Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overvågning af trykvolumenløkke i realtid som en guide til forbedret forståelse af ændringer i elementær kardiovaskulær fysiologi under terapeutiske strategier, der sigter mod hæmodynamisk optimering. Kohorte II: Strukturelle hjerteinterventioner (PLUTO-II) (PLUTO-II)

3. januar 2024 opdateret af: Nicolas van Mieghem, Erasmus Medical Center
Formålet med PLUTO-II er at bruge biventrikulære tryk-volumen (PV) sløjfemålinger til at forbedre forståelsen af ​​direkte ændringer i hjerte- og hæmodynamisk fysiologi induceret af transkateter aortaklapimplantation (TAVI) eller trikuspidal kant-til-kant reparation (TEER) . Disse procedurer fremkalder øjeblikkelige ændringer i hjertemekanoenergetik, ventrikulær-vaskulær interaktion samt ventrikulær (u)afhængighed. Inden for rammerne af PLUTO-II vil patienter gennemgå biventrikulære PV-loop målinger før og efter TAVI eller TEER. Fremover kan anvendelsen af ​​perprocedureel PV-sløjfeovervågning skræddersy den daglige individuelle beslutningsproces under strukturelle indgreb i kateteriseringslaboratoriet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Tryk-volumen (PV) sløjfemonitorering er et værktøj, der tillader direkte visualisering af individuel hjerte- og hæmodynamisk fysiologi, herunder parametre, der afspejler hjertemekanoenergetik (en afledt af det myokardiemetabolske behov) såvel som den ventrikulære-arterielle kobling. Koncepterne for ændring af biventrikulær hjerte- og hæmodynamisk fysiologi induceret af strukturelle hjerteinterventioner, herunder Transcatheter Aortic Valve Implantation (TAVI), Transcatheter Edge-to-Edge Mitral Repair (mitral TEER) og Transcatheter Edge-to-Edge Tricuspid Repair (tricuspid TEER) er i høj grad baseret på hypoteser, computersimuleringer og ikke-invasive (ekkokardiografiske) estimeringer. PVL-monitorering har potentialet til at identificere unikke karakteristika for TAVI, mitral TEER og trikuspidal TEER ud fra perspektivet af ændring af baseline kardiovaskulær fysiologi, herunder (en ændring i) interferens mellem begge ventrikler (dvs. den ventrikulære krydstale). Perprocedureel (biventrikulær) PV-loop-monitorering kan være af direkte klinisk relevans ved at værdsætte den ventrikulære tolerance af øget hjerte-efterbelastning induceret af den særlige intervention i individuelle patienter. Fremover kan PV-sløjfeanalyse i realtid være et supplement til den individuelle beslutningsproces under rutinemæssige strukturelle indgreb.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
157

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Holland
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holland, 3015GD
        • Rekruttering
        • Erasmus Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Nicolas M Van Mieghem, Prof MD PhD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter, der gennemgår elektiv TAVI eller mitral TEER.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Voksne patienter, der gennemgår elektiv Transcatheter Aortic Valve Implantation (TAVI) eller Transcatheter Edge-to-Edge reparation (TEER).

Ekskluderingskriterier:

  • Bekræftet eller mistænkt (samtidig) medfødt hjertesygdom.
  • Mekanisk kredsløbsstøtte (inklusive Impella, PulseCath, Intra-Aortic Balloon Counterpulsation eller Extracorporeal Membrane Oxygenation) blev brugt under proceduren med det formål at forbedre det oprindelige hjertevolumen.
  • Der blev ikke indhentet (skriftligt) informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Kohorte A: Transaortic Valve Implantation (TAVI)
Elektiv TAVI med biventrikulær PV-sløjfeovervågning (gennem hele proceduren)
Andet: Trykvolumen (PV) sløjfemåling
Trykvolumen (PV) sløjfemåling ved hjælp af et konduktanskateter
Kohorte B: Mitral transkateter kant-til-kant reparation (mitral TEER)
Elektiv mitral TEER med biventrikulær PV-sløjfeovervågning (gennem hele proceduren)
Andet: Trykvolumen (PV) sløjfemåling
Trykvolumen (PV) sløjfemåling ved hjælp af et konduktanskateter
Kohorte C: Tricuspid transkateter Edge-to-Edge Repair (tricuspid TEER)
Elektiv trikuspidal TEER med biventrikulær PV-sløjfeovervågning (gennem hele proceduren)
Andet: Trykvolumen (PV) sløjfemåling
Trykvolumen (PV) sløjfemåling ved hjælp af et konduktanskateter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjertemekanisk energi
Tidsramme: Periprocedurelt tidsvindue
Ændringen i hjertemekanisk energi (slagtilfælde, potentiel energi og trykvolumenareal i mmHg/mL) induceret af den særlige procedure
Periprocedurelt tidsvindue

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Slagvolumen (ml)
Tidsramme: Periprocedureændring (direkte før vs. efter proceduren)
Baseret på perprocedurelle konduktanskatetermålinger
Periprocedureændring (direkte før vs. efter proceduren)
Preload rekrutterbart slagarbejde (mmHg/ml)
Tidsramme: Periprocedureændring (direkte før vs. efter proceduren)
Baseret på perprocedurelle konduktanskatetermålinger
Periprocedureændring (direkte før vs. efter proceduren)
Tau (ms)
Tidsramme: Periprocedureændring (direkte før vs. efter proceduren)
Baseret på perprocedurelle konduktanskatetermålinger
Periprocedureændring (direkte før vs. efter proceduren)
Intraventrikulær dyssynkroni (%)
Tidsramme: Periprocedureændring (direkte før vs. efter proceduren)
Baseret på perprocedurelle konduktanskatetermålinger
Periprocedureændring (direkte før vs. efter proceduren)
dP/dt min og dP/dt max (mmHg/sek)
Tidsramme: Periprocedureændring (direkte før vs. efter proceduren)
Baseret på perprocedurelle konduktanskatetermålinger
Periprocedureændring (direkte før vs. efter proceduren)
End-systolisk elastans (Ees) og arteriel elastans (Ea) (mmHg/ml)
Tidsramme: Periprocedureændring (direkte før vs. efter proceduren)
Med Ees/Ea-forhold, der afspejler ventrikulær-vaskulær kobling
Periprocedureændring (direkte før vs. efter proceduren)
Slutsystolisk og slutdiastolisk volumen (ml)
Tidsramme: Periprocedureændring (direkte før vs. efter proceduren)
Baseret på perprocedurelle konduktanskatetermålinger
Periprocedureændring (direkte før vs. efter proceduren)
Slutsystolisk og slutdiastolisk tryk (mmHg)
Tidsramme: Periprocedureændring (direkte før vs. efter proceduren)
Baseret på perprocedurelle konduktanskatetermålinger
Periprocedureændring (direkte før vs. efter proceduren)
Stær kontraktilindeks (mmHg/ml)
Tidsramme: Periprocedureændring (direkte før vs. efter proceduren)
Baseret på perprocedurelle konduktanskatetermålinger
Periprocedureændring (direkte før vs. efter proceduren)
V0, V15, V30 og V100 mmHg (mL)
Tidsramme: Periprocedureændring (direkte før vs. efter proceduren)
Baseret på perprocedurelle konduktanskatetermålinger
Periprocedureændring (direkte før vs. efter proceduren)
SW/PVA-forhold (baseret på det primære resultat)
Tidsramme: Periprocedureændring (direkte før vs. efter proceduren)
Baseret på perprocedurelle konduktanskatetermålinger
Periprocedureændring (direkte før vs. efter proceduren)
Beta (ventrikulær stivhedskonstant, enhedsløs)
Tidsramme: Periprocedureændring (direkte før vs. efter proceduren)
Baseret på perprocedurelle konduktanskatetermålinger
Periprocedureændring (direkte før vs. efter proceduren)
Dødelighed
Tidsramme: 30 dages opfølgning
Alle årsager
30 dages opfølgning
Hospitalsophold
Tidsramme: 30 dages opfølgning
i dage
30 dages opfølgning
Postprocedurel morbiditet (%)
Tidsramme: 30 dages opfølgning
inklusive akut nyresvigt, hjertedekompensation og uventet behov for vasopressor eller inotropisk støtte (alle ja/nej)
30 dages opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Erasmus Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nicolas M Van Mieghem, Prof MD PhD, Erasmus Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PLUTO-II

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger