Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunogenicita inaktivované vakcíny EV71 v kombinaci s vakcínou proti hepatitidě B a meningokokové vakcíny skupiny A

8. ledna 2024 aktualizováno: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Studie o imunogenicitě a bezpečnosti inaktivované vakcíny enteroviru typu 71 v kombinaci s rekombinantní hepatitidou B a meningokokovou vakcínou skupiny A

Hlavním účelem této studie je vyhodnotit imunogenicitu a bezpečnost inaktivované vakcíny proti enteroviru typu 71 kombinované s rekombinantní vakcínou proti hepatitidě B nebo meningokokovou polysacharidovou vakcínou skupiny a.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie provádí randomizovaný, kontrolovaný design, jako účastníci jsou zařazeni kojenci starší 6 měsíců a jsou vytvořeny tři paralelní skupiny. Účastníci jsou náhodně rozděleni do tří skupin. První skupinou je kombinovaná aplikace vakcíny proti inaktivovanému enteroviru typu 71 (vakcína EV71), rekombinantní vakcíny proti hepatitidě B a vakcíny proti meningokokovým polysacharidům skupiny A. První dávka inaktivované vakcíny EV71 a vakcíny proti rekombinantní hepatitidě B jsou kombinovány v den 0 a druhá dávka inaktivované vakcíny EV71 a vakcíny proti meningokokovým polysacharidům skupiny A jsou kombinovány v den 30. Druhá skupina je skupina s jedním podáním inaktivované vakcíny EV71 se dvěma dávkami inaktivované vakcíny EV71 podanými v den 0 a den 30, v tomto pořadí. Třetí skupinou je rekombinantní vakcína proti hepatitidě B a skupina A meningokokové polysacharidové vakcíny, rekombinantní vakcína proti hepatitidě B je podávána v den 0 a meningokoková polysacharidová vakcína skupiny A je podávána 30. den. Každý účastník bude aktivně sledován 30 minut, 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po každé vakcinaci a po dobu 4–30 dnů bude hlásán za účelem pasivního sběru nežádoucích reakcí/příhod. Všichni účastníci odebírají vzorky séra před podáním (den 0) a druhou dávkou podání (30. den), 30 dní a 1 rok po úplném podání (60. den a 1 rok). Vzorky séra účastníků budou odebrány 5 let po úplném podávání u první a druhé skupiny. Bude detekována a analyzována imunogenicita inaktivované vakcíny EV71, rekombinantní vakcíny proti hepatitidě B a meningokokové polysacharidové vakcíny skupiny A u tří skupin účastníků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
510

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210009
        • Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé děti ve věku 6–7 měsíců bez vakcinace během posledního měsíce a normální inteligencí.
  • Zdraví jedinci určení vědci po dotazu na anamnézu a fyzikální vyšetření.
  • Příjemci jsou schopni splnit požadavky výzkumného protokolu a podstoupit testování imunogenicity.
  • Jedinci bez kontraindikací.
  • Teplota v podpaží ≤ 37 ℃.
  • Získejte informovaný souhlas od opatrovníka příjemce a podepište formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci s jakýmkoli závažným onemocněním.
  • Jedinci, kteří jsou alergičtí na jakoukoli složku výzkumné vakcíny.
  • Jedinci s anamnézou neurologických symptomů nebo známek.
  • Jedinci s krvácivou konstitucí nebo prodlouženou dobou krvácení.
  • Jedinci, kteří v minulosti měli onemocnění rukou, nohou a úst, hepatitidu B a epidemickou cerebrospinální meningitidu.
  • Jedinci, kteří během posledních 4 týdnů dostali jiné vakcíny nebo imunoglobulinové injekce nebo jakákoliv hodnocená léčiva.
  • Infikovaní jedinci, kteří prodělali jakékoli akutní onemocnění nebo potřebují systémovou antibiotickou nebo antivirovou léčbu během posledních 7 dnů.
  • Jedinci, kteří měli horečku (axilární teplota ≥ 38 ℃) během posledních 3 dnů.
  • Účast v jiném výzkumníku.
  • Jedinci s anamnézou nebo rodinnou anamnézou alergií, záchvatů, epilepsie, encefalopatie a duševních chorob.
  • Pacienti s trombocytopenií nebo jinými poruchami koagulace, které mohou způsobit kontraindikace pro intramuskulární injekci.
  • Pacienti s těžkým chronickým onemocněním.
  • Známá nebo suspektní souběžná onemocnění zahrnují: onemocnění dýchacího systému, období aktivity akutního nebo chronického onemocnění, infekci HIV u matky nebo výzkumného subjektu dítěte, kardiovaskulární onemocnění, závažnou hypertenzi, období léčby zhoubného nádoru a pacienty s kožním onemocněním.
  • Pacienti s endemickým onemocněním.
  • Ti, kteří plánují opustit své bydliště před ukončením studia.
  • Vědci se domnívají, že jakákoli situace může ovlivnit pozorování a hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kombinovaná imunizační skupina
První dávka inaktivované vakcíny EV71 a třetí dávka vakcíny proti hepatitidě B byly podány v den 0 a druhá dávka vakcíny EV71 a meningokokové polysacharidové vakcíny skupiny A byly společně podány 30. den.
Biologický: Vakcína proti enteroviru typu 71, inaktivovaná (lidské diploidní buňky)
Používá se pro jedince vnímavé k viru EV71 ve věku od 6 měsíců do 5 let. Každá lahvička (lahvička) obsahuje 0,5 ml neutralizační protilátky s účinností ne menší než 3,0 EU pro inaktivovanou vakcínu proti střevním onemocněním 71 typu. Intramuskulární injekce do deltového svalu horní části paže. Očkovací program se skládá ze 2 dávek s 1měsíčním odstupem.
Biologický: Rekombinantní vakcína proti hepatitidě B
Každá lahvička s vakcínou (zkumavka) má 0,5 ml, obsahuje 10 ug HBsAg a aplikuje se do horního deltového svalu. Očkovací program se skládá ze tří dávek, podávaných v 0, 1 a 6 měsících. Novorozenci dostávají první dávku do 24 hodin po porodu, přičemž pokaždé se aplikuje jedna dávka vakcíny.
Biologický: Meningokoková polysacharidová vakcína skupiny A
Tento produkt se vyrábí lyofilizací purifikovaného polysacharidového antigenu získaného z kapalné kultury meningokoků skupiny A. Očkování se zaměřuje na děti ve věku od 6 měsíců do 15 let a počáteční imunizační věk začíná od 6 měsíců věku. Kojenci a malé děti ve věku 6 až 12 měsíců se očkují 2 dávkami po 30 mikrogramech v intervalu 3 měsíců. Subkutánně vstříkněte 0,5 ml do laterálního deltového svalu horní části paže v dávce 30 μg polysacharidového antigenu (0,5 ml).
Aktivní komparátor: Jednotná imunizační skupina
0. a 30. den aplikujte dvě dávky inaktivované vakcíny EV71. 60. den byla podána jak vakcína proti hepatitidě B, tak meningokoková polysacharidová vakcína skupiny A.
Biologický: Vakcína proti enteroviru typu 71, inaktivovaná (lidské diploidní buňky)
Používá se pro jedince vnímavé k viru EV71 ve věku od 6 měsíců do 5 let. Každá lahvička (lahvička) obsahuje 0,5 ml neutralizační protilátky s účinností ne menší než 3,0 EU pro inaktivovanou vakcínu proti střevním onemocněním 71 typu. Intramuskulární injekce do deltového svalu horní části paže. Očkovací program se skládá ze 2 dávek s 1měsíčním odstupem.
Aktivní komparátor: hepatitida B a skupina A meningokoková polysacharidová vakcína Skupina
Aplikujte vakcínu proti hepatitidě B v den 0 a vakcínu proti meningokokovým polysacharidům skupiny A v den 30.
Biologický: Rekombinantní vakcína proti hepatitidě B
Každá lahvička s vakcínou (zkumavka) má 0,5 ml, obsahuje 10 ug HBsAg a aplikuje se do horního deltového svalu. Očkovací program se skládá ze tří dávek, podávaných v 0, 1 a 6 měsících. Novorozenci dostávají první dávku do 24 hodin po porodu, přičemž pokaždé se aplikuje jedna dávka vakcíny.
Biologický: Meningokoková polysacharidová vakcína skupiny A
Tento produkt se vyrábí lyofilizací purifikovaného polysacharidového antigenu získaného z kapalné kultury meningokoků skupiny A. Očkování se zaměřuje na děti ve věku od 6 měsíců do 15 let a počáteční imunizační věk začíná od 6 měsíců věku. Kojenci a malé děti ve věku 6 až 12 měsíců se očkují 2 dávkami po 30 mikrogramech v intervalu 3 měsíců. Subkutánně vstříkněte 0,5 ml do laterálního deltového svalu horní části paže v dávce 30 μg polysacharidového antigenu (0,5 ml).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunogenicita inaktivní vakcíny enteroviru typu 71 v kombinaci s meningokokovou polysacharidovou vakcínou proti hepatitidě B a skupiny A
Časové okno: 1 měsíc, 1 rok a 5 let po úplném očkování.
K analýze imunogenicity po inaktivní vakcíně EV71, vakcíně proti hepatitidě B a polysacharidové vakcíně proti meningokokům skupiny A byly podány po kombinovaném použití a jedné vakcinaci
1 měsíc, 1 rok a 5 let po úplném očkování.
Bezpečnost vakcíny Enterovirus typu 71 v kombinaci s vakcínou proti hepatitidě B a meningokokové polysacharidové vakcíně skupiny A
Časové okno: 30 minut, 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin aktivního sledování s pasivním hlášením po dobu 4–30 dní.
Porovnat nežádoucí účinky neaktivní vakcíny EV71, vakcíny proti hepatitidě B a polysacharidové vakcíny proti meningokokům skupiny A po kombinovaném použití a jedné vakcinaci.
30 minut, 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin aktivního sledování s pasivním hlášením po dobu 4–30 dní.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. května 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • JSEPI-005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení