrednio przed vs. po zabiegu)
Na podstawie perproceduralnych pomiarów przewodności przez cewnik
Zmiana okołozabiegowa (bezpośrednio przed vs. po zabiegu)
Ciśnienie końcowoskurczowe i końcoworozkurczowe (mmHg)
Ramy czasowe: Zmiana okołozabiegowa (bezpośrednio przed vs. po zabiegu)
Na podstawie perproceduralnych pomiarów przewodności przez cewnik
Zmiana okołozabiegowa (bezpośrednio przed vs. po zabiegu)
Wskaźnik skurczu szpaka (mmHg/ml)
Ramy czasowe: Zmiana okołozabiegowa (bezpośrednio przed vs. po zabiegu)
Na podstawie perproceduralnych pomiarów przewodności przez cewnik
Zmiana okołozabiegowa (bezpośrednio przed vs. po zabiegu)
V0, V15, V30 i V100 mmHg (ml)
Ramy czasowe: Zmiana okołozabiegowa (bezpośrednio przed vs. po zabiegu)
Na podstawie perproceduralnych pomiarów przewodności przez cewnik
Zmiana okołozabiegowa (bezpośrednio przed vs. po zabiegu)
Stosunek SW/PVA (w oparciu o główny wynik)
Ramy czasowe: Zmiana okołozabiegowa (bezpośrednio przed vs. po zabiegu)
Na podstawie perproceduralnych pomiarów przewodności przez cewnik
Zmiana okołozabiegowa (bezpośrednio przed vs. po zabiegu)
Beta (stała sztywność komór, bez jednostki)
Ramy czasowe: Zmiana okołozabiegowa (bezpośrednio przed vs. po zabiegu)
Na podstawie perproceduralnych pomiarów przewodności przez cewnik
Zmiana okołozabiegowa (bezpośrednio przed vs. po zabiegu)
Śmiertelność
Ramy czasowe: 30-dniowa obserwacja
Ze wszystkich przyczyn
30-dniowa obserwacja
Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: 30-dniowa obserwacja
W dniach
30-dniowa obserwacja
Zachorowalność pozabiegowa (%)
Ramy czasowe: 30-dniowa obserwacja
w tym ostra niewydolność nerek, dekompensacja serca i nieoczekiwana potrzeba zastosowania leków wazopresyjnych lub leków inotropowych (wszystkie tak/nie)
30-dniowa obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Erasmus Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Nicolas M Van Mieghem, Prof MD PhD, Erasmus Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
14 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PLUTO-II

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami